子宫切除术和机会性输卵管切除术 (HOPPSA)
2026年2月16日 更新者：Göteborg University
HOPPSA 是一项基于注册的随机对照试验 (R-RCT)，目的是在出于良性原因进行子宫切除术时，与未进行输卵管切除术相比，是否进行机会性输卵管切除术
- 不会增加并发症的风险
- 对卵巢功能和随后的心血管疾病或骨折发生率没有负面影响
- 意味着后续卵巢癌的风险降低 随机化和后续行动将在国家登记册内进行。
研究概览
详细说明
高级别浆液性卵巢癌是最致命的亚型，可能起源于输卵管的伞毛。 这一理论导致了机会性输卵管切除术作为降低上皮性卵巢癌 (EOC) 风险的一种方法的想法。 HOPPSA 是一项基于国家登记册的随机对照试验，在瑞典国家妇科手术质量登记册 (Gyn/Op) 中进行随机化和随访。
HOPPSA 旨在研究机会性输卵管切除术是否安全，以及它是否可以降低 EOC 的风险。
PICO P（患者）。 因良性原因 I（干预）而接受子宫切除术的女性 <55 岁。 子宫切除术时双侧输卵管切除术 C（比较）。 没有输卵管切除术 O（结果）。 主要短期：术后 8 周根据 Clavien-Dindo 报告的手术并发症 中期：更年期症状从基线到 1 年的变化，使用更年期评定量表进行评估 长期：通过国家癌症登记处招募的 4400 人评估卵巢癌根据瑞典妇科诊所的参与率，患者估计需要 4-6 年。 从 GynOp 检索短期和中期结果的数据，需要较小的样本量，将在招聘期结束时完成。 如果这些结果在研究招募结束时可用，表明机会性输卵管切除术不会增加手术并发症和更年期症状，则可以建议女性进行输卵管切除术，以尽可能降低 EOC 的未来风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出于良性原因计划进行子宫切除术
- 随机分组时年龄 < 55 岁
- 愿意被随机化
- 如果外科医生对进行阴道输卵管切除术有信心，则可以包括阴道途径。
排除标准：
- 既往双侧卵巢切除术和/或输卵管切除术
- 计划性卵巢切除术和/或输卵管切除术（出于诸如已经确诊的附件肿瘤、已知的乳腺癌易感基因 (BRCA) 1/2 突变携带者或 Lynch 综合征（遗传性非息肉病性结直肠癌）等原因）
- 不理解口头或书面学习信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：输卵管切除术
因良性原因在子宫切除术时同时进行输卵管切除术
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干预是常规的输卵管切除术，通过腹腔镜、剖腹术或阴道进行。
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无干预：没有输卵管切除术
出于良性原因在子宫切除术时未进行输卵管切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症 - 短期主要结果
大体时间：术后八周
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从 GynOp 登记册中的两个来源中的任何一个检索到的二分结果：关于并发症的特定问题和 Clavien-Dindo 分类
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术后八周
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绝经期症状评分的变化 - 中期主要结果
大体时间：手术后一年
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从基线到一年的随访进行测量，使用更年期评定量表 (MRS) 进行评估
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手术后一年
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上皮性卵巢癌 - 长期主要结果
大体时间：手术后 10-30 年
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结果是二分的，诊断根据 ICD10 分类。
根据国际妇产科联合会 (FIGO)，根据组织病理学类型和等级以及临床分期进一步描述每个具有阳性结果的病例。
根据国际妇产科联合会 (FIGO) 通过国家注册阶段评估。
通过国家登记册评估
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手术后 10-30 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术当天
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持续的结果，在几分钟内记录
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手术当天
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住院时间
大体时间：评估将在手术后出院时进行，包括长达 8 周的时间。 A
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持续的结果，在几天内记录
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评估将在手术后出院时进行，包括长达 8 周的时间。 A
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围手术期失血
大体时间：手术当天
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连续结果，以 ml 为单位记录
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手术当天
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转换为其他手术途径
大体时间：手术当天
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二分结果
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手术当天
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计划阴道子宫切除术中输卵管切除术的失败率
大体时间：手术当天
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二分结果
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手术当天
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根据更年期评定量表 (MRS)，至少中等水平的更年期症状患病率
大体时间：手术后一年和五年
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基于 MRS 的二分类结果
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手术后一年和五年
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卵巢功能，测量为抗苗勒管激素 (AMH) 血清水平相对于基线的变化
大体时间：手术后一年
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连续结果，以 mg/L 为单位测量
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手术后一年
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随后的附件手术，包括所有涉及输卵管和/或卵巢的手术
大体时间：手术后一年至十年
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二分类结果，并附有所进行手术的数量和类型的描述
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手术后一年至十年
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使用激素替代疗法 (HRT)
大体时间：手术后一年至十年
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二分结果
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手术后一年至十年
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心血管疾病
大体时间：手术后 10-30 年
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二分类结果，伴随着特定的 ICD 诊断
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手术后 10-30 年
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骨折（主要是桡骨、椎骨和髋部骨折）
大体时间：手术后 10-30 年
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二分类结果，伴随着特定的 ICD 诊断
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手术后 10-30 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annika Strandell、Sahlgrenska University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2053年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月4日
首次发布 (估计的)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LUA-HTA-2016:86
- VGFOUREG-650491 (其他赠款/资助编号：Vastra Gotaland Region)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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