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Genoss DES Prospective Multicenter Registry

2023年1月27日 更新者：Young Jin Youn, MD, PhD

冠動脈疾患患者におけるGENOSSシロリムス溶出ステントの有効性と安全性を評価するための前向き多施設観察研究（GENOSSレジストリ）

このレジストリは、薬物溶出ステント (DES) による冠動脈血行再建術を必要とする被験者における Genoss DES の市販後の臨床評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、冠動脈疾患の治療の主流です。 薬剤溶出性ステント (DES) は、ベアメタル ステント (BMS) と比較して、再狭窄および標的病変血行再建術 (TLR) の発生率を劇的に低下させました。 Xience (Abbott、米国) や Resolute (Medtronic、米国) などの耐久性のあるポリマーを使用した新世代の DES が広く使用されました。 しかし、ポリマーからの過敏反応による後期ステント血栓症に関する懸念は依然として存在します。 最近、Biomatrix (Biosensors、スイス)、Nobori (テルモ、日本)、Orsiro (Biotronik、スイス)、Synergy (Boston Scientific、米国) などの生分解性ポリマーを使用した DES が急速に採用され、後期ステントの減少が期待されています。血栓症。

最近、細いストラットを備えた新しい生分解性 DES が韓国で開発されました。 Genoss DES (ジェノス、韓国) は、L-605 コバルト クロム (CoCr) プラットフォームを備え、ストラットの厚さは約 70 µm であり、ステントは、濃度 1.15 µg/mm2 のシロリムス薬と、管腔外生分解性 PLA の組み合わせでコーティングされています。 PLGAポリマー。

この研究は、冠動脈疾患患者の治療における Genoss DES の有効性と安全性を評価するために実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Cardiovascular Hospital
    • Chungcheongbuk
      • Cheongju、Chungcheongbuk、大韓民国
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam
      • Cheonan、Chungcheongnam、大韓民国
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon、Gangwon、大韓民国
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon、Gangwon、大韓民国
        • Kangwon National University Hospital
      • Gangneung、Gangwon、大韓民国
        • GangNeung Asan Hospital
      • Wonju、Gangwon、大韓民国、220060
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang、Gyeonggi、大韓民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang、Gyeonggi、大韓民国
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Goyang、Gyeonggi、大韓民国
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam、Gyeonggi、大韓民国
        • CHA Bundang Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

薬剤溶出性ステント (DES) による冠動脈血行再建術を必要とするすべての被験者を対象としたオールカマーの患者集団

説明

包含基準:

  • 被験者は19歳以上です
  • 被験者は1ヶ月以内にGenoss DESを移植した
  • 被験者はデータ公開のためのインフォームドコンセントに署名しました
  • -被験者は地理的に安定しており、すべてのフォローアップ評価に参加する意思があります

除外基準:

  • 被験者はデータ公開のためのインフォームドコンセントに署名しなかった
  • -アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、ヘパリン、またはPCIに必要なその他の抗凝固/抗血小板療法に対する既知の不耐性、コバルトクロム、シロリムスまたは造影剤
  • 妊娠
  • -平均余命が12か月未満の被験者
  • 心原性ショックのある被験者
  • -デュアル抗血小板療法が維持されない限り、PCIの12か月以内に計画された手術
  • 現在別の研究に参加しており、主要評価項目にはまだ到達していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ジェノスDES
被験体は冠動脈疾患のためにGenoss DESを移植されました
デバイス：ジェノスDES
Genoss DES (ジェノス、韓国) L-605 コバルト クロム (CoCr) プラットフォーム、支柱の厚さ 70 µm 1.15 µg/mm2 の濃度のシロリムス薬 管腔外生分解性 PLA および PLGA ポリマー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス指向複合エンドポイント (TLF)
時間枠：12ヶ月
心臓死、非標的血管に明確に起因しない心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変血行再建術の複合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者志向の複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月
死亡、心筋梗塞、血行再建術の複合
12ヶ月
心臓死
時間枠：12ヶ月
近位の心臓の原因による死亡、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、および付随する治療に関連するものを含むすべての処置関連の死亡
12ヶ月
非心臓死
時間枠：12ヶ月
心臓死に含まれない死亡
12ヶ月
あらゆる心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
新しい症状 虚血を示唆する症状 + 心筋酵素の増加 (トロポニン >URL または CKMB >URL) または 新しい ST 上昇または LBBB
12ヶ月
非標的血管に明確に起因しない心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
非標的血管に明確に起因しない心筋梗塞
12ヶ月
血行再建術
時間枠：12ヶ月
すべての標的血管および非標的血管を含む繰り返し血行再建術
12ヶ月
臨床的に適応のある標的病変の血行再建術
時間枠：12ヶ月
再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施された、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術。 標的病変は、ステントの近位５ｍｍからステントの遠位５ｍｍまでの治療セグメントとして定義される。
12ヶ月
臨床的に適応のある標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
標的血管のいずれかのセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパス。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。
12ヶ月
ARC定義のステント血栓症
時間枠：12ヶ月

  • 確実なステント血栓症

    • ステント血栓症の血管造影による確認
    • ステント血栓症の病理学的確認

  • ステント血栓症の可能性

    - ステント血栓症の可能性の臨床的定義は、次の場合に冠動脈内ステント留置後に発生したと見なされます。

  • ステント血栓症の可能性 - ステント血栓症の可能性の臨床的定義は、冠動脈内ステント留置術の 30 日後から試験の追跡調査の終了まで、原因不明の死亡が発生したと見なされます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Young Jin Youn, MD, PhD

協力者

Genoss Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Junghan Yoon, MD, PhD、WonJu Severance Christian Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月18日

一次修了 (実際)

2021年11月29日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Yonsei University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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