超声引导下经皮微波消融治疗肝癌：一项多中心分析
2021年3月2日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
超声引导下经皮微波消融治疗原发性肝癌的多中心分析
超声引导下肝癌经皮MWA是一项相对较新的技术，具有良好的长期疗效。但结果主要来自单中心报告。需要分析更大规模的数据来评估该技术。
本研究旨在探讨冷头微波消融术（MWA）治疗原发性肝癌（PLC）的疗效，并在多中心数据库上分析预后因素。2013年1月至2018年12月期间，所有PLC患者均接受了超声引导经皮穿刺治疗。 cooled-tip MWA 作为主要治疗方法将从至少十家具有不同水平 MWA 经验的中国机构招募。
将对所有患者进行密切随访，直至 2019 年 6 月。
将测量临床病理学数据、复发和生存估计、并发症和预后相关因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1908
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无腹水或超声检测腹水深度小于 4 厘米；
- 血清总胆红素水平正常或低于 60 µmol/L；
- 白蛋白水平正常或不低于 30 g/L；
- 根治性治疗，单个病灶≤8cm，多发病灶≤3个，最大直径≤4cm，无门静脉癌栓或肝外转移；
- 对于姑息治疗，对于病灶较大或多发、多发转移且不适合其他方式的患者，在肝功能和凝血功能良好、能够耐受的情况下，可考虑进行MWA。
排除标准：
禁忌症包括患有以下疾病的患者
- 临床明显的肝功能衰竭，如大量腹水或肝性脑病或精神恍惚状态；
- 严重凝血功能障碍（凝血酶原时间超过30秒，凝血酶原活性低于40%，血小板计数低于30个细胞×109/L）；
- 高肝内肿瘤负荷（肿瘤体积>70%的靶肝体积或多个肿瘤结节）或高肝外肿瘤负荷；
- 任何器官的急性或活动性炎症和感染性病变；
- 急性或严重慢性肾功能衰竭、肺功能不全或心脏功能障碍；
- 相对禁忌症涉及肿瘤靠近隔膜、胃肠道、胆囊、胰腺、肝门和主要胆管或血管的医疗风险，这可能需要辅助技术以防止在消融过程中邻近结构的脱靶加热。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微波消融
微波消融装置中的天线在超声引导下经皮插入肿瘤并放置在指定位置。
对于小于1.5 cm的肿瘤，插入一根天线，对于测量1.5 cm或更大的肿瘤，平行插入两根天线，天线间距为1.0-2.5 cm，在MWA时同时使用，以获得更大的消融区域。
在 MWA 期间，将 20G 热电偶插入距离肿瘤约 0.5-1 cm 的位置，用于实时温度监测。
直到热产生的高回声水蒸气完全包围整个肿瘤并且测量温度达到 60°C 或保持在 54°C 以上至少三分钟，MW 发射才停止。
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微波消融是利用微波消融装置，利用热疗法诱导肿瘤原位完全坏死的技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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肝内转移
大体时间：5年
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5年
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肝外转移
大体时间：5年
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5年
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局部肿瘤进展
大体时间：5年
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5年
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并发症
大体时间：1个月
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有副作用和主要并发症的参与者人数
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ping Liang, Dr.、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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