Hysterektomie a OPportunistická SAlpingektomie (HOPPSA)
Hysterektomie a oportunní salpingektomie
HOPPSA je registrovaná randomizovaná kontrolovaná studie (R-RCT), jejímž cílem je prověřit, zda je oportunní salpingektomie ve srovnání s žádnou salpingektomií v době hysterektomie z benigního důvodu
- nemá zvýšené riziko komplikací
- nemá žádné negativní vedlejší účinky na funkci vaječníků a následné kardiovaskulární onemocnění nebo výskyt zlomenin
- znamená snížené riziko následného karcinomu vaječníků Randomizace a sledování budou prováděny v rámci národních registrů.
Přehled studie
Detailní popis
Serózní rakovina vaječníků vysokého stupně, nejsmrtelnější podtyp, může pocházet z fimbrií vejcovodů. Tato teorie vedla k myšlence oportunní salpingektomie jako způsobu snížení rizika epiteliálního ovariálního karcinomu (EOC). HOPPSA je národní RCT založená na registru s randomizací a sledováním ve Švédském národním registru kvality gynekologické chirurgie (Gyn/Op).
HOPPSA si klade za cíl studovat, zda je oportunní salpingektomie bezpečná a zda může snížit riziko EOC.
PICO P (pacienti). Ženy <55 let, podstupující hysterektomii z benigního důvodu I (intervence). Bilaterální salpingektomie v době hysterektomie C (srovnání). Žádná salpingektomie O (výsledky). Primární krátkodobé: chirurgické komplikace hlášené podle Clavien-Dindo 8 týdnů po operaci Přechodné období: změna symptomů menopauzy od výchozí hodnoty do 1 roku, hodnoceno pomocí Menopause Rating Scale Dlouhodobé: rakovina vaječníků hodnocená prostřednictvím národního registru rakoviny Recruitment 4400 odhaduje se, že pacientkám bude trvat 4–6 let v závislosti na míře účasti švédských gynekologických klinik. Získávání dat z GynOp o krátkodobých a střednědobých výsledcích, které vyžadují menší velikost vzorku, bude provedeno na konci období náboru. Pokud tyto výsledky, které budou k dispozici po uzavření náboru do studie, ukážou, že oportunní salpingektomie nezvýší chirurgické komplikace a symptomy menopauzy, lze ženám doporučit, aby podstoupily salpingektomii, aby se potenciálně minimalizovalo budoucí riziko EOC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annika Strandell, PI
- Telefonní číslo: +46 700904454
- E-mail: annika.strandell@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná hysterektomie z benigního důvodu
- Věk < 55 let při randomizaci
- Ochotný být randomizován
- Vaginální cesta může být zahrnuta, pokud si je chirurg jistý provedením vaginální salpingektomie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bilaterální ooforektomie a/nebo salpingektomie
- Plánovaná ooforektomie a/nebo salpingektomie (z důvodů, jako je již diagnostikovaný adnexální tumor, známý přenašeč 1/2 mutace genu pro vnímavost karcinomu prsu (BRCA) nebo Lynchův syndrom (dědičný nepolypózní kolorektální karcinom))
- Nepochopení ústních nebo písemných studijních informací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Salpingektomie
Současná salpingektomie v době hysterektomie z benigního důvodu
|
Intervence je rutinní salpingektomie, prováděná laparoskopicky, laparotomií nebo vaginálně.
|
|
Žádný zásah: Žádná salpingektomie
Žádná salpingektomie v době hysterektomie z benigního důvodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická komplikace - krátkodobý primární výsledek
Časové okno: Osm týdnů po operaci
|
Dichotomický výsledek, získaný z kteréhokoli ze dvou zdrojů v registru GynOp: specifikovaná otázka o komplikacích a klasifikace Clavien-Dindo
|
Osm týdnů po operaci
|
|
Změna skóre symptomů menopauzy – střednědobý primární výsledek
Časové okno: Rok po operaci
|
Měřeno od výchozího stavu do jednoročního sledování, hodnoceno pomocí Menopause Rating Scale (MRS)
|
Rok po operaci
|
|
Epiteliální karcinom ovaria – dlouhodobý primární výsledek
Časové okno: 10-30 let po operaci
|
Výsledek je dichotomický, diagnóza je klasifikována podle MKN10.
Každý případ s pozitivním výsledkem je dále popsán s histopatologickými typy a stupněm a také klinickým stádiem podle Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO).
Posuzováno ve fázi národních registrů podle Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO).
Posuzováno prostřednictvím vnitrostátních registrů
|
10-30 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: V den operace
|
Průběžný výsledek, zaznamenaný v minutách
|
V den operace
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Vyšetření bude provedeno při propuštění z nemocnice po operaci, včetně období do 8 týdnů. A
|
Průběžný výsledek, evidovaný ve dnech
|
Vyšetření bude provedeno při propuštění z nemocnice po operaci, včetně období do 8 týdnů. A
|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: V den operace
|
Průběžný výsledek, evidovaný v ml
|
V den operace
|
|
Převod na jinou chirurgickou cestu
Časové okno: V den operace
|
Dichotomický výsledek
|
V den operace
|
|
Míra selhání salpingektomie při plánované vaginální hysterektomii
Časové okno: V den operace
|
Dichotomický výsledek
|
V den operace
|
|
Prevalence menopauzálních příznaků alespoň střední úrovně podle Menopause Rating Scale (MRS)
Časové okno: Jeden a pět let po operaci
|
Dichotomický výsledek založený na MRS
|
Jeden a pět let po operaci
|
|
Funkce vaječníků, měřená jako změna hladiny anti-Müllerian hormonu (AMH) v séru, od výchozí hodnoty
Časové okno: Rok po operaci
|
Kontinuální výsledek, měřený v mg/l
|
Rok po operaci
|
|
Následná operace adnex, včetně všech operací zahrnujících salpingy a/nebo vaječníky
Časové okno: Jeden rok až deset let po operaci
|
Dichotomický výsledek, doprovázený popisem počtu a typů provedených operací
|
Jeden rok až deset let po operaci
|
|
Použití hormonální substituční terapie (HRT)
Časové okno: Jeden rok až deset let po operaci
|
Dichotomický výsledek
|
Jeden rok až deset let po operaci
|
|
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 10-30 let po operaci
|
Dichotomický výsledek, doprovázený specifickými diagnózami ICD
|
10-30 let po operaci
|
|
Zlomeniny (především radiální zlomeniny, zlomeniny obratlů a kyčle)
Časové okno: 10-30 let po operaci
|
Dichotomický výsledek, doprovázený specifickými diagnózami ICD
|
10-30 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUA-HTA-2016:86
- VGFOUREG-650491 (Jiné číslo grantu/financování: Vastra Gotaland Region)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .