Perkután mikrohullámú abláció ultrahangos irányítás mellett májrák esetén: multicentrikus elemzés
2021. március 2. frissítette: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Perkután mikrohullámú abláció ultrahangos irányítás mellett elsődleges májrák esetén: többközpontú elemzés
A májrák ultrahanggal vezérelt perkután MWA-ja egy viszonylag új technika, kedvező hosszú távú eredményekkel. Az eredmények azonban főként egyetlen központból származó jelentésekből származnak. A technika értékeléséhez nagyobb léptékű adatokat kell elemezni.
Ez a tanulmány a hűtött végű mikrohullámú abláció (MWA) hatékonyságát vizsgálja primer májrák (PLC) esetén, és egy többközpontú adatbázison elemezte a prognosztikai tényezőket. 2013 januárja és 2018 decembere között minden PLC-beteg ultrahanggal vezérelt perkután műtéten esett át. A hűtött hegyű MWA-t elsődleges kezelésként legalább tíz kínai intézményből írják be, amelyek különböző szintű MWA-tapasztalattal rendelkeznek.
2019 júniusáig minden beteget szorosan nyomon követnek.
Mérjük a klinikopatológiai adatokat, a recidíva és a túlélés becsléseit, a szövődményeket és a prognózishoz viszonyított tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1908
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ascites hiánya vagy az ascites mélysége az UH kimutatáskor kevesebb, mint 4 cm;
- normál szérum összbilirubinszint vagy kevesebb, mint 60 µmol/l;
- normál albuminszint vagy legalább 30 g/l;
- radikális kezelés esetén egyetlen 8 cm-es vagy kisebb lézió, három vagy kevesebb többszörös, legfeljebb 4 cm átmérőjű elváltozás, a portális véna rákos thrombus vagy extrahepatikus áttétek hiánya;
- palliatív kezelés esetén a nagy vagy többszörös elváltozásokkal rendelkező, többszörös áttétben szenvedők és más módozatokra alkalmatlanok is MWA-n esnek át, jó máj- és véralvadási funkció esetén, hogy elviseljék a beavatkozást.
Kizárási kritériumok:
Az ellenjavallatok közé tartoznak azok a betegek, akiknek
- klinikailag nyilvánvaló májelégtelenség, például masszív ascites vagy hepatikus encephalopathia vagy transz-szerű állapot;
- súlyos véralvadási zavar (a protrombin idő több mint 30 másodperc, a protrombin aktivitás kevesebb, mint 40%, és a vérlemezkeszám kevesebb, mint 30 sejt × 109/l);
- nagy intrahepatikus tumorterhelés (a tumor térfogata a célmáj térfogatának >70%-a vagy több tumor csomó) vagy nagy extrahepatikus daganatterhelés;
- akut vagy aktív gyulladásos és fertőző elváltozások bármely szervben;
- akut vagy súlyos krónikus veseelégtelenség, tüdőelégtelenség vagy szívműködési zavar;
- A relatív ellenjavallat a rekeszizom, a gyomor-bél traktus, az epehólyag, a hasnyálmirigy, a máj és a fő epevezeték vagy erek közelében lévő daganat egészségügyi kockázatára vonatkozik, amely kiegészítő technikákat igényelhet a szomszédos struktúrák célon kívüli felmelegedésének megakadályozására az ablációs eljárás során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mikrohullámú abláció
A mikrohullámú ablációs készülék antennáját perkután behelyeztük a daganatba, és az Egyesült Államok irányítása mellett a kijelölt helyre helyeztük.
Az 1,5 cm-nél kisebb daganatok esetén egy antennát helyeztek be, az 1,5 cm-es vagy nagyobb daganatok esetében pedig két antennát helyeztek be párhuzamosan 1,0-2,5 cm-es távolsággal, amelyeket egyidejűleg használtak az MWA során a nagyobb ablációs zóna elérése érdekében.
A daganattól körülbelül 0,5-1 cm-re egy 20 G-os hőelemet helyeztünk be a valós idejű hőmérséklet-monitorozáshoz az MWA során.
A MW emisszió addig nem szűnt meg, amíg a hő által generált hiperechoikus vízgőz teljesen be nem fedte a teljes daganatot, és a mért hőmérséklet el nem érte a 60°C-ot, vagy legalább három percig 54°C felett maradt.
|
A mikrohullámú abláció egy olyan technika, amely hőterápiát alkalmaz a tumor in situ teljes nekrózisának előidézésére mikrohullámú ablációs eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
intrahepatikus metasztázis
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
extrahepatikus metasztázis
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
helyi daganat előrehaladása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
szövődmény
Időkeret: 1 hónap
|
a mellékhatásokkal és súlyos szövődményekkel járó résztvevők száma
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66939530lp
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .