Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genoss DES Prospective Multicenter Registry

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Young Jin Youn, MD, PhD

Tuleva monikeskustutkimus GENOSS Sirolimuusia eluoivan stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (GENOSS-rekisteri)

Tämä rekisteri on kliininen markkinoille saattamisen jälkeinen arvio Genoss DES:stä potilailla, jotka tarvitsevat sepelvaltimon revaskularisaatiota Drug Eluting Stenteillä (DES).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on sepelvaltimotaudin pääasiallinen hoitomuoto. Lääkkeitä eluoivat stentit (DES) ovat vähentäneet dramaattisesti restenoosin ja kohdevaurion revaskularisaatioiden määrää (TLR) verrattuna paljasmetallistentteihin (BMS). Uudemman sukupolven DES:tä kestävällä polymeerillä, kuten Xience (Abbott, USA) ja Resolute (Medtronic, USA), käytettiin laajalti. Kuitenkin huoli myöhäisestä stenttitromboosista, joka johtuu polymeerin yliherkkyysreaktiosta, on edelleen olemassa. Hiljattain otettiin nopeasti käyttöön DES, jossa on biohajoava polymeeri, kuten Biomatrix (Biosensors, Sveitsi), Nobori (Terumo, Japani), Orsiro (Biotronik, Sveitsi) ja Synergy (Boston Scientific, USA), ja sen odotetaan vähentävän myöhäistä stenttiä. tromboosi.

Äskettäin Etelä-Koreassa kehitettiin uusi biohajoava DES ohuilla tuilla. Genoss DES:ssä (Genoss, Korea) on L-605-kobolttikromi (CoCr) -alusta, jonka tuen paksuus on noin 70 µm ja stentti on päällystetty yhdistelmällä Sirolimus-lääkettä, jonka pitoisuus on 1,15 µg/mm2 ja abluminaalista biohajoavaa PLA:ta ja PLGA-polymeerit.

Tämä tutkimus suoritetaan Genoss DES:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Cardiovascular Hospital
    • Chungcheongbuk
      • Cheongju, Chungcheongbuk, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam
      • Cheonan, Chungcheongnam, Korean tasavalta
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korean tasavalta
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Gangwon, Korean tasavalta
        • KangWon National University Hospital
      • Gangneung, Gangwon, Korean tasavalta
        • Gangneung Asan Hospital
      • Wonju, Gangwon, Korean tasavalta, 220060
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Cha Bundang Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tulokkaat potilasryhmä, jossa kaikki koehenkilöt vaativat sepelvaltimoiden revaskularisaatiota huumeeluoivalla stentillä (DES)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe on ≥ 19 vuotta
  • Koehenkilölle implantoitiin Genoss DES 1 kuukauden sisällä
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tietojen luovuttamiseen
  • Kohde on maantieteellisesti vakaa ja valmis osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei allekirjoittanut tietoista suostumusta tietojen luovuttamiseen
  • Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, hepariinille tai mille tahansa muulle PCI:n, kobolttikromin, sirolimuusin tai varjoaineiden edellyttämälle antikoagulaatio-/verihiutalehoidolle
  • Raskaus
  • Aihe, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Kohde, jolla on kardiogeeninen shokki
  • Suunniteltu leikkaus 12 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä
  • Tällä hetkellä toiseen tutkimukseen osallistuminen ja ensisijainen päätetapahtuma ei ole vielä saavutettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Genoss DES
Tutkittavalle implantoitiin Genoss DES sepelvaltimotautiin
Laite: Genoss DES
Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 kobolttikromi (CoCr) alusta, jonka tuen paksuus on 70 µm Sirolimuusilääke, jonka pitoisuus on 1,15 µg/mm2 Abluminaalisia biohajoavia PLA- ja PLGA-polymeerejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistetty sydänkuolema, mikä tahansa sydäninfarkti, joka ei selvästi johdu ei-kohdesuoneen, ja kliinisesti indikoitu kohde-leesion revaskularisaatio
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistettynä mistä tahansa kuolemasta, mistä tahansa sydäninfarktista ja mahdollisesta revaskularisaatiosta
12 kuukautta
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki läheisestä sydänsyystä johtuvat kuolemat, todistamattomat kuolemat ja tuntemattomasta syystä johtuvat kuolemat sekä kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat
12 kuukautta
Ei-sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki kuolemat, joita sydänkuolema ei kata
12 kuukautta
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uudet oireet Oireet, jotka viittaavat iskemiaan + kohonnut sydänentsyymi (Troponin >URL tai CKMB >URL) tai uusi ST elevaatio tai LBBB
12 kuukautta
Mikä tahansa sydäninfarkti, jota ei voida selkeästi selittää ei-kohdesuoneen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikä tahansa sydäninfarkti, jota ei voida selkeästi selittää ei-kohdesuoneen
12 kuukautta
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikä tahansa toistuva revaskularisaatio, mukaan lukien kaikki kohde- ja ei-kohdesuoni
12 kuukautta
Kliinisesti indikoitu kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikä tahansa toistuva kohdevaurion perkutaaninen interventio tai kohdesuoneen ohitusleikkaus, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi 5 mm:n etäisyydeltä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle stentistä distaalisesti.
12 kuukautta
Kliinisesti indikoitu kohde-suonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mikä tahansa toistuva perkutaaninen interventio tai kirurginen ohitus minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat sekä itse kohdevaurion.
12 kuukautta
ARC:n määrittelemä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

  • Selvä stenttitromboosi

    • Angiografinen vahvistus stenttitromboosista
    • Patologinen vahvistus stenttitromboosista

  • Todennäköinen stenttitromboosi

    - Todennäköisen stenttitromboosin kliinisen määritelmän katsotaan tapahtuneen intrakoronaarisen stentauksen jälkeen seuraavissa tapauksissa:

  • Mahdollinen stenttitromboosi – Mahdollisen stenttitromboosin kliinisen määritelmän katsotaan tapahtuneen minkä tahansa selittämättömän kuoleman yhteydessä 30 päivän kuluttua koronaarisen stentoinnin jälkeen tutkimusseurannan loppuun asti.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Young Jin Youn, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Genoss Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junghan Yoon, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yonsei University

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Genoss DES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa