Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histerektomia i OPportunistyczna salpingektomia (HOPPSA)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Göteborg University

Histerektomia i salpingektomia oportunistyczna

HOPPSA jest randomizowanym badaniem kontrolowanym opartym na rejestrze (R-RCT), którego celem jest zbadanie, czy oportunistyczna salpingektomia w porównaniu z brakiem salpingektomii, w czasie histerektomii z łagodnego powodu

  • nie ma zwiększonego ryzyka powikłań
  • nie ma negatywnych skutków ubocznych dla funkcji jajników i późniejszych chorób układu krążenia lub częstości złamań
  • oznacza zmniejszone ryzyko późniejszego raka jajnika Randomizacja i obserwacja będą prowadzone w ramach krajowych rejestrów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, najbardziej śmiertelny podtyp, może wywodzić się ze fimbrii jajowodów. Teoria ta doprowadziła do powstania koncepcji salpingektomii oportunistycznej jako sposobu na zmniejszenie ryzyka nabłonkowego raka jajnika (EOC). HOPPSA jest RCT opartym na krajowym rejestrze, z randomizacją i obserwacją w Szwedzkim Krajowym Rejestrze Jakości Chirurgii Ginekologicznej (Gyn/Op).

HOPPSA ma na celu zbadanie, czy salpingektomia oportunistyczna jest bezpieczna i czy może zmniejszyć ryzyko EOC.

PICO P (pacjenci). Kobiety <55 r.ż. poddawane histerektomii z przyczyny łagodnej I (interwencja). Obustronna salpingektomia w czasie histerektomii C (porównanie). Bez salpingektomii O (wyniki). Pierwszorzędowe krótkookresowe: powikłania chirurgiczne zgłaszane według Clavien-Dindo po 8 tygodniach po operacji Pośrednie: zmiana objawów menopauzy od wartości wyjściowych do 1 roku, oceniane za pomocą Skali Oceny Menopauzy Długoterminowe: rak jajnika oceniany przez Krajowy Rejestr Nowotworów Rekrutacja 4400 pacjentów szacuje się na 4-6 lat, w zależności od wskaźnika uczestnictwa szwedzkich klinik ginekologicznych. Pobieranie danych z GynOp dotyczących wyników krótko- i średnioterminowych, wymagających mniejszych próbek, zostanie przeprowadzone pod koniec okresu rekrutacji. Jeśli te wyniki, dostępne w chwili zamknięcia rekrutacji do badania, wykażą, że oportunistyczna salpingektomia nie zwiększa powikłań chirurgicznych i objawów menopauzy, kobietom można zalecić poddanie się salpingektomii, aby potencjalnie zminimalizować przyszłe ryzyko EOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana histerektomia z łagodnego powodu
  • Wiek < 55 lat w chwili randomizacji
  • Chętny do randomizacji
  • Drogę pochwową można uwzględnić, jeśli chirurg ma pewność wykonania salpingektomii przezpochwowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników i/lub salpingektomia
  • Planowana resekcja jajników i/lub salpingektomia (z powodów takich jak rozpoznany już guz przydatków, znana nosicielka mutacji 1/2 genu podatności na raka piersi (BRCA) lub zespół Lyncha (dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością))
  • Niezrozumienie ustnych lub pisemnych informacji o badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salpingektomia
Jednoczesna salpingektomia w czasie histerektomii z łagodnego powodu
Procedura: Salpingektomia
Interwencją jest rutynowa salpingektomia, wykonywana laparoskopowo, przez laparotomię lub dopochwowo.
Brak interwencji: Bez salpingektomii
Brak salpingektomii w czasie histerektomii z łagodnego powodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie chirurgiczne — krótkoterminowy wynik pierwotny
Ramy czasowe: Osiem tygodni po operacji
Wynik dychotomiczny, pobrany z dowolnego z dwóch źródeł w rejestrze GynOp: określone pytanie dotyczące powikłań i klasyfikacja Clavien-Dindo
Osiem tygodni po operacji
Zmiana w punktacji objawów menopauzalnych – pierwszorzędowy punkt końcowy w okresie pośrednim
Ramy czasowe: Rok po operacji
Mierzone od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji, oceniane za pomocą Skali Oceny Menopauzy (MRS)
Rok po operacji
Nabłonkowy rak jajnika — długoterminowy pierwotny punkt końcowy
Ramy czasowe: 10-30 lat po operacji
Wynik jest dychotomiczny, rozpoznanie jest klasyfikowane zgodnie z ICD10. Każdy przypadek z wynikiem pozytywnym jest dalej opisywany z typami i stopniem histopatologicznym oraz stopniem zaawansowania klinicznego według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO). Oceniane na etapie krajowych rejestrów zgodnie z Międzynarodową Federacją Ginekologii i Położnictwa (FIGO). Oceniane na podstawie rejestrów krajowych
10-30 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Ciągły wynik, zarejestrowany w ciągu kilku minut
W dniu zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przy wypisie ze szpitala po operacji, obejmująca okres do 8 tygodni. A
Wynik ciągły, zarejestrowany w dniach
Ocena zostanie przeprowadzona przy wypisie ze szpitala po operacji, obejmująca okres do 8 tygodni. A
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Wynik ciągły, zarejestrowany w ml
W dniu zabiegu
Konwersja do innej drogi chirurgicznej
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Wynik dychotomiczny
W dniu zabiegu
Wskaźnik niepowodzeń salpingektomii przy planowej histerektomii przezpochwowej
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Wynik dychotomiczny
W dniu zabiegu
Rozpowszechnienie objawów menopauzy na poziomie co najmniej umiarkowanym według Menopause Rating Scale (MRS)
Ramy czasowe: Rok i pięć lat po operacji
Wynik dychotomiczny oparty na MRS
Rok i pięć lat po operacji
Czynność jajników mierzona jako zmiana poziomu hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Rok po operacji
Ciągły wynik, mierzony w mg/L
Rok po operacji
Późniejsza operacja przydatków, w tym wszystkie operacje obejmujące jajowody i/lub jajniki
Ramy czasowe: W roku i do dziesięciu lat po operacji
Wynik dychotomiczny wraz z opisem liczby i rodzajów wykonanych operacji
W roku i do dziesięciu lat po operacji
Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
Ramy czasowe: W roku i do dziesięciu lat po operacji
Wynik dychotomiczny
W roku i do dziesięciu lat po operacji
Choroba sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 10-30 lat po operacji
Dychotomiczny wynik, któremu towarzyszą specyficzne diagnozy ICD
10-30 lat po operacji
Złamania (głównie złamania kości promieniowej, kręgów i biodra)
Ramy czasowe: 10-30 lat po operacji
Dychotomiczny wynik, któremu towarzyszą specyficzne diagnozy ICD
10-30 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Umeå University
Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2053

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUA-HTA-2016:86
  • VGFOUREG-650491 (Inny numer grantu/finansowania: Vastra Gotaland Region)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj