- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03045952
Perkutane Mikrowellenablation unter Ultraschallführung bei Leberkrebs: eine Multicenter-Analyse
2. März 2021 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Perkutane Mikrowellenablation unter Ultraschallführung bei primärem Leberkrebs: eine Multicenter-Analyse
Die ultraschallgeführte perkutane MWA bei Leberkrebs ist eine relativ neue Technik mit günstigen Langzeitergebnissen. Die Ergebnisse stammen jedoch hauptsächlich aus Berichten einzelner Zentren. Um die Technik zu bewerten, müssen Daten in größerem Umfang analysiert werden.
Diese Studie soll die Wirksamkeit der Mikrowellenablation mit gekühlter Spitze (MWA) bei primärem Leberkrebs (PLC) untersuchen und die prognostischen Faktoren in einer multizentrischen Datenbank analysieren. Zwischen Januar 2013 und Dezember 2018 wurden alle PLC-Patienten ultraschallgeführt perkutan MWA mit gekühlter Spitze als Primärbehandlung wird von mindestens zehn chinesischen Institutionen mit unterschiedlichem MWA-Erfahrungsgrad eingeschrieben.
Alle Patienten werden bis Juni 2019 engmaschig nachbeobachtet.
Klinisch-pathologische Daten, Rezidiv- und Überlebensschätzungen, Komplikationen und prognostikrelative Faktoren werden gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1908
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen von Aszites oder Aszitestiefe beim US-Nachweis kleiner als 4 cm;
- ein normaler Gesamtbilirubinspiegel im Serum oder weniger als 60 µmol/L;
- ein normaler Albuminspiegel oder nicht weniger als 30 g/L;
- für radikale Behandlung, einzelne Läsion von 8 cm oder weniger, drei oder weniger multiple Läsionen mit einem maximalen Durchmesser von 4 cm oder weniger, Fehlen von Pfortader-Krebsthrombus oder extrahepatischen Metastasen;
- Für die palliative Behandlung können Personen mit großen oder multiplen Läsionen, die an multiplen Metastasen leiden und für andere Modalitäten ungeeignet sind, in Betracht gezogen werden, sich der MWA zu unterziehen, sofern eine gute Leberfunktion und Blutgerinnungsfunktion vorliegen, um das Verfahren zu tolerieren.
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen sind Patienten, die haben
- klinisch offensichtliches Leberversagen, wie z. B. massiver Aszites oder hepatische Enzephalopathie oder mit einem tranceähnlichen Zustand;
- schwere Blutgerinnungsstörung (Prothrombinzeit von mehr als 30 Sekunden, Prothrombinaktivität von weniger als 40 % und Blutplättchenzahl von weniger als 30 Zellen × 109/l);
- hohe intrahepatische Tumorlast (Tumorvolumen >70 % des Ziellebervolumens oder mehrere Tumorknoten) oder hohe extrahepatische Tumorlast;
- akute oder aktive entzündliche und infektiöse Läsionen an irgendeinem Organ;
- akutes oder schweres chronisches Nierenversagen, Lungeninsuffizienz oder Herzfunktionsstörung;
- Die relative Kontraindikation betrifft das medizinische Risiko für die Nähe des Tumors zu Zwerchfell, Magen-Darm-Trakt, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Leberhilus und großen Gallengängen oder -gefäßen, die zusätzliche Techniken erfordern können, um eine nicht zielgerichtete Erwärmung benachbarter Strukturen während des Ablationsverfahrens zu verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mikrowellen-Ablation
Die Antenne im Mikrowellenablationsgerät wurde perkutan in den Tumor eingeführt und unter US-Führung an einer bestimmten Stelle platziert.
Bei Tumoren unter 1,5 cm wurde eine Antenne eingeführt und bei Tumoren mit einer Größe von 1,5 cm oder mehr wurden zwei Antennen parallel mit einem Abstand zwischen den Antennen von 1,0–2,5 cm eingeführt, die während der MWA gleichzeitig verwendet wurden, um eine größere Ablationszone zu erhalten.
Ein 20-G-Thermoelement wurde etwa 0,5 bis 1 cm vom Tumor entfernt eingeführt, um die Temperatur während der MWA in Echtzeit zu überwachen.
Die MW-Emission hörte nicht auf, bis der wärmeerzeugte echoreiche Wasserdampf den gesamten Tumor vollständig umschloss und die gemessene Temperatur 60 °C erreichte oder mindestens drei Minuten lang über 54 °C blieb.
|
Die Mikrowellenablation ist eine Technik, die eine Wärmetherapie verwendet, um eine vollständige Nekrose des Tumors in situ durch die Verwendung eines Mikrowellenablationsgeräts zu induzieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
intrahepatische Metastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
extrahepatische Metastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
lokaler Tumorfortschritt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
|
Teilnehmerzahl mit Nebenwirkung und schwerwiegender Komplikation
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 66939530lp
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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