Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação Percutânea por Microondas Orientada por Ultrassom para Câncer de Fígado: uma Análise Multicêntrica

2 de março de 2021 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablação Percutânea por Microondas Orientada por Ultrassom para Câncer Primário de Fígado: uma Análise Multicêntrica

A MWA percutânea guiada por ultrassom de câncer de fígado é uma técnica relativamente nova com resultados favoráveis ​​em longo prazo. Mas os resultados são principalmente de relatórios de um único centro. Dados de uma escala maior precisam ser analisados ​​para avaliar a técnica. Este estudo foi concebido para investigar a eficácia da ablação por micro-ondas com ponta resfriada (MWA) para câncer primário de fígado (PLC) e analisou os fatores prognósticos em um banco de dados multicêntrico. MWA de ponta resfriada como tratamento primário será inscrito em pelo menos dez instituições chinesas com diferentes níveis de experiência em MWA. Todos os pacientes serão acompanhados de perto até junho de 2019. Dados clínico-patológicos, estimativas de recorrência e sobrevida, complicações e fatores relativos ao prognóstico serão medidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1908

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ausência de ascite ou profundidade da ascite na detecção por US menor que 4 cm;
  • um nível sérico total de bilirrubina normal ou inferior a 60 µmol/L;
  • um nível de albumina normal ou não inferior a 30 g/L;
  • para tratamento radical, lesão única de 8 cm ou menor, três ou menos lesões múltiplas com diâmetro máximo de 4 cm ou menos, ausência de trombo cancerígeno na veia porta ou metástases extra-hepáticas;
  • para tratamento paliativo, aqueles com lesões grandes ou múltiplas, sofrendo de metástases múltiplas e inaptos para outras modalidades podem ser considerados para se submeterem ao MWA na condição de boa função hepática e função de coagulação sanguínea para tolerar o procedimento.

Critério de exclusão:

As contra-indicações incluem pacientes com

  1. insuficiência hepática clinicamente evidente, como ascite maciça ou encefalopatia hepática ou com estado de transe;
  2. disfunção grave da coagulação sanguínea (tempo de protrombina maior que 30 segundos, atividade de protrombina menor que 40% e contagem de plaquetas menor que 30 células×109/L);
  3. alta carga tumoral intra-hepática (volume tumoral >70% do volume hepático alvo ou múltiplos nódulos tumorais) ou alta carga tumoral extra-hepática;
  4. lesões inflamatórias e infecciosas agudas ou ativas em qualquer órgão;
  5. insuficiência renal aguda ou crônica grave, insuficiência pulmonar ou disfunção cardíaca;
  6. a contra-indicação relativa diz respeito ao risco médico de proximidade do tumor ao diafragma, trato gastrointestinal, vesícula biliar, pâncreas, hilo hepático e ducto ou vasos biliares principais, o que pode exigir técnicas adjuvantes para evitar o aquecimento fora do alvo de estruturas adjacentes durante o procedimento de ablação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ablação por micro-ondas
A antena no dispositivo de ablação por micro-ondas foi inserida percutaneamente no tumor e colocada no local designado sob orientação de US. Para tumores com menos de 1,5 cm, uma antena foi inserida e para tumores com 1,5 cm ou mais, duas antenas foram inseridas em paralelo com uma distância entre antenas de 1,0-2,5 cm, que foram usadas simultaneamente durante MWA para obter maior zona de ablação. Um termopar de 20G foi inserido a cerca de 0,5-1 cm de distância do tumor para monitoramento de temperatura em tempo real durante MWA. A emissão de MW não parou até que o vapor de água hiperecóico gerado pelo calor envolvesse completamente todo o tumor e a temperatura medida atingisse 60°C ou permanecesse acima de 54°C por pelo menos três minutos.
Procedimento: dispositivo de ablação por micro-ondas
A ablação por microondas é uma técnica que utiliza a terapia térmica para induzir a necrose completa do tumor in situ usando um dispositivo de ablação por microondas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
metástase intra-hepática
Prazo: 5 anos
5 anos
metástase extra-hepática
Prazo: 5 anos
5 anos
progresso local do tumor
Prazo: 5 anos
5 anos
complicação
Prazo: 1 mês
número de participantes com efeito colateral e complicação maior
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 66939530lp

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias Hepáticas

Ensaios clínicos em dispositivo de ablação por micro-ondas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever