Perkutan mikrovågsablation under ultraljudsvägledning för levercancer: en multicenteranalys
2 mars 2021 uppdaterad av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Perkutan mikrovågsablation under ultraljudsvägledning för primär levercancer: en multicenteranalys
Ultraljudsvägledd perkutan MWA av levercancer är en relativt ny teknik med gynnsamma långsiktiga resultat. Men resultaten är huvudsakligen från rapporter från enskilda centrum. Data i större skala måste analyseras för att utvärdera tekniken.
Denna studie är utformad för att undersöka effekten av kyld-spets-mikrovågsablation (MWA) för primär levercancer (PLC) och analyserade de prognostiska faktorerna på en multicenterdatabas. Mellan januari 2013 och december 2018 genomgick alla PLC-patienter ultraljudsvägledd perkutan Cooled-tip MWA som primär behandling kommer att registreras från minst tio kinesiska institutioner med olika nivåer av MWA-erfarenhet.
Alla patienter kommer att följas upp noga fram till juni 2019.
Klinisk patologiska data, recidiv- och överlevnadsuppskattningar, komplikationer och prognosrelaterade faktorer kommer att mätas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1908
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frånvaro av ascites eller djupet av ascites vid US-detektion mindre än 4 cm;
- en normal total serumbilirubinnivå eller mindre än 60 µmol/L;
- en normal albuminnivå eller inte mindre än 30 g/L;
- för radikal behandling, enstaka lesioner på 8 cm eller mindre, tre eller färre multipla lesioner med en maximal diameter på 4 cm eller mindre, frånvaro av portalven cancertrombos eller extrahepatiska metastaser;
- för palliativ behandling kan de med stora eller multipla skador, som lider av flera metastaser och olämpliga för andra modaliteter anses genomgå MWA under förutsättning av god leverfunktion och blodkoagulationsfunktion för att tolerera proceduren.
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer inkluderar patienter som har
- kliniskt uppenbart leversvikt, såsom massiv ascites eller hepatisk encefalopati eller med ett tranceliknande tillstånd;
- allvarlig blodkoagulationsstörning (protrombintid på mer än 30 sekunder, protrombinaktivitet mindre än 40 % och trombocytantal mindre än 30 celler×109/L);
- hög intrahepatisk tumörbörda (tumörvolym >70 % av mållevervolymen eller flera tumörknölar) eller hög extrahepatisk tumörbörda;
- akuta eller aktiva inflammatoriska och infektiösa lesioner vid något organ;
- akut eller allvarlig kronisk njursvikt, lunginsufficiens eller hjärtdysfunktion;
- Relativ kontraindikation avser medicinsk risk för tumörens närhet till diafragma, mag-tarmkanalen, gallblåsan, bukspottkörteln, hepatisk hilum och större gallgång eller kärl, vilket kan kräva tilläggstekniker för att förhindra uppvärmning utanför målet av intilliggande strukturer under ablationsproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mikrovågsablation
Antenn i mikrovågsablationsanordningen sattes perkutant in i tumören och placerades på anvisad plats under amerikansk vägledning.
För tumörer mindre än 1,5 cm sattes en antenn in och för tumörer som mätte 1,5 cm eller större, sattes två antenner in parallellt med ett avstånd mellan antennerna på 1,0-2,5 cm, som användes samtidigt under MWA för att erhålla större ablationszon.
Ett 20G termoelement sattes in cirka 0,5-1 cm från tumören för temperaturövervakning i realtid under MWA.
MW-emissionen upphörde inte förrän den värmegenererade hyperechoiska vattenångan fullständigt omfattade hela tumören och den uppmätta temperaturen nådde 60°C eller förblev över 54°C i minst tre minuter.
|
Mikrovågsablation är en teknik som använder termisk terapi för att inducera fullständig nekros av tumör in situ med hjälp av mikrovågsablationsanordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
intrahepatisk metastasering
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
extrahepatisk metastasering
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
lokal tumörutveckling
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
komplikation
Tidsram: 1 månad
|
antal deltagare med biverkning och större komplikation
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66939530lp
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .