Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genoss DES Prospective Multicenter Registry

2023. január 27. frissítette: Young Jin Youn, MD, PhD

Prospektív többközpontú megfigyelési tanulmány a GENOSS Sirolimusszal eluáló stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (GENOSS nyilvántartás)

Ez a regiszter a Genoss DES klinikai, forgalomba hozatalát követő értékelése olyan alanyoknál, akiknél gyógyszeres eluáló sztentekkel (DES) végzett koszorúér-revaszkularizációra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perkután coronaria intervenció (PCI) a szívkoszorúér-betegség kezelésének fő iránya. A drog-elúciós sztentek (DES) drámaian csökkentették a resztenózis és a céllézió revaszkularizációjának (TLR) arányát a csupasz fém stentekhez (BMS) képest. Az újabb generációs DES-t olyan tartós polimerrel, mint a Xience (Abbott, USA) és a Resolute (Medtronic, USA) széles körben használták. A polimer túlérzékenységi reakciója miatti késői sztent-trombózis miatti aggodalom azonban továbbra is fennáll. A közelmúltban gyorsan elterjedt a DES olyan biológiailag lebomló polimerrel, mint a Biomatrix (Biosensors, Svájc), a Nobori (Terumo, Japán), az Orsiro (Biotronik, Svájc) és a Synergy (Boston Scientific, USA), és várhatóan csökkenti a késői sztenteket. trombózis.

A közelmúltban új, biológiailag lebomló DES-t fejlesztettek ki vékony támasztékokkal Dél-Koreában. A Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 kobaltkróm (CoCr) platformja körülbelül 70 µm vastagságú, és a sztent 1,15 µg/mm2 koncentrációjú Sirolimus gyógyszer és abluminális biológiailag lebomló PLA és PLA kombinációjával van bevonva. PLGA polimerek.

Ezt a vizsgálatot a Genoss DES hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezték koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Cardiovascular Hospital
    • Chungcheongbuk
      • Cheongju, Chungcheongbuk, Koreai Köztársaság
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam
      • Cheonan, Chungcheongnam, Koreai Köztársaság
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Koreai Köztársaság
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Gangwon, Koreai Köztársaság
        • KangWon National University Hospital
      • Gangneung, Gangwon, Koreai Köztársaság
        • Gangneung Asan Hospital
      • Wonju, Gangwon, Koreai Köztársaság, 220060
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • Cha Bundang Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden betérő betegpopuláció, ahol minden alany koszorúér-revaszkularizációt igényel gyógyszeres eluáló stenttel (DES)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany ≥ 19 év
  • Az alany 1 hónapon belül beültette a Genoss DES-t
  • Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá az adatközléshez
  • Az alany földrajzilag stabil, és hajlandó részt venni az összes nyomon követési értékelésen

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem írt alá tájékozott hozzájárulást az adatközléshez
  • Aszpirin, klopidogrél, tiklopidin, heparin vagy bármely más véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló terápia ismert intoleranciája a PCI-hez, kobaltkrómhoz, szirolimuszhoz vagy kontrasztanyaghoz
  • Terhesség
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú alany
  • Kardiogén sokkos alany
  • Tervezett műtét a PCI-t követő 12 hónapon belül, hacsak nem folytatják a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban való részvétel és az elsődleges végpont még nem érhető el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Genoss DES
Az alany koszorúér-betegség miatt beültetett Genoss DES-t
Eszköz: Genoss DES
A Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 kobaltkróm (CoCr) platform 70 µm vastagságú Sirolimus gyógyszerrel, 1,15 µg/mm2 koncentrációval Abluminális biológiailag lebontható PLA és PLGA polimerek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközorientált összetett végpont (TLF)
Időkeret: 12 hónap
Összetett szívhalál, bármely szívinfarktus, amely nem tulajdonítható egyértelműen nem célérnek, és klinikailag indokolt cél-lézió revascularisatió
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-orientált összetett végpont
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen haláleset, szívinfarktus és bármilyen revaszkularizáció együtt
12 hónap
Szívhalál
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen közeli szívbetegség miatti haláleset, szemtanú nélküli és ismeretlen okból bekövetkezett haláleset, valamint minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel összefüggő haláleseteket is.
12 hónap
Nem szív eredetű halál
Időkeret: 12 hónap
Minden olyan haláleset, amelyre nem vonatkozik a szívhalál
12 hónap
Bármilyen szívinfarktus
Időkeret: 12 hónap
Új tünet Ischaemiára + megnövekedett szívenzim (Troponin >URL vagy CKMB >URL) vagy új ST-emelkedésre vagy LBBB-re utaló tünetek
12 hónap
Bármilyen szívinfarktus, amely nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen szívinfarktus, amely nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható
12 hónap
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen ismételt revaszkularizáció, beleértve az összes cél- és nem céleret
12 hónap
Klinikailag javallott cél-lézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen ismételt perkután beavatkozás a céllézióban vagy a célér bypass műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és a stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
12 hónap
Klinikailag javallott cél-ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
a cél ér bármely szegmensének ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat, valamint magát a célléziót.
12 hónap
ARC által meghatározott stent trombózis
Időkeret: 12 hónap

  • Határozott stent trombózis

    • A stent trombózis angiográfiás megerősítése
    • A stent trombózis kóros megerősítése

  • Valószínű stent trombózis

    - A valószínű stent-trombózis klinikai meghatározása szerint az intrakoronáris stentelés után következett be a következő esetekben:

  • Lehetséges stent-trombózis – A lehetséges stent-trombózis klinikai meghatározása szerint minden megmagyarázhatatlan haláleset következett be az intrakoronáris stentelést követő 30. naptól a vizsgálati követés végéig.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Young Jin Youn, MD, PhD

Együttműködők

Genoss Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junghan Yoon, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Yonsei University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Genoss DES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel