- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045965
Histerectomía y SALpingectomía OPORTUNISTA (HOPPSA)
Histerectomía y Salpingectomía Oportunista
HOPPSA es un ensayo controlado aleatorizado basado en registros (R-RCT), con el objetivo de examinar si la salpingectomía oportunista en comparación con ninguna salpingectomía, en el momento de la histerectomía por una razón benigna
- no tiene mayor riesgo de complicaciones
- no tiene efectos secundarios negativos sobre la función ovárica y la subsiguiente enfermedad cardiovascular o la incidencia de fracturas
- implica un riesgo reducido de cáncer de ovario posterior La aleatorización y el seguimiento se realizarán dentro de los registros nacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de ovario seroso de alto grado, el subtipo más mortal, puede originarse en las fimbrias de las trompas de Falopio. Esta teoría ha llevado a la idea de la salpingectomía oportunista como una forma de disminuir el riesgo de cáncer de ovario epitelial (COE). HOPPSA es un ECA basado en registros nacionales, con aleatorización y seguimiento en el Registro Nacional Sueco de Calidad de Cirugía Ginecológica (Gyn/Op).
HOPPSA tiene como objetivo estudiar si la salpingectomía oportunista es segura y si puede reducir el riesgo de EOC.
PICO P (pacientes). Mujeres < 55 años, sometidas a histerectomía por causa benigna I (intervención). Salpingectomía bilateral en el momento de la histerectomía C (comparación). Sin salpingectomía O (resultados). Primario a corto plazo: complicaciones quirúrgicas informadas según Clavien-Dindo a las 8 semanas después de la operación Intermedio a plazo: cambio en los síntomas de la menopausia desde el inicio hasta 1 año, evaluado con la escala de calificación de la menopausia A largo plazo: cáncer de ovario evaluado a través del Registro Nacional de Cáncer Reclutamiento de 4400 Se estima que los pacientes tardarán de 4 a 6 años, dependiendo de la tasa de participación de las clínicas ginecológicas suecas. La recuperación de datos de GynOp sobre los resultados a corto y mediano plazo, que requieren tamaños de muestra más pequeños, se realizará al final del período de reclutamiento. Si estos resultados, disponibles cuando se cierre el reclutamiento del estudio, muestran que la salpingectomía oportunista no aumenta las complicaciones quirúrgicas y los síntomas de la menopausia, se puede recomendar a las mujeres que se sometan a salpingectomía para minimizar potencialmente el riesgo futuro de COE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histerectomía planificada por un motivo benigno
- Edad < 55 años en el momento de la aleatorización
- Dispuesto a ser aleatorizado
- Se puede incluir la vía vaginal si el cirujano confía en realizar una salpingectomía vaginal.
Criterio de exclusión:
- Ovariectomía y/o salpingectomía bilateral previa
- Ooforectomía y/o salpingectomía planificada (por razones tales como un tumor anexial ya diagnosticado, portadora conocida del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) 1/2 mutación o síndrome de Lynch (cáncer colorrectal hereditario sin poliposis))
- No comprensión de la información del estudio oral o escrita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Salpingectomía
Salpingectomía concomitante en el momento de la histerectomía por un motivo benigno
|
La intervención es una salpingectomía de rutina, realizada por vía laparoscópica, por laparotomía o por vía vaginal.
|
|
Sin intervención: Sin salpingectomía
No salpingectomía en el momento de la histerectomía por un motivo benigno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación quirúrgica - resultado primario a corto plazo
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la operación
|
Resultado dicotómico, obtenido de cualquiera de las dos fuentes en el registro GynOp: pregunta específica sobre complicaciones y la clasificación de Clavien-Dindo
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Ocho semanas después de la operación
|
|
Cambio en la puntuación de los síntomas de la menopausia - resultado primario a medio plazo
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Medido desde el inicio hasta un año de seguimiento, evaluado con la Escala de calificación de la menopausia (MRS)
|
Un año después de la cirugía
|
|
Cáncer epitelial de ovario: resultado primario a largo plazo
Periodo de tiempo: 10-30 años después de la cirugía
|
El resultado es dicotómico, el diagnóstico se clasifica según ICD10.
Cada caso con un resultado positivo se describe con más detalle con los tipos y grados histopatológicos, así como el estadio clínico según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO).
Evaluado a través de la etapa de registros nacionales según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO).
Evaluado a través de registros nacionales
|
10-30 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Resultado continuo, registrado en minutos
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El día de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al alta del hospital después de la cirugía, incluido un período de hasta 8 semanas. a
|
Resultado continuo, registrado en días
|
La evaluación se realizará al alta del hospital después de la cirugía, incluido un período de hasta 8 semanas. a
|
|
Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
|
Resultado continuo, registrado en ml
|
El día de la cirugía
|
|
Conversión a otra vía quirúrgica
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
|
Resultado dicotómico
|
El día de la cirugía
|
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Tasa de fracaso de la salpingectomía en la histerectomía vaginal planificada
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
|
Resultado dicotómico
|
El día de la cirugía
|
|
Prevalencia de síntomas menopáusicos de al menos un nivel moderado según la escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: Uno y cinco años después de la cirugía
|
Resultado dicotómico basado en MRS
|
Uno y cinco años después de la cirugía
|
|
Función ovárica, medida como cambio en el nivel sérico de la hormona antimülleriana (AMH), desde el inicio
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Resultado continuo, medido en mg/L
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Un año después de la cirugía
|
|
Cirugía anexial subsiguiente, incluida toda cirugía que involucre salpinges y/u ovarios
Periodo de tiempo: Al año y hasta diez años después de la cirugía
|
Resultado dicotómico, acompañado de una descripción del número y tipos de cirugía realizada
|
Al año y hasta diez años después de la cirugía
|
|
Uso de Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH)
Periodo de tiempo: Al año y hasta diez años después de la cirugía
|
Resultado dicotómico
|
Al año y hasta diez años después de la cirugía
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|
Enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 10-30 años después de la cirugía
|
Resultado dicotómico, acompañado de los diagnósticos específicos de la CIE
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10-30 años después de la cirugía
|
|
Fracturas (principalmente fracturas radiales, vertebrales y de cadera)
Periodo de tiempo: 10-30 años después de la cirugía
|
Resultado dicotómico, acompañado de los diagnósticos específicos de la CIE
|
10-30 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Procedimientos quirúrgicos ginecológicos
- Salpingectomía
Otros números de identificación del estudio
- LUA-HTA-2016:86
- VGFOUREG-650491 (Otro número de subvención/financiamiento: Vastra Gotaland Region)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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