Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hysterektomi og OPPortunistisk SAlpingektomi (HOPPSA)

16. februar 2026 opdateret af: Göteborg University

Hysterektomi og opportunistisk salpingektomi

HOPPSA er et registerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg (R-RCT), med det formål at undersøge om opportunistisk salpingektomi sammenlignet med ingen salpingektomi på tidspunktet for hysterektomi af en godartet årsag

  • har ingen øget risiko for komplikationer
  • har ingen negative bivirkninger på ovariefunktion og efterfølgende hjerte-kar-sygdom eller forekomst af frakturer
  • indebærer reduceret risiko for efterfølgende kræft i æggestokkene Randomisering og opfølgning vil blive gennemført i nationale registre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Serøs ovariecancer af høj kvalitet, den mest dødelige undertype, kan stamme fra æggeledernes fimbriae. Denne teori har ført til ideen om opportunistisk salpingektomi som en måde at mindske risikoen for epitelial ovariecancer (EOC). HOPPSA er et nationalt registerbaseret RCT, med randomisering og opfølgning i det svenske nationale kvalitetsregister for gynækologisk kirurgi (Gyn/Op).

HOPPSA sigter mod at undersøge, om opportunistisk salpingektomi er sikker, og om det kan reducere risikoen for EOC.

PICO P (patienter). Kvinder <55 år, der gennemgår hysterektomi på grund af en godartet årsag I (intervention). Bilateral salpingektomi på tidspunktet for hysterektomi C (sammenligning). Ingen salpingektomi O (udfald). Primær kortsigtet: kirurgiske komplikationer rapporteret ifølge Clavien-Dindo 8 uger efter operationen. Mellemliggende sigt: ændring i menopausale symptomer fra baseline til 1 år, vurderet med Menopause Rating Scale Langsigtet: ovariecancer vurderet gennem National Cancer Register Rekruttering på 4400 patienter vurderes at tage 4-6 år afhængig af deltagelsesprocenten på de svenske gynækologiske klinikker. Datahentning fra GynOp om resultater på kort og mellemlang sigt, der kræver mindre stikprøvestørrelser, vil blive udført i slutningen af ​​rekrutteringsperioden. Hvis disse resultater, der er klar til rådighed, når undersøgelsesrekruttering er lukket, viser, at opportunistisk salpingektomi ikke øger kirurgiske komplikationer og menopausale symptomer, kan kvinder rådes til at gennemgå salpingektomi for potentielt at minimere den fremtidige risiko for EOC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt hysterektomi af en godartet årsag
  • Alder < 55 år ved randomisering
  • Villig til at blive randomiseret
  • Vaginal rute kan inkluderes, hvis kirurgen er sikker på at udføre vaginal salpingektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bilateral oophorektomi og/eller salpingektomi
  • Planlagt oophorektomi og/eller salpingektomi (af årsager som allerede diagnosticeret adnexal tumor, kendt bærer af brystcancer følsomhedsgenet (BRCA) 1/2 mutation eller Lynch syndrom (arvelig nonpolyposis kolorektal cancer))
  • Manglende forståelse af den mundtlige eller skriftlige studieinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salpingektomi
Samtidig salpingektomi på tidspunktet for hysterektomi af en godartet årsag
Procedure: Salpingektomi
Indgrebet er en rutinemæssig salpingektomi, udført laparoskopisk, gennem laparotomi eller vaginalt.
Ingen indgriben: Ingen salpingektomi
Ingen salpingektomi på tidspunktet for hysterektomi af en godartet årsag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk komplikation - kortsigtet primært resultat
Tidsramme: Otte uger efter operationen
Dikotomt resultat, hentet fra en af ​​to kilder i GynOp-registret: specificeret spørgsmål om komplikationer og Clavien-Dindo-klassifikationen
Otte uger efter operationen
Ændring i menopausal symptomscore - primært resultat på mellemlang sigt
Tidsramme: Et år efter operationen
Målt fra baseline til et års opfølgning, vurderet med Menopause Rating Scale (MRS)
Et år efter operationen
Epitelial ovariecancer - langsigtet primært resultat
Tidsramme: 10-30 år efter operationen
Resultatet er dikotomt, diagnosen er klassificeret efter ICD10. Hvert tilfælde med et positivt udfald er yderligere beskrevet med histopatologiske typer og karakter, samt klinisk stadium ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). Vurderet gennem nationale registre i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). Vurderet gennem nationale registre
10-30 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: På operationsdagen
Løbende resultat, registreret i minutter
På operationsdagen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget ved udskrivelse fra hospitalet efter operationen, herunder en periode på op til 8 uger. -en
Løbende resultat, registreret i dage
Vurdering vil blive foretaget ved udskrivelse fra hospitalet efter operationen, herunder en periode på op til 8 uger. -en
Peroperativt blodtab
Tidsramme: På operationsdagen
Løbende udfald, registreret i ml
På operationsdagen
Omlægning til anden operationsvej
Tidsramme: På operationsdagen
Dikotomt resultat
På operationsdagen
Fejlrate for salpingektomi ved planlagt vaginal hysterektomi
Tidsramme: På operationsdagen
Dikotomt resultat
På operationsdagen
Forekomst af menopausale symptomer på mindst moderat niveau ifølge Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Et og fem år efter operationen
Dikotomt resultat baseret på MRS
Et og fem år efter operationen
Ovariefunktion, målt som ændring i anti-Müllerian hormon (AMH) serumniveau, fra baseline
Tidsramme: Et år efter operationen
Kontinuerligt resultat, målt i mg/L
Et år efter operationen
Efterfølgende adnexal kirurgi, herunder al kirurgi, der involverer salpinges og/eller æggestokke
Tidsramme: Et og op til ti år efter operationen
Dikotomt resultat, ledsaget af en beskrivelse af antal og typer af udførte operationer
Et og op til ti år efter operationen
Brug af hormonbehandling (HRT)
Tidsramme: Et og op til ti år efter operationen
Dikotomt resultat
Et og op til ti år efter operationen
Kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: 10-30 år efter operationen
Dikotomt resultat, ledsaget af de specifikke ICD-diagnoser
10-30 år efter operationen
Frakturer (primært radiale, vertebrale og hoftebrud)
Tidsramme: 10-30 år efter operationen
Dikotomt resultat, ledsaget af de specifikke ICD-diagnoser
10-30 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Umeå University
Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2053

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2017

Først opslået (Anslået)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUA-HTA-2016:86
  • VGFOUREG-650491 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Vastra Gotaland Region)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Salpingektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner