Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane microgolfablatie onder echografische begeleiding voor leverkanker: een multicenteranalyse

2 maart 2021 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Percutane microgolfablatie onder echografische begeleiding voor primaire leverkanker: een multicenteranalyse

Echogeleide percutane MWA van leverkanker is een relatief nieuwe techniek met gunstige resultaten op de lange termijn. Maar de resultaten zijn voornamelijk afkomstig uit rapporten van één centrum. Er moeten gegevens op grotere schaal worden geanalyseerd om de techniek te evalueren. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van gekoelde tip microgolfablatie (MWA) voor primaire leverkanker (PLC) te onderzoeken en de prognostische factoren in een multicenter database te analyseren. Tussen januari 2013 en december 2018 ondergingen alle PLC-patiënten echogeleide percutane MWA met gekoelde punt als primaire behandeling zal worden ingeschreven bij ten minste tien Chinese instellingen met verschillende niveaus van MWA-ervaring. Alle patiënten zullen nauwlettend gevolgd worden tot juni 2019. Klinisch-pathologische gegevens, recidief- en overlevingsschattingen, complicaties en prognose-relatieve factoren zullen worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1908

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • afwezigheid van ascites of de diepte van ascites bij US-detectie van minder dan 4 cm;
  • een normaal serum totaal bilirubine niveau of minder dan 60 µmol/L;
  • een normaal albuminegehalte of niet minder dan 30 g/L;
  • voor radicale behandeling, enkele laesie van 8 cm of kleiner, drie of minder multipele laesies met een maximale diameter van 4 cm of minder, afwezigheid van een kankertrombus in de poortader of extrahepatische metastasen;
  • voor palliatieve behandeling kunnen degenen met grote of meerdere laesies, die lijden aan meerdere metastasen en ongeschikt zijn voor andere modaliteiten, worden overwogen om de MWA te ondergaan op voorwaarde dat een goede leverfunctie en bloedstollingsfunctie de procedure verdragen.

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties omvatten patiënten die hebben

  1. klinisch evident leverfalen, zoals massale ascites of hepatische encefalopathie of met een trance-achtige toestand;
  2. ernstige bloedstollingsstoornis (protrombinetijd van meer dan 30 seconden, protrombineactiviteit minder dan 40% en aantal bloedplaatjes minder dan 30 cellen x 109/l);
  3. hoge intrahepatische tumorlast (tumorvolume >70% van het beoogde levervolume of meerdere tumorknobbeltjes) of hoge extrahepatische tumorlast;
  4. acute of actieve inflammatoire en infectieuze laesies op elk orgaan;
  5. acuut of ernstig chronisch nierfalen, longinsufficiëntie of hartdisfunctie;
  6. relatieve contra-indicatie betreft het medische risico voor de tumor in de buurt van het middenrif, het maagdarmkanaal, de galblaas, de alvleesklier, de hepatische hilum en de grote galwegen of -vaten, waarvoor mogelijk aanvullende technieken nodig zijn om te voorkomen dat aangrenzende structuren tijdens de ablatieprocedure buiten het doel worden verwarmd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: magnetron ablatie
De antenne in het microgolfablatieapparaat werd percutaan in de tumor ingebracht en onder Amerikaanse begeleiding op de aangewezen plaats geplaatst. Voor tumoren van minder dan 1,5 cm werd één antenne ingebracht en voor tumoren van 1,5 cm of groter werden twee antennes parallel ingebracht met een afstand tussen de antennes van 1,0-2,5 cm, die gelijktijdig werden gebruikt tijdens MWA om een ​​grotere ablatiezone te verkrijgen. Een 20G thermokoppel werd op ongeveer 0,5-1 cm afstand van de tumor ingebracht voor real-time temperatuurbewaking tijdens MWA. De MW-emissie stopte pas toen de door warmte gegenereerde hyperechoïsche waterdamp de hele tumor volledig omsloot en de gemeten temperatuur 60 °C bereikte of boven de 54 °C bleef gedurende ten minste drie minuten.
Procedure: magnetron ablatie apparaat
Microgolfablatie is een techniek die thermische therapie gebruikt om volledige necrose van de tumor in situ te induceren met behulp van een microgolfablatieapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
intrahepatische metastase
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
extrahepatische metastase
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
lokale tumorgroei
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
aantal deelnemers met bijwerking en grote complicatie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66939530lp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever neoplasmata

Klinische onderzoeken op magnetron ablatie apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren