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간암에 대한 초음파 안내 하의 경피 마이크로웨이브 절제: 다기관 분석

2021년 3월 2일 업데이트: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

원발성 간암에 대한 초음파 유도 하의 경피적 마이크로웨이브 절제: 다기관 분석

간암의 초음파 유도 경피 MWA는 비교적 새로운 기술로 장기적인 결과가 좋습니다. 그러나 결과는 주로 단일 센터 보고서에서 나온 것입니다. 이 기술을 평가하려면 더 큰 규모의 데이터를 분석해야 합니다. 이 연구는 원발성 간암(PLC)에 대한 냉각 팁 마이크로웨이브 절제(MWA)의 효능을 조사하고 다기관 데이터베이스에서 예후 인자를 분석하도록 설계되었습니다. 2013년 1월부터 2018년 12월 사이에 모든 PLC 환자는 초음파 유도 경피적 냉각 팁 MWA는 다양한 수준의 MWA 경험을 가진 최소 10개의 중국 기관에서 1차 치료로 등록됩니다. 모든 환자는 2019년 6월까지 면밀히 추적 관찰될 것입니다. 임상병리학적 데이터, 재발 및 생존 추정치, 합병증 및 예후-상대 인자가 측정될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1908

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복수가 없거나 US 검출에서 복수의 깊이가 4cm 미만;
  • 정상 혈청 총 빌리루빈 수치 또는 60 µmol/L 미만;
  • 정상 알부민 수준 또는 30g/L 이상;
  • 근치적 치료의 경우, 8cm 이하의 단일 병변, 최대 직경 4cm 이하의 3개 이하의 다중 병변, 문맥 암성 혈전 또는 간외 전이 부재;
  • 완화 치료의 경우, 크거나 다발성 병변이 있고, 다발성 전이를 앓고 있고 다른 방식에 적합하지 않은 사람들은 절차를 견딜 수 있는 좋은 간 기능 및 혈액 응고 기능의 조건에서 MWA를 받는 것으로 간주될 수 있습니다.

제외 기준:

금기 사항에는 다음과 같은 환자가 포함됩니다.

  1. 다량의 복수 또는 간성 뇌병증과 같은 임상적으로 명백한 간부전 또는 황홀 상태와 같은 상태;
  2. 심각한 혈액 응고 장애(프로트롬빈 시간 30초 이상, 프로트롬빈 활성도 40% 미만, 혈소판 수 30개 미만 x 109/L);
  3. 높은 간내 종양 부담(종양 부피 > 표적 간 부피의 70% 또는 다발 종양 결절) 또는 높은 간외 종양 부담;
  4. 임의의 기관에서의 급성 또는 활성 염증성 및 감염성 병변;
  5. 급성 또는 중증 만성 신부전, 폐 기능 부전 또는 심장 기능 장애;
  6. 상대적 금기는 횡경막, 위장관, 담낭, 췌장, 간문 및 주요 담관 또는 혈관에 대한 종양 근접성에 대한 의학적 위험과 관련이 있으며 절제 절차 동안 인접한 구조의 표적 외 가열을 방지하기 위한 보조 기술이 필요할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로파 절제
마이크로웨이브 절제 장치의 안테나를 종양에 경피적으로 삽입하고 미국 지침에 따라 지정된 위치에 배치했습니다. 1.5cm 미만의 종양의 경우 하나의 안테나를 삽입하고 1.5cm 이상의 종양의 경우 2개의 안테나를 안테나 간 거리를 1.0-2.5cm로 병렬로 삽입하여 더 큰 절제 영역을 얻기 위해 MWA 동안 동시에 사용했습니다. MWA 동안 실시간 온도 모니터링을 위해 종양에서 약 0.5-1cm 떨어진 곳에 20G 열전쌍을 삽입했습니다. MW 방출은 열에 의해 생성된 고에코 수증기가 전체 종양을 완전히 둘러싸고 측정된 온도가 60°C에 도달하거나 최소 3분 동안 54°C 이상을 유지할 때까지 멈추지 않았습니다.
절차: 마이크로파 절제 장치
Microwave ablation은 microwave ablation device를 이용하여 제자리에서 종양의 완전한 괴사를 유도하기 위해 온열 요법을 사용하는 기술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 5 년
5 년
간내 전이
기간: 5 년
5 년
간외 전이
기간: 5 년
5 년
국소 종양 진행
기간: 5 년
5 년
복잡
기간: 1 개월
부작용 및 주요 합병증이 있는 참가자 수
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 66939530lp

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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