Genoss DES Prospective Multicenter Registry
27. januar 2023 oppdatert av: Young Jin Youn, MD, PhD
Prospektiv multisenter observasjonsstudie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av GENOSS Sirolimus-eluerende stent hos pasienter med koronararteriesykdom (GENOSS-registeret)
Dette registeret er en klinisk post-markedsevaluering av Genoss DES hos personer som trenger koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan koronar intervensjon (PCI) er hovedstrømmen av behandling av koronararteriesykdom. Medikamenteluerende stenter (DES) har dramatisk redusert frekvensen av restenose og mållesjonsrevaskularisering (TLR) sammenlignet med bare-metal stenter (BMS). Nyere generasjons DES med en slitesterk polymer som Xience (Abbott, USA) og Resolute (Medtronic, USA) ble mye brukt. Imidlertid eksisterer bekymringen for sen stenttrombose på grunn av overfølsomhetsreaksjon fra polymeren fortsatt. Nylig ble DES med en biologisk nedbrytbar polymer som Biomatrix (Biosensorer, Sveits), Nobori (Terumo, Japan), Orsiro (Biotronik, Sveits) og Synergy (Boston Scientific, USA) raskt tatt i bruk, og det forventes å redusere den sene stenten trombose.
Nylig ble ny biologisk nedbrytbar DES med tynne stag utviklet i Sør-Korea. Genoss DES (Genoss, Korea) har en L-605 koboltkrom (CoCr)-plattform med en stagtykkelse på ca. 70 µm og stenten er belagt med en kombinasjon av Sirolimus-medikament med en konsentrasjon på 1,15 µg/mm2 og en abluminal biologisk nedbrytbar PLA og PLGA-polymerer.
Denne studien er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Genoss DES i behandlingen av pasienter med koronarsykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Kosin University Gospel Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Chungcheongbuk
-
Cheongju, Chungcheongbuk, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam
-
Cheonan, Chungcheongnam, Korea, Republikken
- Dankook University Hospital
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken
- Kangwon National University Hospital
-
Gangneung, Gangwon, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 220060
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
- Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med alle pasienter som trenger koronar revaskularisering med en Drug Eluting Stent (DES)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er ≥ 19 år
- Individet implanterte Genoss DES innen 1 måned
- Subjektet har signert informert samtykke for datautgivelse
- Faget er geografisk stabilt og villig til å delta på alle oppfølgingsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet signerte ikke informert samtykke for datautgivelse
- Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin, heparin eller annen antikoagulasjons-/antiplatebehandling som kreves for PCI, koboltkrom, Sirolimus eller kontrastmidler
- Svangerskap
- Person med forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Person med kardiogent sjokk
- Planlagt kirurgi innen 12 måneder etter PCI med mindre dobbel antiplatebehandling vil opprettholdes
- Deltar for øyeblikket i en annen studie og primært endepunkt er ikke nådd ennå.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Genoss DES
Person implantert Genoss DES for koronararteriesykdom
|
Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 koboltkrom (CoCr)-plattform med en stagtykkelse på 70 µm Sirolimus-medikament med en konsentrasjon på 1,15 µg/mm2 Abluminal biologisk nedbrytbare PLA- og PLGA-polymerer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsorientert sammensatt endepunkt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt av hjertedød, ethvert hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrettet sammensatt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt av ethvert dødsfall, ethvert hjerteinfarkt og enhver revaskularisering
|
12 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak, ubevist død og død av ukjent årsak, og alle prosedyrerelaterte dødsfall, inkludert de som er relatert til samtidig behandling
|
12 måneder
|
|
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
Ethvert dødsfall som ikke dekkes av hjertedøden
|
12 måneder
|
|
Ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Nytt symptom Symptomer som tyder på iskemi + økt hjerteenzym (Troponin >URL eller CKMB >URL) eller ny ST-høyde eller LBBB
|
12 måneder
|
|
Ethvert hjerteinfarkt som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målfartøy
Tidsramme: 12 måneder
|
Ethvert hjerteinfarkt som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målfartøy
|
12 måneder
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver gjentatt revaskularisering inkludert alle mål- og ikke-målkar
|
12 måneder
|
|
Klinisk indisert mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.
Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stenten.
|
12 måneder
|
|
Klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: 12 måneder
|
enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret.
Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
|
12 måneder
|
|
ARC-definert stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junghan Yoon, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yonsei University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .