Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan mikrobølgeablation under ultralydsvejledning for leverkræft: en multicenteranalyse

2. marts 2021 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Perkutan mikrobølgeablation under ultralydsvejledning for primær leverkræft: en multicenteranalyse

Ultralydsstyret perkutan MWA af levercancer er en relativt ny teknik med gunstige langsigtede resultater. Men resultaterne er hovedsageligt fra enkeltcenterrapporter. Data i større skala skal analyseres for at evaluere teknikken. Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af ​​afkølet mikrobølgeablation (MWA) for primær levercancer (PLC) og analyserede de prognostiske faktorer på en multicenterdatabase. Mellem januar 2013 og december 2018 gennemgik alle PLC-patienterne ultralydsvejledt perkutan Cooled-tip MWA som primær behandling vil blive tilmeldt fra mindst ti kinesiske institutioner med forskellige niveauer af MWA-erfaring. Alle patienter vil blive fulgt tæt op frem til juni 2019. Klinisk patologiske data, recidiv- og overlevelsesestimater, komplikationer og prognose-relative faktorer vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1908

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fravær af ascites eller dybden af ​​ascites ved US-detektion mindre end 4 cm;
  • et normalt serum totalt bilirubinniveau eller mindre end 60 µmol/L;
  • et normalt albuminniveau eller ikke mindre end 30 g/L;
  • til radikal behandling, enkelt læsion på 8 cm eller mindre, tre eller færre multiple læsioner med en maksimal diameter på 4 cm eller mindre, fravær af portalvenen cancerøs thrombus eller ekstrahepatiske metastaser;
  • til palliativ behandling kan personer med store eller multiple læsioner, lider af flere metastaser og uegnede til andre modaliteter, anses for at gennemgå MWA på betingelse af god leverfunktion og blodkoagulationsfunktion for at tolerere proceduren.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer omfatter patienter, der har

  1. klinisk tydelig leversvigt, såsom massiv ascites eller hepatisk encefalopati eller med en trancelignende tilstand;
  2. alvorlig blodkoagulationsdysfunktion (protrombintid på mere end 30 sekunder, protrombinaktivitet mindre end 40 % og blodpladetal mindre end 30 celler×109/L);
  3. høj intrahepatisk tumorbyrde (tumorvolumen >70 % af mållevervolumenet eller multiple tumorknuder) eller høj ekstrahepatisk tumorbyrde;
  4. akutte eller aktive inflammatoriske og infektiøse læsioner på ethvert organ;
  5. akut eller alvorlig kronisk nyresvigt, pulmonal insufficiens eller hjertedysfunktion;
  6. relativ kontraindikation vedrører medicinsk risiko for tumorens nærhed til mellemgulvet, mave-tarmkanalen, galdeblæren, bugspytkirtlen, hepatisk hilum og større galdegange eller kar, hvilket kan kræve supplerende teknikker for at forhindre opvarmning af tilstødende strukturer uden for målet under ablationsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mikrobølgeablation
Antenne i mikrobølgeablationsanordningen blev perkutant indsat i tumoren og anbragt på et anvist sted under amerikansk vejledning. For tumorer mindre end 1,5 cm blev en antenne indsat, og for tumorer, der målte 1,5 cm eller større, blev to antenner indsat parallelt med en inter-antenneafstand på 1,0-2,5 cm, som blev brugt samtidigt under MWA for at opnå større ablationszone. Et 20G termoelement blev indsat ca. 0,5-1 cm væk fra tumoren til temperaturovervågning i realtid under MWA. MW-emission stoppede ikke, før den varmegenererede hyperekkoiske vanddamp fuldstændigt omfattede hele tumoren, og den målte temperatur nåede 60°C eller forblev over 54°C i mindst tre minutter.
Procedure: mikrobølgeablationsanordning
Mikrobølgeablation er en teknik, der bruger termisk terapi til at inducere fuldstændig nekrose af tumor in situ ved at bruge mikrobølgeablationsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
intrahepatisk metastase
Tidsramme: 5 år
5 år
ekstrahepatisk metastase
Tidsramme: 5 år
5 år
lokal tumorudvikling
Tidsramme: 5 år
5 år
komplikation
Tidsramme: 1 måned
antal deltagere med bivirkning og større komplikation
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66939530lp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med mikrobølgeablationsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner