Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный многоцентровый реестр Genoss DES

27 января 2023 г. обновлено: Young Jin Youn, MD, PhD

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности стента GENOSS, выделяющего сиролимус, у пациентов с ишемической болезнью сердца (регистр GENOSS)

Этот реестр представляет собой клиническую послепродажную оценку Genoss DES у пациентов, нуждающихся в реваскуляризации коронарных артерий с помощью стентов с лекарственным покрытием (DES).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является основным направлением лечения ишемической болезни сердца. Стенты с лекарственным покрытием (DES) значительно снизили частоту рестеноза и реваскуляризации целевого поражения (TLR) по сравнению со стентами без покрытия (BMS). Широко использовались DES нового поколения с прочным полимером, такие как Xience (Abbott, США) и Resolute (Medtronic, США). Тем не менее, беспокойство по поводу позднего тромбоза стента из-за реакции гиперчувствительности со стороны полимера все еще существует. Недавно был быстро внедрен СЛП с биоразлагаемым полимером, таким как Biomatrix (Biosensors, Швейцария), Nobori (Terumo, Япония), Orsiro (Biotronik, Швейцария) и Synergy (Boston Scientific, США). тромбоз.

Недавно в Южной Корее был разработан новый биоразлагаемый ДЭС с тонкими распорками. Genoss DES (Genoss, Корея) имеет платформу из кобальт-хрома (CoCr) L-605 с толщиной распорки около 70 мкм, а стент покрыт комбинацией препарата сиролимус с концентрацией 1,15 мкг/мм2 и аблюминального биоразлагаемого PLA и Полимеры PLGA.

Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности Genoss DES при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Cardiovascular Hospital
    • Chungcheongbuk
      • Cheongju, Chungcheongbuk, Корея, Республика
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam
      • Cheonan, Chungcheongnam, Корея, Республика
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Корея, Республика
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Gangwon, Корея, Республика
        • Kangwon National University Hospital
      • Gangneung, Gangwon, Корея, Республика
        • Gangneung Asan Hospital
      • Wonju, Gangwon, Корея, Республика, 220060
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика
        • CHA Bundang Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция всех желающих со всеми субъектами, нуждающимися в реваскуляризации коронарных артерий с помощью стента с лекарственным покрытием (DES)

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту ≥ 19 лет
  • Субъекту имплантировали Genoss DES в течение 1 месяца.
  • Субъект подписал информированное согласие на раскрытие данных
  • Субъект географически стабилен и готов участвовать во всех последующих оценках.

Критерий исключения:

  • Субъект не подписал информированное согласие на раскрытие данных
  • Известная непереносимость аспирина, клопидогреля, тиклопидина, гепарина или любой другой антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, необходимой для ЧКВ, хромокобальта, сиролимуса или контрастных веществ.
  • Беременность
  • Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  • Субъект с кардиогенным шоком
  • Запланированная операция в течение 12 месяцев после ЧКВ, если не будет продолжена двойная антитромбоцитарная терапия.
  • В настоящее время участвует в другом исследовании, и первичная конечная точка еще не достигнута.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Геносс ДЭС
Субъекту имплантировали Genoss DES по поводу ишемической болезни сердца.
Устройство: Геносс ДЭС
Genoss DES (Genoss, Корея) L-605 кобальт-хромовая (CoCr) платформа с толщиной распорки 70 мкм Препарат сиролимус с концентрацией 1,15 мкг/мм2 Abluminal биоразлагаемые полимеры PLA и PLGA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка, ориентированная на устройства (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сочетание сердечной смерти, любого инфаркта миокарда, не связанного явно с нецелевым сосудом, и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинация любой смерти, любого инфаркта миокарда и любой реваскуляризации
12 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Любая смерть по непосредственной сердечной причине, смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, а также все смерти, связанные с процедурой, в том числе связанные с сопутствующим лечением.
12 месяцев
Несердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Любая смерть, не охваченная сердечной смертью
12 месяцев
Любой инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
Новый симптом Симптомы, указывающие на ишемию + повышенный уровень сердечных ферментов (тропонин >ВП или CKMB >ВП) или Новая элевация сегмента ST или БЛНПГ
12 месяцев
Любой инфаркт миокарда, явно не относящийся к нецелевому сосуду
Временное ограничение: 12 месяцев
Любой инфаркт миокарда, явно не относящийся к нецелевому сосуду
12 месяцев
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
Любая повторная реваскуляризация, включая все целевые и нецелевые сосуды
12 месяцев
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее стента.
12 месяцев
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
12 месяцев
ARC-определенный тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев

  • Определенный тромбоз стента

    • Ангиографическое подтверждение тромбоза стента
    • Патологическое подтверждение тромбоза стента

  • Вероятный тромбоз стента

    - Клиническое определение вероятного тромбоза стента считается возникшим после интракоронарного стентирования в следующих случаях:

  • Возможный тромбоз стента. Клиническим определением возможного тромбоза стента считается любая необъяснимая смерть в период от 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания наблюдения за исследованием.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Young Jin Youn, MD, PhD

Соавторы

Genoss Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Junghan Yoon, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Yonsei University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Геносс ДЭС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться