Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní mikrovlnná ablace pod ultrazvukovým vedením pro rakovinu jater: multicentrická analýza

2. března 2021 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Perkutánní mikrovlnná ablace pod ultrazvukovým vedením pro primární rakovinu jater: multicentrická analýza

Ultrazvukem řízená perkutánní MWA rakoviny jater je relativně nová technika s příznivými dlouhodobými výsledky. Výsledky však pocházejí převážně ze zpráv jednoho centra. K vyhodnocení této techniky je třeba analyzovat data ve větším měřítku. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost mikrovlnné ablace se studeným hrotem (MWA) u primárního karcinomu jater (PLC) a analyzovala prognostické faktory na multicentrické databázi. Mezi lednem 2013 a prosincem 2018 podstoupili všichni pacienti s PLC perkutánní ultrazvukem řízenou MWA se chlazeným hrotem jako primární léčba bude zapsána z nejméně deseti čínských institucí s různou úrovní zkušeností s MWA. Všichni pacienti budou až do června 2019 pečlivě sledováni. Budou měřeny klinickopatologické údaje, odhady recidivy a přežití, komplikace a faktory související s prognózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1908

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřítomnost ascitu nebo hloubka ascitu při detekci US menší než 4 cm;
  • normální hladina celkového bilirubinu v séru nebo méně než 60 umol/l;
  • normální hladina albuminu nebo ne méně než 30 g/l;
  • pro radikální léčbu, jedna léze 8 cm nebo menší, tři nebo méně mnohočetných lézí s maximálním průměrem 4 cm nebo méně, nepřítomnost rakovinného trombu portální žíly nebo extrahepatálních metastáz;
  • pro paliativní léčbu lze u pacientů s velkými nebo mnohočetnými lézemi, trpícími mnohočetnými metastázami a nevhodnými pro jiné modality považovat MWA za to, že podstoupí MWA za předpokladu dobré funkce jater a funkce koagulace krve, aby tolerovali postup.

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace zahrnují pacienty, kteří mají

  1. klinicky evidentní selhání jater, jako je masivní ascites nebo jaterní encefalopatie nebo stav podobný transu;
  2. závažná dysfunkce krevní koagulace (protrombinový čas delší než 30 sekund, aktivita protrombinu nižší než 40 % a počet krevních destiček nižší než 30 buněk × 109/l);
  3. vysoká intrahepatální nádorová zátěž (objem nádoru >70 % cílového objemu jater nebo mnohočetné nádorové uzliny) nebo vysoká extrahepatální nádorová zátěž;
  4. akutní nebo aktivní zánětlivé a infekční léze v jakémkoli orgánu;
  5. akutní nebo těžké chronické selhání ledvin, plicní insuficience nebo srdeční dysfunkce;
  6. relativní kontraindikace se týká zdravotního rizika pro blízkost nádoru k bránici, gastrointestinálnímu traktu, žlučníku, slinivce, jaternímu hilu a hlavnímu žlučovodu nebo cévám, což může vyžadovat doplňkové techniky k zabránění zahřívání přilehlých struktur mimo cíl během ablačního postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mikrovlnná ablace
Anténa v mikrovlnném ablačním zařízení byla perkutánně zavedena do nádoru a umístěna na určené místo pod vedením USA. Pro nádory menší než 1,5 cm byla vložena jedna anténa a pro nádory o velikosti 1,5 cm nebo větší byly paralelně vloženy dvě antény se vzdáleností mezi anténami 1,0-2,5 cm, které byly použity současně během MWA pro získání větší ablační zóny. 20G termočlánek byl vložen asi 0,5-1 cm od nádoru pro monitorování teploty v reálném čase během MWA. Emise MW se nezastavila, dokud teplem generovaná hyperechogenní vodní pára zcela neobsáhla celý nádor a naměřená teplota nedosáhla 60 °C nebo nezůstala nad 54 °C po dobu alespoň tří minut.
Postup: mikrovlnný ablační přístroj
Mikrovlnná ablace je technika, která využívá tepelnou terapii k vyvolání úplné nekrózy nádoru in situ pomocí mikrovlnného ablačního zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
intrahepatální metastázy
Časové okno: 5 let
5 let
extrahepatální metastázy
Časové okno: 5 let
5 let
lokální progrese nádoru
Časové okno: 5 let
5 let
komplikace
Časové okno: 1 měsíc
počet účastníků s vedlejším účinkem a hlavní komplikací
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66939530lp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikrovlnný ablační přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit