Genoss DES Prospective Multicenter-register
27 januari 2023 bijgewerkt door: Young Jin Youn, MD, PhD
Prospectieve multicenter observationele studie voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van GENOSS Sirolimus-eluting Stent bij patiënten met coronaire hartziekte (GENOSS Registry)
Dit register is een klinische evaluatie na het op de markt brengen van de Genoss DES bij proefpersonen die coronaire revascularisatie met drug-eluting stents (DES) nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane coronaire interventie (PCI) is de hoofdstroom van de behandeling van coronaire hartziekte. Drug-eluting stents (DES) hebben de snelheid van restenose en target laesie revascularisatie (TLR) drastisch verminderd in vergelijking met bare-metal stents (BMS). DES van de nieuwere generatie met een duurzaam polymeer zoals Xience (Abbott, VS) en Resolute (Medtronic, VS) werden veel gebruikt. De bezorgdheid over late stenttrombose als gevolg van een overgevoeligheidsreactie van het polymeer bestaat echter nog steeds. Onlangs werd DES met een biologisch afbreekbaar polymeer zoals Biomatrix (Biosensors, Zwitserland), Nobori (Terumo, Japan), Orsiro (Biotronik, Zwitserland) en Synergy (Boston Scientific, VS) snel toegepast en zal naar verwachting de late stent verminderen trombose.
Onlangs is in Zuid-Korea nieuw biologisch afbreekbaar DES met dunne stutten ontwikkeld. De Genoss DES (Genoss, Korea) heeft een L-605 kobaltchroom (CoCr)-platform met een stutdikte van ongeveer 70 µm en de stent is gecoat met een combinatie van Sirolimus-geneesmiddel met een concentratie van 1,15 µg/mm2 en een abluminaal biologisch afbreekbaar PLA en PLGA-polymeren.
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Genoss DES bij de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Kosin University Gospel Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Chungcheongbuk
-
Cheongju, Chungcheongbuk, Korea, republiek van
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam
-
Cheonan, Chungcheongnam, Korea, republiek van
- Dankook University Hospital
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, republiek van
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, republiek van
- Kangwon National University Hospital
-
Gangneung, Gangwon, Korea, republiek van
- Gangneung Asan Hospital
-
Wonju, Gangwon, Korea, republiek van, 220060
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van
- Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
All-comers patiëntenpopulatie met alle proefpersonen die coronaire revascularisatie nodig hebben met een Drug Eluting Stent (DES)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 19 jaar
- Onderwerp geïmplanteerde Genoss DES binnen 1 maand
- Betrokkene heeft geïnformeerde toestemming voor vrijgave van gegevens ondertekend
- Proefpersoon is geografisch stabiel en bereid om deel te nemen aan alle vervolgbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft geen geïnformeerde toestemming voor het vrijgeven van gegevens ondertekend
- Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, ticlopidine, heparine of enige andere antistollings-/plaatjesaggregatieremmers die nodig zijn voor PCI, kobaltchroom, sirolimus of contrastmiddelen
- Zwangerschap
- Onderwerp met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Proefpersoon met cardiogene shock
- Geplande operatie binnen 12 maanden na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet
- Momenteel deelname aan een andere studie en het primaire eindpunt is nog niet bereikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Genoss DES
Onderwerp geïmplanteerde Genoss DES voor coronaire hartziekte
|
Het Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 kobaltchroom (CoCr)-platform met een stutdikte van 70 µm Sirolimus-medicijn met een concentratie van 1,15 µg/mm2 Abluminale biologisch afbreekbare PLA- en PLGA-polymeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samenstelling van hartdood, elk myocardinfarct dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samenstelling van elk overlijden, elk hartinfarct en elke revascularisatie
|
12 maanden
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak, overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, en alle sterfgevallen in verband met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling
|
12 maanden
|
|
Niet-cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elk overlijden dat niet wordt gedekt door de hartdood
|
12 maanden
|
|
Elk hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nieuw symptoom Symptomen die wijzen op ischemie + verhoogd hartenzym (Troponine >URL of CKMB >URL) of Nieuwe ST-verhoging of LBBB
|
12 maanden
|
|
Elk myocardinfarct dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelbloedvat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elk myocardinfarct dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelbloedvat
|
12 maanden
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke herhaalde revascularisatie, inclusief alle doelvaten en niet-doelvaten
|
12 maanden
|
|
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de stent.
|
12 maanden
|
|
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van een segment van het doelbloedvat.
Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.
|
12 maanden
|
|
ARC gedefinieerde stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junghan Yoon, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yonsei University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .