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자궁절제술 및 OPPortunistic Salpingectomy (HOPPSA)

2026년 2월 16일 업데이트: Göteborg University

자궁 적출술 및 기회 난관 절제술

HOPPSA는 등록 기반 무작위 대조 시험(R-RCT)으로 양성적인 이유로 자궁 절제술을 시행할 때 기회적 난관 절제술을 난관 절제술을 하지 않는 경우와 비교하여 조사하는 것을 목적으로 합니다.

  • 합병증의 위험이 증가하지 않습니다
  • 난소 기능 및 후속 심혈관 질환 또는 골절 발생률에 부정적인 부작용이 없습니다.
  • 차후 난소암의 위험 감소를 의미함 무작위화 및 후속 조치가 국가 등록부 내에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

가장 치명적인 하위 유형인 고급 장액성 난소암은 나팔관의 핌브리아에서 발생할 수 있습니다. 이 이론은 상피성 난소암(EOC)의 위험을 감소시키는 방법으로서 기회적 난관 절제술이라는 아이디어를 이끌어 냈습니다. HOPPSA는 스웨덴 부인과 수술의 국가 품질 등록부(Gyn/Op)에서 무작위화 및 후속 조치를 취하는 국가 등록 기반 RCT입니다.

HOPPSA는 기회 난관 절제술이 안전한지, EOC의 위험을 줄일 수 있는지 연구하는 것을 목표로 합니다.

PICO P(환자). 양성 사유 I(개입)로 인해 자궁절제술을 받는 55세 미만의 여성. 자궁절제술시 양측 난관절제술 C(비교). 난관절제술 없음 O(결과). 1차 단기: 수술 후 8주째에 Clavien-Dindo에 따라 보고된 수술 합병증 중기: 기준선에서 1년까지 폐경기 증상의 변화, 폐경 평가 척도로 평가 장기: 4400명의 National Cancer Register Recruitment를 통해 평가된 난소암 스웨덴 산부인과 진료 참여율에 따라 4~6년 정도 소요될 것으로 추정된다. 더 작은 샘플 크기가 필요한 단기 및 중기 결과에 대한 GynOp의 데이터 검색은 모집 기간이 끝날 때 수행됩니다. 연구 모집이 종료될 때 이용 가능한 이러한 결과가 기회적 난관 절제술이 외과적 합병증 및 폐경기 증상을 증가시키지 않는다는 것을 보여주는 경우, 향후 EOC의 위험을 잠재적으로 최소화하기 위해 여성에게 난관 절제술을 받도록 조언할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 이유로 예정된 자궁절제술
  • 무작위 배정 시 연령 < 55세
  • 기꺼이 무작위화
  • 외과의가 질 난관 절제술을 수행하는 데 자신이 있는 경우 질 경로가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 양측 난소절제술 및/또는 난관절제술
  • 계획된 난소 절제술 및/또는 난관 절제술(이미 진단된 부속기 종양, 알려진 유방암 감수성 유전자(BRCA) 1/2 돌연변이 또는 린치 증후군(유전성 비용종증 결장직장암)과 같은 이유로 인해)
  • 구두 또는 서면 학습 정보에 대한 이해 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난관절제술
양성의 이유로 자궁적출술 시 동시 난관절제술
절차: 난관절제술
개입은 개복술 또는 질을 통해 복강경으로 수행되는 일상적인 난관 절제술입니다.
간섭 없음: 난관절제술 없음
양성 이유로 자궁절제술 시 난관절제술을 하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증 - 단기 주요 결과
기간: 수술 후 8주
GynOp 레지스터의 두 소스 중 하나에서 검색된 이분법 결과: 합병증 및 Clavien-Dindo 분류에 대한 특정 질문
수술 후 8주
갱년기 증상 점수의 변화 - 중기 1차 결과
기간: 수술 후 1년
폐경기 평가 척도(MRS)로 평가된 기준선에서 1년 추적 조사까지 측정
수술 후 1년
상피성 난소암 - 장기 1차 결과
기간: 수술 후 10~30년
결과는 이분법적이며 진단은 ICD10에 따라 분류됩니다. 양성 결과를 가진 각 사례는 국제 산부인과 연맹(FIGO)에 따른 임상 병기뿐만 아니라 조직병리학적 유형 및 등급으로 추가로 설명됩니다. 국제 산부인과 연맹(FIGO)에 따라 국가 등록 단계를 통해 평가됩니다. 국가 등록부를 통해 평가됨
수술 후 10~30년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 당일
몇 분 안에 등록되는 지속적인 결과
수술 당일
입원 기간
기간: 평가는 최대 8주의 기간을 포함하여 수술 후 병원에서 퇴원할 때 수행됩니다. ㅏ
지속적인 결과, 며칠 안에 등록됨
평가는 최대 8주의 기간을 포함하여 수술 후 병원에서 퇴원할 때 수행됩니다. ㅏ
수술 전후 실혈
기간: 수술 당일
지속적인 결과, ml로 등록됨
수술 당일
다른 수술 경로로 전환
기간: 수술 당일
이분법적 결과
수술 당일
계획된 질 자궁 적출술에서 난관 절제술의 실패율
기간: 수술 당일
이분법적 결과
수술 당일
폐경기 등급 척도(MRS)에 따른 중등도 이상의 갱년기 증상 유병률
기간: 수술 후 1년 5년
MRS에 기반한 이분법적 결과
수술 후 1년 5년
기준선에서 항뮬러리안 호르몬(AMH) 혈청 수준의 변화로 측정된 난소 기능
기간: 수술 후 1년
지속적인 결과, mg/L로 측정
수술 후 1년
난관 및/또는 난소와 관련된 모든 수술을 포함한 후속 부속기 수술
기간: 수술 후 1년에서 10년까지
수행된 수술의 수와 유형에 대한 설명과 함께 이분법적 결과
수술 후 1년에서 10년까지
호르몬 대체 요법(HRT) 사용
기간: 수술 후 1년에서 10년까지
이분법적 결과
수술 후 1년에서 10년까지
심혈관 질환
기간: 수술 후 10~30년
특정 ICD 진단과 함께 이분법적인 결과
수술 후 10~30년
골절(주로 요골, 척추 및 고관절 골절)
기간: 수술 후 10~30년
특정 ICD 진단과 함께 이분법적인 결과
수술 후 10~30년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

협력자

Umeå University
Vastra Gotaland Region

수사관

  • 수석 연구원: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2053년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUA-HTA-2016:86
  • VGFOUREG-650491 (기타 보조금/기금 번호: Vastra Gotaland Region)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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