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Perkutane Mikrowellenablation unter Ultraschallführung bei Leberkrebs: eine Multicenter-Analyse

2. März 2021 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Perkutane Mikrowellenablation unter Ultraschallführung bei primärem Leberkrebs: eine Multicenter-Analyse

Die ultraschallgeführte perkutane MWA bei Leberkrebs ist eine relativ neue Technik mit günstigen Langzeitergebnissen. Die Ergebnisse stammen jedoch hauptsächlich aus Berichten einzelner Zentren. Um die Technik zu bewerten, müssen Daten in größerem Umfang analysiert werden. Diese Studie soll die Wirksamkeit der Mikrowellenablation mit gekühlter Spitze (MWA) bei primärem Leberkrebs (PLC) untersuchen und die prognostischen Faktoren in einer multizentrischen Datenbank analysieren. Zwischen Januar 2013 und Dezember 2018 wurden alle PLC-Patienten ultraschallgeführt perkutan MWA mit gekühlter Spitze als Primärbehandlung wird von mindestens zehn chinesischen Institutionen mit unterschiedlichem MWA-Erfahrungsgrad eingeschrieben. Alle Patienten werden bis Juni 2019 engmaschig nachbeobachtet. Klinisch-pathologische Daten, Rezidiv- und Überlebensschätzungen, Komplikationen und prognostikrelative Faktoren werden gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1908

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen von Aszites oder Aszitestiefe beim US-Nachweis kleiner als 4 cm;
  • ein normaler Gesamtbilirubinspiegel im Serum oder weniger als 60 µmol/L;
  • ein normaler Albuminspiegel oder nicht weniger als 30 g/L;
  • für radikale Behandlung, einzelne Läsion von 8 cm oder weniger, drei oder weniger multiple Läsionen mit einem maximalen Durchmesser von 4 cm oder weniger, Fehlen von Pfortader-Krebsthrombus oder extrahepatischen Metastasen;
  • Für die palliative Behandlung können Personen mit großen oder multiplen Läsionen, die an multiplen Metastasen leiden und für andere Modalitäten ungeeignet sind, in Betracht gezogen werden, sich der MWA zu unterziehen, sofern eine gute Leberfunktion und Blutgerinnungsfunktion vorliegen, um das Verfahren zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen sind Patienten, die haben

  1. klinisch offensichtliches Leberversagen, wie z. B. massiver Aszites oder hepatische Enzephalopathie oder mit einem tranceähnlichen Zustand;
  2. schwere Blutgerinnungsstörung (Prothrombinzeit von mehr als 30 Sekunden, Prothrombinaktivität von weniger als 40 % und Blutplättchenzahl von weniger als 30 Zellen × 109/l);
  3. hohe intrahepatische Tumorlast (Tumorvolumen >70 % des Ziellebervolumens oder mehrere Tumorknoten) oder hohe extrahepatische Tumorlast;
  4. akute oder aktive entzündliche und infektiöse Läsionen an irgendeinem Organ;
  5. akutes oder schweres chronisches Nierenversagen, Lungeninsuffizienz oder Herzfunktionsstörung;
  6. Die relative Kontraindikation betrifft das medizinische Risiko für die Nähe des Tumors zu Zwerchfell, Magen-Darm-Trakt, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Leberhilus und großen Gallengängen oder -gefäßen, die zusätzliche Techniken erfordern können, um eine nicht zielgerichtete Erwärmung benachbarter Strukturen während des Ablationsverfahrens zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellen-Ablation
Die Antenne im Mikrowellenablationsgerät wurde perkutan in den Tumor eingeführt und unter US-Führung an einer bestimmten Stelle platziert. Bei Tumoren unter 1,5 cm wurde eine Antenne eingeführt und bei Tumoren mit einer Größe von 1,5 cm oder mehr wurden zwei Antennen parallel mit einem Abstand zwischen den Antennen von 1,0–2,5 cm eingeführt, die während der MWA gleichzeitig verwendet wurden, um eine größere Ablationszone zu erhalten. Ein 20-G-Thermoelement wurde etwa 0,5 bis 1 cm vom Tumor entfernt eingeführt, um die Temperatur während der MWA in Echtzeit zu überwachen. Die MW-Emission hörte nicht auf, bis der wärmeerzeugte echoreiche Wasserdampf den gesamten Tumor vollständig umschloss und die gemessene Temperatur 60 °C erreichte oder mindestens drei Minuten lang über 54 °C blieb.
Die Mikrowellenablation ist eine Technik, die eine Wärmetherapie verwendet, um eine vollständige Nekrose des Tumors in situ durch die Verwendung eines Mikrowellenablationsgeräts zu induzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
intrahepatische Metastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
extrahepatische Metastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
lokaler Tumorfortschritt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
Teilnehmerzahl mit Nebenwirkung und schwerwiegender Komplikation
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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