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Hysterektomie und OPPortunistische Salpingektomie (HOPPSA)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Göteborg University

Hysterektomie und opportunistische Salpingektomie

HOPPSA ist eine registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie (R-RCT) mit dem Ziel zu untersuchen, ob eine opportunistische Salpingektomie im Vergleich zu keiner Salpingektomie zum Zeitpunkt einer Hysterektomie aus gutartigem Grund verglichen wird

hat kein erhöhtes Komplikationsrisiko
hat keine negativen Nebenwirkungen auf die Eierstockfunktion und nachfolgende kardiovaskuläre Erkrankungen oder das Auftreten von Frakturen
impliziert ein verringertes Risiko eines späteren Eierstockkrebses Randomisierung und Nachsorge werden innerhalb nationaler Register durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verfahren: Salpingektomie

Detaillierte Beschreibung

Hochgradiger seröser Eierstockkrebs, der tödlichste Subtyp, kann von den Fimbrien der Eileiter ausgehen. Diese Theorie hat zur Idee der opportunistischen Salpingektomie geführt, um das Risiko von epithelialem Ovarialkarzinom (EOC) zu verringern. HOPPSA ist eine nationale registerbasierte RCT mit Randomisierung und Follow-up im schwedischen nationalen Qualitätsregister für gynäkologische Chirurgie (Gyn/Op).

HOPPSA zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine opportunistische Salpingektomie sicher ist und ob sie das Risiko einer EOC verringern kann.

PICO P (Patienten). Frauen < 55 Jahre, die sich aus gutartigem Grund einer Hysterektomie unterziehen I (Intervention). Bilaterale Salpingektomie zum Zeitpunkt der Hysterektomie C (Vergleich). Keine Salpingektomie O (Ergebnisse). Primär kurzfristig: chirurgische Komplikationen, die gemäß Clavien-Dindo 8 Wochen nach der Operation gemeldet wurden. Mittelfristig: Änderung der Wechseljahrsbeschwerden von der Grundlinie bis 1 Jahr, bewertet mit der Menopause Rating Scale. Langfristig: Eierstockkrebs, bewertet durch die Rekrutierung des National Cancer Register von 4400 Patientinnen je nach Beteiligungsquote der schwedischen gynäkologischen Kliniken schätzungsweise 4-6 Jahre dauern. Der Datenabruf von GynOp zu kurz- und mittelfristigen Ergebnissen, die kleinere Stichprobengrößen erfordern, erfolgt am Ende des Rekrutierungszeitraums. Wenn diese Ergebnisse, die nach Abschluss der Studienrekrutierung verfügbar sind, zeigen, dass die opportunistische Salpingektomie die chirurgischen Komplikationen und Wechseljahrsbeschwerden nicht erhöht, kann Frauen zu einer Salpingektomie geraten werden, um das zukünftige Risiko einer EOC potenziell zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4400

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Schweden
- - Gothenburg, Schweden, 413 45
    - Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geplante Hysterektomie aus gutartigem Grund
Alter < 55 Jahre bei Randomisierung
Bereit, randomisiert zu werden
Der vaginale Weg kann einbezogen werden, wenn der Chirurg mit der Durchführung einer vaginalen Salpingektomie vertraut ist.

Ausschlusskriterien:

Vorherige bilaterale Ovarektomie und/oder Salpingektomie
Geplante Ovarektomie und/oder Salpingektomie (aus Gründen wie bereits diagnostizierter Adnextumor, bekannter Träger der Mutation des Brustkrebs-Suszeptibilitätsgens (BRCA) 1/2 oder Lynch-Syndrom (erblicher nicht-polypöser Darmkrebs))
Nichtverständnis der mündlichen oder schriftlichen Studieninformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Salpingektomie Begleitende Salpingektomie zum Zeitpunkt der Hysterektomie aus gutartigem Grund	Verfahren: Salpingektomie Der Eingriff ist eine routinemäßige Salpingektomie, die laparoskopisch, durch Laparotomie oder vaginal durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Keine Salpingektomie Keine Salpingektomie zum Zeitpunkt der Hysterektomie aus gutartigem Grund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Chirurgische Komplikation – kurzfristiges primäres Ergebnis Zeitfenster: Acht Wochen nach der Operation	Dichotomes Ergebnis, abgerufen aus einer von zwei Quellen im GynOp-Register: spezifizierte Frage zu Komplikationen und der Clavien-Dindo-Klassifikation	Acht Wochen nach der Operation
Änderung des Symptom-Scores der Menopause – mittelfristiger primärer Endpunkt Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation	Gemessen von der Baseline bis zum Follow-up nach einem Jahr, bewertet mit der Menopause Rating Scale (MRS)	Ein Jahr nach der Operation
Epithelialer Eierstockkrebs – langfristiges primäres Ergebnis Zeitfenster: 10-30 Jahre nach der Operation	Das Ergebnis ist dichotom, die Diagnose wird nach ICD10 klassifiziert. Jeder Fall mit positivem Ergebnis wird weiter mit histopathologischen Typen und Grad sowie dem klinischen Stadium gemäß der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) beschrieben. Bewertet durch die Phase der nationalen Register gemäß der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). Bewertet durch nationale Register	10-30 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Betriebszeit Zeitfenster: Am Tag der Operation	Kontinuierliches Ergebnis, registriert in Minuten	Am Tag der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation, einschließlich eines Zeitraums von bis zu 8 Wochen. A	Kontinuierliches Ergebnis, in Tagen registriert	Die Beurteilung erfolgt bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation, einschließlich eines Zeitraums von bis zu 8 Wochen. A
Perioperativer Blutverlust Zeitfenster: Am Tag der Operation	Kontinuierliches Ergebnis, registriert in ml	Am Tag der Operation
Umstellung auf einen anderen chirurgischen Weg Zeitfenster: Am Tag der Operation	Dichotomes Ergebnis	Am Tag der Operation
Misserfolgsrate der Salpingektomie bei geplanter vaginaler Hysterektomie Zeitfenster: Am Tag der Operation	Dichotomes Ergebnis	Am Tag der Operation
Prävalenz klimakterischer Beschwerden auf mindestens mittlerem Niveau gemäß Menopause Rating Scale (MRS) Zeitfenster: Ein und fünf Jahre nach der Operation	Dichotome Ergebnisse basierend auf MRS	Ein und fünf Jahre nach der Operation
Ovarialfunktion, gemessen als Veränderung des Serumspiegels des Anti-Müller-Hormons (AMH) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation	Kontinuierliches Ergebnis, gemessen in mg/l	Ein Jahr nach der Operation
Nachfolgende Operationen an den Adnexen, einschließlich aller Operationen, die Salpingen und/oder Eierstöcke betreffen Zeitfenster: Ein und bis zu zehn Jahre nach der Operation	Dichotome Ergebnisse, begleitet von einer Beschreibung der Anzahl und Art der durchgeführten Operationen	Ein und bis zu zehn Jahre nach der Operation
Anwendung der Hormonersatztherapie (HRT) Zeitfenster: Ein und bis zu zehn Jahre nach der Operation	Dichotomes Ergebnis	Ein und bis zu zehn Jahre nach der Operation
Herzkreislauferkrankung Zeitfenster: 10-30 Jahre nach der Operation	Dichotomer Ausgang, begleitet von den spezifischen ICD-Diagnosen	10-30 Jahre nach der Operation
Frakturen (hauptsächlich Radial-, Wirbel- und Hüftfrakturen) Zeitfenster: 10-30 Jahre nach der Operation	Dichotomer Ausgang, begleitet von den spezifischen ICD-Diagnosen	10-30 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Umeå University

Vastra Gotaland Region

Ermittler

Hauptermittler: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Idahl A, Liv P, Darelius A, Collins E, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. HOPPSA update: changes in the study protocol of Hysterectomy and OPPortunistic SAlpingectomy, a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 24;24(1):222. doi: 10.1186/s13063-023-07244-w.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2053

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

LUA-HTA-2016:86
VGFOUREG-650491 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Vastra Gotaland Region)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Hysterektomie und OPPortunistische Salpingektomie (HOPPSA)