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Ablation percutanée par micro-ondes sous guidage échographique pour le cancer du foie : une analyse multicentrique

2 mars 2021 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablation percutanée par micro-ondes sous guidage échographique pour le cancer primitif du foie : une analyse multicentrique

L'AMM percutanée guidée par échographie du cancer du foie est une technique relativement nouvelle avec des résultats favorables à long terme. Mais les résultats proviennent principalement de rapports de centre unique. Des données à plus grande échelle doivent être analysées pour évaluer la technique. Cette étude vise à étudier l'efficacité de l'ablation par micro-ondes à pointe refroidie (MWA) pour le cancer primitif du foie (PLC) et à analyser les facteurs pronostiques sur une base de données multicentrique. MWA à pointe refroidie en tant que traitement primaire sera inscrit dans au moins dix institutions chinoises ayant différents niveaux d'expérience MWA. Tous les patients seront étroitement suivis jusqu'en juin 2019. Les données clinicopathologiques, les estimations de récidive et de survie, les complications et les facteurs relatifs au pronostic seront mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1908

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • absence d'ascite ou profondeur d'ascite à la détection échographique inférieure à 4 cm ;
  • un taux de bilirubine totale sérique normal ou inférieur à 60 µmol/L ;
  • un taux d'albumine normal ou non inférieur à 30 g/L ;
  • pour un traitement radical, lésion unique de 8 cm ou moins, trois lésions multiples ou moins d'un diamètre maximal de 4 cm ou moins, absence de thrombus cancéreux de la veine porte ou de métastases extrahépatiques ;
  • pour le traitement palliatif, les personnes présentant des lésions étendues ou multiples, souffrant de métastases multiples et inadaptées aux autres modalités peuvent être considérées comme devant subir la MWA à condition d'avoir une bonne fonction hépatique et une bonne fonction de coagulation sanguine pour tolérer la procédure.

Critère d'exclusion:

Les contre-indications incluent les patients qui ont

  1. insuffisance hépatique cliniquement évidente, telle qu'une ascite massive ou une encéphalopathie hépatique ou avec un état de transe ;
  2. dysfonctionnement sévère de la coagulation sanguine (temps de prothrombine supérieur à 30 secondes, activité prothrombique inférieure à 40 % et numération plaquettaire inférieure à 30 cellules × 109/L) ;
  3. charge tumorale intrahépatique élevée (volume tumoral > 70 % du volume hépatique cible ou nodules tumoraux multiples) ou charge tumorale extrahépatique élevée ;
  4. lésions inflammatoires et infectieuses aiguës ou actives au niveau de n'importe quel organe ;
  5. une insuffisance rénale chronique aiguë ou sévère, une insuffisance pulmonaire ou un dysfonctionnement cardiaque ;
  6. la contre-indication relative concerne le risque médical pour la proximité de la tumeur avec le diaphragme, le tractus gastro-intestinal, la vésicule biliaire, le pancréas, le hile hépatique et les principaux canaux ou vaisseaux biliaires, ce qui peut nécessiter des techniques d'appoint pour empêcher l'échauffement hors cible des structures adjacentes pendant la procédure d'ablation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ablation par micro-ondes
L'antenne dans le dispositif d'ablation par micro-ondes a été insérée par voie percutanée dans la tumeur et placée à l'endroit désigné sous la direction des États-Unis. Pour les tumeurs de moins de 1,5 cm, une antenne a été insérée et pour les tumeurs mesurant 1,5 cm ou plus, deux antennes ont été insérées en parallèle avec une distance inter-antenne de 1,0 à 2,5 cm, qui ont été utilisées simultanément pendant la MWA pour obtenir une plus grande zone d'ablation. Un thermocouple 20G a été inséré à environ 0,5-1 cm de la tumeur pour une surveillance de la température en temps réel pendant la MWA. L'émission de MW ne s'est pas arrêtée jusqu'à ce que la vapeur d'eau hyperéchogène générée par la chaleur ait complètement englobé toute la tumeur et que la température mesurée ait atteint 60°C ou soit restée au-dessus de 54°C pendant au moins trois minutes.
Procédure: appareil d'ablation par micro-ondes
L'ablation par micro-ondes est une technique qui utilise la thérapie thermique pour induire une nécrose complète de la tumeur in situ en utilisant un dispositif d'ablation par micro-ondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
métastase intrahépatique
Délai: 5 années
5 années
métastase extrahépatique
Délai: 5 années
5 années
progression tumorale locale
Délai: 5 années
5 années
complication
Délai: 1 mois
nombre de participants avec effet secondaire et complication majeure
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66939530lp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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