Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna ablacja mikrofalowa pod kontrolą ultrasonografii w przypadku raka wątroby: analiza wieloośrodkowa

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Przezskórna ablacja mikrofalowa pod kontrolą USG w przypadku pierwotnego raka wątroby: analiza wieloośrodkowa

Przezskórna MWA raka wątroby pod kontrolą USG jest stosunkowo nową techniką o korzystnych długoterminowych wynikach. Jednak wyniki pochodzą głównie z raportów pojedynczych ośrodków. Aby ocenić tę technikę, należy przeanalizować dane na większą skalę. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności ablacji mikrofalowej z zimną końcówką (MWA) w przypadku pierwotnego raka wątroby (PLC) oraz analizę czynników prognostycznych w wieloośrodkowej bazie danych. Pomiędzy styczniem 2013 r. MWA z chłodzoną końcówką jako podstawowe leczenie zostanie zarejestrowane z co najmniej dziesięciu chińskich instytucji o różnym poziomie doświadczenia w MWA. Wszyscy pacjenci będą pod ścisłą obserwacją do czerwca 2019 roku. Zostaną zmierzone dane kliniczno-patologiczne, szacunki nawrotów i przeżycia, powikłania i czynniki prognostyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1908

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak wodobrzusza lub głębokość wodobrzusza w badaniu USG mniejsza niż 4 cm;
  • prawidłowy poziom bilirubiny całkowitej w surowicy lub niższy niż 60 µmol/l;
  • normalny poziom albumin lub nie mniej niż 30 g/l;
  • do leczenia radykalnego pojedyncza zmiana o średnicy 8 cm lub mniejszej, trzy lub mniej zmian mnogich o maksymalnej średnicy 4 cm lub mniejszej, brak skrzepliny nowotworowej żyły wrotnej lub przerzutów pozawątrobowych;
  • w przypadku leczenia paliatywnego osoby z dużymi lub mnogimi zmianami chorobowymi, cierpiące na liczne przerzuty i nienadające się do innych metod można uznać za poddane MWA pod warunkiem dobrej czynności wątroby i funkcji krzepnięcia krwi umożliwiającej tolerowanie zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania obejmują pacjentów, którzy mają

  1. jawna klinicznie niewydolność wątroby, taka jak masywne wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa lub stan podobny do transu;
  2. ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (czas protrombinowy dłuższy niż 30 sekund, aktywność protrombinowa mniejsza niż 40% i liczba płytek krwi mniejsza niż 30 komórek × 109/l);
  3. duże obciążenie guzem wewnątrzwątrobowym (objętość guza >70% docelowej objętości wątroby lub liczne guzki guza) lub duże obciążenie guzem pozawątrobowym;
  4. ostre lub czynne zmiany zapalne i zakaźne w dowolnym narządzie;
  5. ostra lub ciężka przewlekła niewydolność nerek, niewydolność płuc lub dysfunkcja serca;
  6. Względne przeciwwskazanie dotyczy ryzyka medycznego dla bliskości guza do przepony, przewodu pokarmowego, pęcherzyka żółciowego, trzustki, wnęki wątroby i głównych dróg lub naczyń żółciowych, co może wymagać dodatkowych technik zapobiegających niecelowemu nagrzaniu sąsiednich struktur podczas zabiegu ablacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ablacja mikrofalowa
Antenę w urządzeniu do ablacji mikrofalowej wprowadzano przezskórnie do guza i umieszczano w wyznaczonym miejscu pod kontrolą USG. W przypadku guzów mniejszych niż 1,5 cm wprowadzano jedną antenę, aw przypadku guzów o wielkości 1,5 cm lub większej dwie anteny wprowadzano równolegle z odległością między antenami 1,0-2,5 cm, które stosowano jednocześnie podczas MWA w celu uzyskania większej strefy ablacji. Termoparę 20G umieszczono w odległości około 0,5-1 cm od guza w celu monitorowania temperatury w czasie rzeczywistym podczas MWA. Emisja MW nie ustała, dopóki wytworzona przez ciepło hiperechogeniczna para wodna nie objęła całkowicie całego guza, a zmierzona temperatura osiągnęła 60°C lub utrzymywała się powyżej 54°C przez co najmniej trzy minuty.
Procedura: urządzenie do ablacji mikrofalowej
Ablacja mikrofalowa to technika wykorzystująca terapię termiczną do wywołania całkowitej martwicy guza in situ za pomocą urządzenia do ablacji mikrofalowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
przerzuty wewnątrzwątrobowe
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
przerzuty pozawątrobowe
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
miejscowy postęp nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
powikłanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
liczba uczestników ze skutkiem ubocznym i poważnymi powikłaniami
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66939530lp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory wątroby

Badania kliniczne na urządzenie do ablacji mikrofalowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj