Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan mikrobølgeablasjon under ultralydveiledning for leverkreft: en multisenteranalyse

2. mars 2021 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Perkutan mikrobølgeablasjon under ultralydveiledning for primær leverkreft: en multisenteranalyse

Ultralydveiledet perkutan MWA av leverkreft er en relativt ny teknikk med gunstige langtidsresultater. Men resultatene er hovedsakelig fra enkeltsenterrapporter. Data i større skala må analyseres for å evaluere teknikken. Denne studien er designet for å undersøke effekten av avkjølt mikrobølgeablasjon (MWA) for primær leverkreft (PLC) og analysert de prognostiske faktorene på en multisenterdatabase. Mellom januar 2013 og desember 2018 gjennomgikk alle PLC-pasientene ultralydveiledet perkutan MWA med kjølt tips som primærbehandling vil bli registrert fra minst ti kinesiske institusjoner med ulike nivåer av MWA-erfaring. Alle pasientene vil bli fulgt opp tett frem til juni 2019. Klinisk patologiske data, residiv- og overlevelsesestimater, komplikasjoner og prognose-relative faktorer vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1908

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fravær av ascites eller dybden av ascites ved US-deteksjon mindre enn 4 cm;
  • et normalt serum totalt bilirubinnivå eller mindre enn 60 µmol/L;
  • et normalt albuminnivå eller ikke mindre enn 30 g/l;
  • for radikal behandling, enkeltlesjon på 8 cm eller mindre, tre eller færre multiple lesjoner med en maksimal diameter på 4 cm eller mindre, fravær av krefttrombe i portvenen eller ekstrahepatiske metastaser;
  • for palliativ behandling kan de med store eller flere lesjoner, lider av flere metastaser og uegnet for andre modaliteter vurderes å gjennomgå MWA på betingelse av god leverfunksjon og blodkoagulasjonsfunksjon for å tolerere prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner inkluderer pasienter som har

  1. klinisk tydelig leversvikt, slik som massiv ascites eller hepatisk encefalopati eller med en transe-lignende tilstand;
  2. alvorlig blodkoagulasjonsdysfunksjon (protrombintid på mer enn 30 sekunder, protrombinaktivitet mindre enn 40 % og blodplateantall mindre enn 30 celler×109/L);
  3. høy intrahepatisk tumorbyrde (tumorvolum >70 % av mållevervolumet eller flere tumorknuter) eller høy ekstrahepatisk tumorbyrde;
  4. akutte eller aktive inflammatoriske og smittsomme lesjoner ved ethvert organ;
  5. akutt eller alvorlig kronisk nyresvikt, pulmonal insuffisiens eller hjertedysfunksjon;
  6. Relativ kontraindikasjon gjelder medisinsk risiko for svulstens nærhet til diafragma, mage-tarmkanalen, galleblæren, bukspyttkjertelen, hepatisk hilum og større galleganger eller kar, som kan kreve tilleggsteknikker for å forhindre oppvarming utenfor målet av tilstøtende strukturer under ablasjonsprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mikrobølgeablasjon
Antenne i mikrobølgeablasjonsanordningen ble satt inn perkutant i svulsten og plassert på anvist sted under amerikansk veiledning. For svulster mindre enn 1,5 cm ble en antenne satt inn og for svulster som målte 1,5 cm eller større ble det satt inn to antenner parallelt med en avstand mellom antennene på 1,0-2,5 cm, som ble brukt samtidig under MWA for å oppnå større ablasjonssone. Et 20G termoelement ble satt inn omtrent 0,5-1 cm unna svulsten for sanntids temperaturovervåking under MWA. MW-utslippet stoppet ikke før den varmegenererte hyperekkoiske vanndampen fullstendig omfattet hele svulsten og den målte temperaturen nådde 60 °C eller holdt seg over 54 °C i minst tre minutter.
Fremgangsmåte: mikrobølgeablasjonsenhet
Mikrobølgeablasjon er en teknikk som bruker termisk terapi for å indusere fullstendig nekrose av tumor in situ ved å bruke mikrobølgeablasjonsanordning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
intrahepatisk metastase
Tidsramme: 5 år
5 år
ekstrahepatisk metastase
Tidsramme: 5 år
5 år
lokal tumorfremgang
Tidsramme: 5 år
5 år
komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
antall deltakere med bivirkning og store komplikasjoner
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66939530lp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i leveren

Kliniske studier på mikrobølgeablasjonsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere