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Genoss DES Registro Multicéntrico Prospectivo

27 de enero de 2023 actualizado por: Young Jin Youn, MD, PhD

Estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad del stent liberador de sirolimus GENOSS en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (Registro GENOSS)

Este registro es una evaluación clínica posterior a la comercialización del Genoss DES en sujetos que requieren revascularización coronaria con stents liberadores de fármacos (DES).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea (ICP) es la principal corriente de tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias. Los stents liberadores de fármacos (DES) han reducido drásticamente las tasas de reestenosis y revascularización de la lesión diana (TLR) en comparación con los stents de metal desnudo (BMS). Los DES de nueva generación con un polímero duradero como Xience (Abbott, EE. UU.) y Resolute (Medtronic, EE. UU.) fueron ampliamente utilizados. Sin embargo, todavía existe la preocupación por la trombosis tardía del stent debido a la reacción de hipersensibilidad del polímero. Recientemente, se adoptó rápidamente DES con un polímero biodegradable como Biomatrix (Biosensors, Suiza), Nobori (Terumo, Japón), Orsiro (Biotronik, Suiza) y Synergy (Boston Scientific, EE. UU.) y se espera que reduzca el stent tardío. trombosis.

Recientemente, se desarrolló en Corea del Sur un nuevo DES biodegradable con puntales delgados. El Genoss DES (Genoss, Corea) tiene una plataforma de cromo-cobalto (CoCr) L-605 con un espesor de puntal de aproximadamente 70 µm y el stent está recubierto con una combinación de fármaco Sirolimus con una concentración de 1,15 µg/mm2 y PLA abluminal biodegradable y polímeros PLGA.

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de Genoss DES en el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Cardiovascular Hospital
    • Chungcheongbuk
      • Cheongju, Chungcheongbuk, Corea, república de
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam
      • Cheonan, Chungcheongnam, Corea, república de
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Corea, república de
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Gangwon, Corea, república de
        • Kangwon National University Hospital
      • Gangneung, Gangwon, Corea, república de
        • Gangneung Asan Hospital
      • Wonju, Gangwon, Corea, república de, 220060
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de
        • CHA Bundang Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de pacientes de todos los participantes con todos los sujetos que requieren revascularización coronaria con un stent liberador de fármacos (DES)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥ 19 años
  • Sujeto implantado Genoss DES dentro de 1 mes
  • El sujeto ha firmado el consentimiento informado para la divulgación de datos
  • El sujeto es geográficamente estable y está dispuesto a participar en todas las evaluaciones de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no firmó el consentimiento informado para la divulgación de datos
  • Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina o cualquier otro tratamiento anticoagulante/antiplaquetario requerido para PCI, cromo cobalto, Sirolimus o medios de contraste
  • El embarazo
  • Sujeto con esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Sujeto con shock cardiogénico
  • Cirugía planificada dentro de los 12 meses posteriores a la PCI a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual
  • Participa actualmente en otro estudio y aún no se alcanza el criterio de valoración principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Genoss DES
Sujeto implantado Genoss DES para enfermedad arterial coronaria
Dispositivo: Genoss DES
La plataforma de cromo cobalto (CoCr) L-605 de Genoss DES (Genoss, Corea) con un espesor de puntal de 70 µm Fármaco de sirolimus con una concentración de 1,15 µg/mm2 Polímeros de PLA y PLGA biodegradables aluminales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto orientado al dispositivo (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Combinación de muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio que no sea claramente atribuible a un vaso no objetivo y revascularización de la lesión objetivo clínicamente indicada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto de cualquier muerte, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización
12 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier muerte por causa cardíaca próxima, muerte sin testigos y muerte por causa desconocida, y todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante
12 meses
Muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier muerte no cubierta por la muerte cardíaca
12 meses
Cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
Síntoma nuevo Síntomas sugestivos de isquemia + enzima cardiaca elevada (Troponina >URL o CKMB >URL) o Nueva elevación del ST o BRIHH
12 meses
Cualquier infarto de miocardio que no sea claramente atribuible a un vaso no objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier infarto de miocardio que no sea claramente atribuible a un vaso no objetivo
12 meses
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier revascularización repetida, incluidos todos los vasos objetivo y no objetivo
12 meses
Revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al stent.
12 meses
Revascularización del vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 12 meses
cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
12 meses
Trombosis de stent definida por ARC
Periodo de tiempo: 12 meses

  • Trombosis de stent definitiva

    • Confirmación angiográfica de trombosis del stent
    • Confirmación anatomopatológica de trombosis del stent

  • Probable trombosis del stent

    - Se considera definición clínica de probable trombosis del stent que se ha producido tras la colocación de un stent intracoronario en los siguientes casos:

  • Posible trombosis del stent: se considera que la definición clínica de posible trombosis del stent ha ocurrido con cualquier muerte inexplicable desde 30 días después de la colocación del stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Young Jin Youn, MD, PhD

Colaboradores

Genoss Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Junghan Yoon, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Yonsei University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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