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Registro multicentrico prospettico Genoss DES

27 gennaio 2023 aggiornato da: Young Jin Youn, MD, PhD

Studio osservazionale multicentrico prospettico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent a eluizione di Sirolimus GENOSS in pazienti con malattia coronarica (registro GENOSS)

Questo registro è una valutazione clinica post-marketing del DES Genoss in soggetti che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con stent a rilascio di farmaco (DES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è il principale flusso di trattamento della malattia coronarica. Gli stent a rilascio di farmaco (DES) hanno drasticamente ridotto i tassi di restenosi e di rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) rispetto agli stent di metallo nudo (BMS). Sono stati ampiamente utilizzati DES di nuova generazione con un polimero durevole come Xience (Abbott, USA) e Resolute (Medtronic, USA). Tuttavia, la preoccupazione per la trombosi tardiva dello stent dovuta alla reazione di ipersensibilità del polimero persiste. Recentemente, è stato rapidamente adottato il DES con un polimero biodegradabile come Biomatrix (Biosensors, Svizzera), Nobori (Terumo, Giappone), Orsiro (Biotronik, Svizzera) e Synergy (Boston Scientific, USA) e si prevede che ridurrà lo stent tardivo trombosi.

Recentemente, in Corea del Sud è stato sviluppato un nuovo DES biodegradabile con montanti sottili. Il Genoss DES (Genoss, Corea) ha una piattaforma L-605 in cobalto-cromo (CoCr) con uno spessore del puntone di circa 70 µm e lo stent è rivestito con una combinazione di farmaco Sirolimus con una concentrazione di 1,15 µg/mm2 e un PLA biodegradabile abluminale e Polimeri PLGA.

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Genoss DES nel trattamento di pazienti con malattia coronarica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Cardiovascular Hospital
    • Chungcheongbuk
      • Cheongju, Chungcheongbuk, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam
      • Cheonan, Chungcheongnam, Corea, Repubblica di
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Corea, Repubblica di
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Gangwon, Corea, Repubblica di
        • Kangwon National University Hospital
      • Gangneung, Gangwon, Corea, Repubblica di
        • GangNeung Asan Hospital
      • Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 220060
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • CHA Bundang Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti all-comers con tutti i soggetti che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con uno stent a rilascio di farmaco (DES)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 19 anni
  • Il soggetto ha impiantato Genoss DES entro 1 mese
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
  • Il soggetto è geograficamente stabile e disposto a partecipare a tutte le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
  • Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, ticlopidina, eparina o qualsiasi altra terapia anticoagulante/antipiastrinica necessaria per PCI, cobalto-cromo, Sirolimus o mezzi di contrasto
  • Gravidanza
  • Soggetto con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Soggetto con shock cardiogeno
  • Intervento chirurgico pianificato entro 12 mesi dal PCI a meno che non venga mantenuta la doppia terapia antipiastrinica
  • Attualmente partecipa a un altro studio e l'endpoint primario non è ancora stato raggiunto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Genoss DES
Il soggetto ha impiantato Genoss DES per malattia coronarica
Dispositivo: Genoss DES
La piattaforma Genoss DES (Genoss, Corea) L-605 in cromo cobalto (CoCr) con uno spessore del puntone di 70 µm Farmaco Sirolimus con concentrazione di 1,15 µg/mm2 Polimeri PLA e PLGA biodegradabili abluminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito orientato al dispositivo (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiaca, qualsiasi infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione
12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima, morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta e tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante
12 mesi
Morte non cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi decesso non coperto dalla morte cardiaca
12 mesi
Qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
Nuovo sintomo Sintomi suggestivi di ischemia + aumento degli enzimi cardiaci (troponina > URL o CKMB > URL) o nuovo sopraslivellamento del tratto ST o BBBS
12 mesi
Qualsiasi infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio
12 mesi
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta, inclusi tutti i vasi target e non target
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dallo stent.
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 12 mesi
qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
12 mesi
Trombosi dello stent definita dall'ARC
Lasso di tempo: 12 mesi

  • Trombosi certa dello stent

    • Conferma angiografica di trombosi dello stent
    • Conferma patologica della trombosi dello stent

  • Probabile trombosi dello stent

    - La definizione clinica di probabile trombosi dello stent si considera avvenuta dopo stenting intracoronarico nei seguenti casi:

  • Possibile trombosi dello stent - Si considera che la definizione clinica di possibile trombosi dello stent si sia verificata con qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Young Jin Youn, MD, PhD

Collaboratori

Genoss Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junghan Yoon, MD, PhD, WonJu Severance Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yonsei University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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