肝癌に対する超音波ガイダンス下での経皮的マイクロ波アブレーション：多施設解析
2021年3月2日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
原発性肝癌に対する超音波ガイダンス下での経皮的マイクロ波アブレーション：多施設分析
肝癌の超音波ガイド下経皮的 MWA は、長期的な転帰が良好な比較的新しい技術ですが、結果は主に単一施設の報告によるものです。この技術を評価するには、より大規模なデータを分析する必要があります。
この研究は、原発性肝がん (PLC) に対する先端冷却マイクロ波焼灼術 (MWA) の有効性を調査し、多施設データベースで予後因子を分析するように設計されています。一次治療としての冷却チップ MWA は、さまざまなレベルの MWA 経験を持つ少なくとも 10 の中国の機関から登録されます。
すべての患者は、2019 年 6 月まで綿密に追跡されます。
臨床病理学的データ、再発および生存推定値、合併症および予後関連因子が測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1908
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹水の欠如またはUS検出での腹水の深さが4cm未満;
- 正常な血清総ビリルビン値または 60 µmol/L 未満。
- 正常なアルブミンレベルまたは 30 g/L 以上;
- 根治的治療の場合、8cm以下の単一病変、最大直径4cm以下の3つ以下の複数病変、門脈癌性血栓または肝外転移の欠如;
- 緩和治療の場合、大きな病変または複数の病変があり、複数の転移を患っており、他のモダリティに適していない患者は、手順に耐えるために良好な肝機能および血液凝固機能の条件でMWAを受けると見なすことができます.
除外基準:
禁忌には、
- 大量の腹水や肝性脳症などの臨床的に明らかな肝不全、またはトランスのような状態;
- 重度の血液凝固障害（プロトロンビン時間が 30 秒以上、プロトロンビン活性が 40% 未満、血小板数が 30 細胞×109/L 未満）;
- 肝内腫瘍負荷が高い（腫瘍体積が標的肝体積の70％を超える、または複数の腫瘍結節）または肝外腫瘍負荷が高い。
- 任意の臓器での急性または活動性の炎症性および感染性病変;
- 急性または重度の慢性腎不全、肺機能不全または心機能障害;
- 相対的禁忌は、横隔膜、胃腸管、胆嚢、膵臓、肝門部、および主要な胆管または血管に近接する腫瘍の医学的リスクに関するものであり、アブレーション手順中に隣接する構造の標的外の加熱を防ぐために補助的な技術が必要になる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マイクロ波アブレーション
マイクロ波焼灼装置のアンテナを経皮的に腫瘍に挿入し、米国の指導の下で指定された場所に配置しました。
1.5 cm 未満の腫瘍の場合、1 つのアンテナが挿入され、1.5 cm 以上の腫瘍の場合、2 つのアンテナが 1.0 ～ 2.5 cm のアンテナ間距離で並列に挿入され、MWA 中に同時に使用され、より大きなアブレーション ゾーンが得られました。
20G 熱電対を腫瘍から約 0.5 ～ 1 cm 離して挿入し、MWA 中のリアルタイムの温度モニタリングを行いました。
熱で発生した高エコー水蒸気が腫瘍全体を完全に包み込み、測定温度が 60°C に達するか、少なくとも 3 分間 54°C を超えたままになるまで、MW 放出は停止しませんでした。
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マイクロ波焼灼は、マイクロ波焼灼装置を使用することにより、温熱療法を使用して腫瘍の完全な壊死を in situ で誘発する技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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肝内転移
時間枠：5年
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5年
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肝外転移
時間枠：5年
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5年
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局所腫瘍の進行
時間枠：5年
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5年
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合併症
時間枠：1ヶ月
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副作用と重大な合併症を伴う参加者の数
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ping Liang, Dr.、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マイクロ波焼灼装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of Kansas Medical Center招待による登録