Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrický registr Genoss DES

27. ledna 2023 aktualizováno: Young Jin Youn, MD, PhD

Prospektivní multicentrická observační studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti GENOSS stentu uvolňujícího sirolimus u pacientů s onemocněním koronárních tepen (registr GENOSS)

Tento registr je klinickým hodnocením Genoss DES po uvedení na trh u subjektů vyžadujících koronární revaskularizaci pomocí stentů vylučujících léky (DES).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) je hlavním proudem léčby onemocnění koronárních tepen. Stenty uvolňující léky (DES) dramaticky snížily míru restenózy a revaskularizace cílových lézí (TLR) ve srovnání s holými kovovými stenty (BMS). Široce se používaly DES novější generace s odolným polymerem, jako jsou Xience (Abbott, USA) a Resolute (Medtronic, USA). Stále však přetrvává obava z pozdní trombózy stentu v důsledku hypersenzitivní reakce z polymeru. Nedávno byl rychle přijat DES s biologicky odbouratelným polymerem, jako je Biomatrix (Biosensors, Švýcarsko), Nobori (Terumo, Japonsko), Orsiro (Biotronik, Švýcarsko) a Synergy (Boston Scientific, USA), a očekává se, že sníží pozdní stent trombóza.

Nedávno byl v Jižní Koreji vyvinut nový biologicky odbouratelný DES s tenkými vzpěrami. Genoss DES (Genoss, Korea) má platformu L-605 kobalt-chrom (CoCr) s tloušťkou vzpěry asi 70 µm a stent je potažen kombinací léčiva Sirolimus o koncentraci 1,15 µg/mm2 a abluminálního biologicky odbouratelného PLA a PLGA polymery.

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Genoss DES při léčbě pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Cardiovascular Hospital
    • Chungcheongbuk
      • Cheongju, Chungcheongbuk, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam
      • Cheonan, Chungcheongnam, Korejská republika
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korejská republika
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Gangwon, Korejská republika
        • Kangwon National University Hospital
      • Gangneung, Gangwon, Korejská republika
        • GangNeung Asan Hospital
      • Wonju, Gangwon, Korejská republika, 220060
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika
        • CHA Bundang Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace všech-přicházejících pacientů se všemi subjekty vyžadujícími koronární revaskularizaci pomocí lékového stentu (DES)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ≥ 19 let
  • Subjekt implantoval Genoss DES do 1 měsíce
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
  • Subjekt je geograficky stabilní a ochotný účastnit se všech následných hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nepodepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
  • Známá nesnášenlivost aspirinu, klopidogrelu, tiklopidinu, heparinu nebo jakékoli jiné antikoagulační/protidestičkové terapie potřebné pro PCI, kobaltchromu, sirolimu nebo kontrastních látek
  • Těhotenství
  • Subjekt s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Subjekt s kardiogenním šokem
  • Plánovaná operace do 12 měsíců od PCI, pokud nebude zachována duální protidestičková léčba
  • V současné době se účastníte jiné studie a primární cílový bod ještě není dosažen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Genoss DES
Subjekt implantoval Genoss DES pro onemocnění koronárních tepen
Přístroj: Genoss DES
Platforma Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 kobalt-chrom (CoCr) s tloušťkou vzpěry 70 µm Léčivo Sirolimus s koncentrací 1,15 µg/mm2 Abluminální biodegradovatelné polymery PLA a PLGA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace srdeční smrti, jakéhokoli infarktu myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, a klinicky indikované revaskularizace cílové léze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Složený z jakékoli smrti, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace
12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny, úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny a všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou
12 měsíců
Nekardiální smrt
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli smrt, na kterou se nevztahuje srdeční smrt
12 měsíců
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Nové symptomy Příznaky připomínající ischemii + zvýšený srdeční enzym (Troponin >URL nebo CKMB >URL) nebo novou elevaci ST nebo LBBB
12 měsíců
Jakýkoli infarkt myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě
Časové okno: 12 měsíců
Jakýkoli infarkt myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě
12 měsíců
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli opakovaná revaskularizace včetně všech cílových a necílových cév
12 měsíců
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od stentu.
12 měsíců
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
jakýkoli opakovaný perkutánní zákrok nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
12 měsíců
ARC definovaná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců

  • Jednoznačná trombóza stentu

    • Angiografické potvrzení trombózy stentu
    • Patologické potvrzení trombózy stentu

  • Pravděpodobná trombóza stentu

    - Klinická definice pravděpodobné trombózy stentu se považuje za výskyt po intrakoronárním stentu v následujících případech:

  • Možná trombóza stentu – Za klinickou definici možné trombózy stentu se považuje jakákoliv nevysvětlitelná smrt od 30 dnů po intrakoronárním stentu do konce sledování studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Young Jin Youn, MD, PhD

Spolupracovníci

Genoss Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junghan Yoon, MD, PhD, WonJu Severance Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yonsei University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genoss DES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit