- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03045952
Ablazione percutanea a microonde sotto guida ecografica per il cancro del fegato: un'analisi multicentrica
2 marzo 2021 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Ablazione percutanea a microonde sotto guida ecografica per carcinoma epatico primario: un'analisi multicentrica
Il MWA percutaneo ecoguidato del cancro del fegato è una tecnica relativamente nuova con esiti favorevoli a lungo termine. Ma i risultati provengono principalmente da rapporti di un singolo centro.
Questo studio è stato progettato per indagare l'efficacia dell'ablazione a microonde con punta raffreddata (MWA) per il carcinoma epatico primario (PLC) e ha analizzato i fattori prognostici su un database multicentrico. Tra gennaio 2013 e dicembre 2018, tutti i pazienti affetti da PLC sono stati sottoposti a percutanea ecoguidata MWA a punta raffreddata come trattamento primario sarà arruolato da almeno dieci istituzioni cinesi con diversi livelli di esperienza MWA.
Tutti i pazienti saranno seguiti da vicino fino a giugno 2019.
Saranno misurati i dati clinicopatologici, le stime di recidiva e sopravvivenza, le complicanze ei fattori relativi alla prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1908
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assenza di ascite o profondità dell'ascite al rilevamento ecografico inferiore a 4 cm;
- un livello di bilirubina totale sierica normale o inferiore a 60 µmol/L;
- un livello di albumina normale o non inferiore a 30 g/L;
- per trattamento radicale, lesione singola di 8 cm o inferiore, tre o meno lesioni multiple con un diametro massimo di 4 cm o inferiore, assenza di trombo canceroso della vena porta o metastasi extraepatiche;
- per il trattamento palliativo, quelli con lesioni estese o multiple, che soffrono di metastasi multiple e non idonei per altre modalità possono essere considerati sottoposti a MWA a condizione che la funzionalità epatica e la funzione di coagulazione del sangue siano buone per tollerare la procedura.
Criteri di esclusione:
Le controindicazioni includono i pazienti che hanno
- insufficienza epatica clinicamente evidente, come ascite massiccia o encefalopatia epatica o con uno stato simile alla trance;
- grave disfunzione della coagulazione del sangue (tempo di protrombina superiore a 30 secondi, attività protrombinica inferiore al 40% e conta piastrinica inferiore a 30 cellule × 109/L);
- elevato carico tumorale intraepatico (volume tumorale >70% del volume epatico target o noduli tumorali multipli) o elevato carico tumorale extraepatico;
- lesioni infiammatorie e infettive acute o attive in qualsiasi organo;
- insufficienza renale cronica acuta o grave, insufficienza polmonare o disfunzione cardiaca;
- la controindicazione relativa riguarda il rischio medico per la vicinanza del tumore a diaframma, tratto gastrointestinale, cistifellea, pancreas, ilo epatico e dotto o vasi biliari principali, che possono richiedere tecniche aggiuntive per prevenire il riscaldamento fuori bersaglio delle strutture adiacenti durante la procedura di ablazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ablazione a microonde
L'antenna nel dispositivo di ablazione a microonde è stata inserita per via percutanea nel tumore e posizionata in un punto designato sotto la guida degli Stati Uniti.
Per tumori inferiori a 1,5 cm, è stata inserita un'antenna e per tumori di dimensioni pari o superiori a 1,5 cm, sono state inserite due antenne in parallelo con una distanza tra le antenne di 1,0-2,5 cm, che sono state utilizzate contemporaneamente durante MWA per ottenere una zona di ablazione più ampia.
Una termocoppia da 20 G è stata inserita a circa 0,5-1 cm di distanza dal tumore per il monitoraggio della temperatura in tempo reale durante il MWA.
L'emissione di MW non si è fermata fino a quando il vapore acqueo iperecogeno generato dal calore non ha completamente avvolto l'intero tumore e la temperatura misurata ha raggiunto i 60°C o è rimasta sopra i 54°C per almeno tre minuti.
|
L'ablazione a microonde è una tecnica che utilizza la terapia termica per indurre la necrosi completa del tumore in situ utilizzando un dispositivo di ablazione a microonde.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
metastasi intraepatiche
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
metastasi extraepatiche
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
progressione locale del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
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|
complicazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
numero di partecipanti con effetti collaterali e complicanze maggiori
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66939530lp
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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