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Histerectomía y SALpingectomía OPORTUNISTA (HOPPSA)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Göteborg University

Histerectomía y Salpingectomía Oportunista

HOPPSA es un ensayo controlado aleatorizado basado en registros (R-RCT), con el objetivo de examinar si la salpingectomía oportunista en comparación con ninguna salpingectomía, en el momento de la histerectomía por una razón benigna

  • no tiene mayor riesgo de complicaciones
  • no tiene efectos secundarios negativos sobre la función ovárica y la subsiguiente enfermedad cardiovascular o la incidencia de fracturas
  • implica un riesgo reducido de cáncer de ovario posterior La aleatorización y el seguimiento se realizarán dentro de los registros nacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de ovario seroso de alto grado, el subtipo más mortal, puede originarse en las fimbrias de las trompas de Falopio. Esta teoría ha llevado a la idea de la salpingectomía oportunista como una forma de disminuir el riesgo de cáncer de ovario epitelial (COE). HOPPSA es un ECA basado en registros nacionales, con aleatorización y seguimiento en el Registro Nacional Sueco de Calidad de Cirugía Ginecológica (Gyn/Op).

HOPPSA tiene como objetivo estudiar si la salpingectomía oportunista es segura y si puede reducir el riesgo de EOC.

PICO P (pacientes). Mujeres < 55 años, sometidas a histerectomía por causa benigna I (intervención). Salpingectomía bilateral en el momento de la histerectomía C (comparación). Sin salpingectomía O (resultados). Primario a corto plazo: complicaciones quirúrgicas informadas según Clavien-Dindo a las 8 semanas después de la operación Intermedio a plazo: cambio en los síntomas de la menopausia desde el inicio hasta 1 año, evaluado con la escala de calificación de la menopausia A largo plazo: cáncer de ovario evaluado a través del Registro Nacional de Cáncer Reclutamiento de 4400 Se estima que los pacientes tardarán de 4 a 6 años, dependiendo de la tasa de participación de las clínicas ginecológicas suecas. La recuperación de datos de GynOp sobre los resultados a corto y mediano plazo, que requieren tamaños de muestra más pequeños, se realizará al final del período de reclutamiento. Si estos resultados, disponibles cuando se cierre el reclutamiento del estudio, muestran que la salpingectomía oportunista no aumenta las complicaciones quirúrgicas y los síntomas de la menopausia, se puede recomendar a las mujeres que se sometan a salpingectomía para minimizar potencialmente el riesgo futuro de COE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histerectomía planificada por un motivo benigno
  • Edad < 55 años en el momento de la aleatorización
  • Dispuesto a ser aleatorizado
  • Se puede incluir la vía vaginal si el cirujano confía en realizar una salpingectomía vaginal.

Criterio de exclusión:

  • Ovariectomía y/o salpingectomía bilateral previa
  • Ooforectomía y/o salpingectomía planificada (por razones tales como un tumor anexial ya diagnosticado, portadora conocida del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) 1/2 mutación o síndrome de Lynch (cáncer colorrectal hereditario sin poliposis))
  • No comprensión de la información del estudio oral o escrita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Salpingectomía
Salpingectomía concomitante en el momento de la histerectomía por un motivo benigno
La intervención es una salpingectomía de rutina, realizada por vía laparoscópica, por laparotomía o por vía vaginal.
Sin intervención: Sin salpingectomía
No salpingectomía en el momento de la histerectomía por un motivo benigno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación quirúrgica - resultado primario a corto plazo
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la operación
Resultado dicotómico, obtenido de cualquiera de las dos fuentes en el registro GynOp: pregunta específica sobre complicaciones y la clasificación de Clavien-Dindo
Ocho semanas después de la operación
Cambio en la puntuación de los síntomas de la menopausia - resultado primario a medio plazo
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Medido desde el inicio hasta un año de seguimiento, evaluado con la Escala de calificación de la menopausia (MRS)
Un año después de la cirugía
Cáncer epitelial de ovario: resultado primario a largo plazo
Periodo de tiempo: 10-30 años después de la cirugía
El resultado es dicotómico, el diagnóstico se clasifica según ICD10. Cada caso con un resultado positivo se describe con más detalle con los tipos y grados histopatológicos, así como el estadio clínico según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO). Evaluado a través de la etapa de registros nacionales según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO). Evaluado a través de registros nacionales
10-30 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
Resultado continuo, registrado en minutos
El día de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al alta del hospital después de la cirugía, incluido un período de hasta 8 semanas. a
Resultado continuo, registrado en días
La evaluación se realizará al alta del hospital después de la cirugía, incluido un período de hasta 8 semanas. a
Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
Resultado continuo, registrado en ml
El día de la cirugía
Conversión a otra vía quirúrgica
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
Resultado dicotómico
El día de la cirugía
Tasa de fracaso de la salpingectomía en la histerectomía vaginal planificada
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
Resultado dicotómico
El día de la cirugía
Prevalencia de síntomas menopáusicos de al menos un nivel moderado según la escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: Uno y cinco años después de la cirugía
Resultado dicotómico basado en MRS
Uno y cinco años después de la cirugía
Función ovárica, medida como cambio en el nivel sérico de la hormona antimülleriana (AMH), desde el inicio
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Resultado continuo, medido en mg/L
Un año después de la cirugía
Cirugía anexial subsiguiente, incluida toda cirugía que involucre salpinges y/u ovarios
Periodo de tiempo: Al año y hasta diez años después de la cirugía
Resultado dicotómico, acompañado de una descripción del número y tipos de cirugía realizada
Al año y hasta diez años después de la cirugía
Uso de Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH)
Periodo de tiempo: Al año y hasta diez años después de la cirugía
Resultado dicotómico
Al año y hasta diez años después de la cirugía
Enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 10-30 años después de la cirugía
Resultado dicotómico, acompañado de los diagnósticos específicos de la CIE
10-30 años después de la cirugía
Fracturas (principalmente fracturas radiales, vertebrales y de cadera)
Periodo de tiempo: 10-30 años después de la cirugía
Resultado dicotómico, acompañado de los diagnósticos específicos de la CIE
10-30 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2053

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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