Hysterektomi og OPPortunistisk SAlpingektomi (HOPPSA)
Hysterektomi og opportunistisk salpingektomi
HOPPSA er en registerbasert randomisert kontrollert studie (R-RCT), med formålet å undersøke om opportunistisk salpingektomi sammenlignet med ingen salpingektomi, på tidspunktet for hysterektomi av en godartet årsak
- har ingen økt risiko for komplikasjoner
- har ingen negative bivirkninger på eggstokkfunksjonen og påfølgende kardiovaskulær sykdom eller forekomst av brudd
- innebærer redusert risiko for påfølgende eggstokkreft Randomisering og oppfølging vil bli gjennomført i nasjonale registre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høygradig serøs eggstokkreft, den mest dødelige undertypen, kan ha sin opprinnelse i fimbriae i egglederne. Denne teorien har ført til ideen om opportunistisk salpingektomi som en måte å redusere risikoen for epitelial eggstokkreft (EOC). HOPPSA er en nasjonal registerbasert RCT, med randomisering og oppfølging i Det svenske nasjonale kvalitetsregisteret för gynekologisk kirurgi (Gyn/Op).
HOPPSA har som mål å studere om opportunistisk salpingektomi er trygt, og om det kan redusere risikoen for EOC.
PICO P (pasienter). Kvinner <55 år, under hysterektomi på grunn av godartet årsak I (intervensjon). Bilateral salpingektomi på tidspunktet for hysterektomi C (sammenligning). Ingen salpingektomi O (utfall). Primær kortsiktig: kirurgiske komplikasjoner rapportert i henhold til Clavien-Dindo 8 uker postoperativt. Intermediær termin: endring i menopausale symptomer fra baseline til 1 år, vurdert med Menopause Rating Scale Langsiktig: Eggstokkreft vurdert gjennom National Cancer Register Rekruttering av 4400 pasienter anslås å ta 4-6 år avhengig av deltakelsesraten til de svenske gynekologiske klinikkene. Datainnhenting fra GynOp om utfall på kort og mellomlang sikt, som krever mindre utvalgsstørrelser, vil bli gjort på slutten av rekrutteringsperioden. Hvis disse resultatene, som er klare når studierekruttering er stengt, viser at opportunistisk salpingektomi ikke øker kirurgiske komplikasjoner og menopausale symptomer, kan kvinner rådes til å gjennomgå salpingektomi for å potensielt minimere den fremtidige risikoen for EOC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annika Strandell, PI
- Telefonnummer: +46 700904454
- E-post: annika.strandell@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt hysterektomi av en godartet grunn
- Alder < 55 år ved randomisering
- Villig til å bli randomisert
- Vaginal rute kan inkluderes hvis kirurgen er trygg på å utføre vaginal salpingektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bilateral ooforektomi og/eller salpingektomi
- Planlagt ooforektomi og/eller salpingektomi (av årsaker som allerede diagnostisert adnexal svulst, kjent bærer av brystkreft følsomhetsgenet (BRCA) 1/2 mutasjon eller Lynch syndrom (arvelig nonpolyposis kolorektal kreft))
- Manglende forståelse av den muntlige eller skriftlige studieinformasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Salpingektomi
Samtidig salpingektomi på tidspunktet for hysterektomi av en godartet grunn
|
Intervensjonen er en rutinemessig salpingektomi, utført laparoskopisk, gjennom laparotomi eller vaginalt.
|
|
Ingen inngripen: Ingen salpingektomi
Ingen salpingektomi på tidspunktet for hysterektomi av en godartet grunn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk komplikasjon - kortsiktig primært resultat
Tidsramme: Åtte uker etter operasjonen
|
Dikotomit utfall, hentet fra en av to kilder i GynOp-registeret: spesifisert spørsmål om komplikasjoner og Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
Åtte uker etter operasjonen
|
|
Endring i menopausal symptomscore - primært resultat på mellomliggende sikt
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Målt fra baseline til ett års oppfølging, vurdert med Menopause Rating Scale (MRS)
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Epitelial eggstokkreft - langsiktig primært resultat
Tidsramme: 10-30 år etter operasjonen
|
Utfallet er dikotomt, diagnosen er klassifisert etter ICD10.
Hvert tilfelle med positivt utfall er videre beskrevet med histopatologiske typer og karakter, samt klinisk stadium i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
Vurdert gjennom nasjonale registerstadium i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
Vurderes gjennom nasjonale registre
|
10-30 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Kontinuerlig utfall, registrert på minutter
|
På operasjonsdagen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort ved utskrivning fra sykehus etter operasjon, inkludert en periode på inntil 8 uker. en
|
Kontinuerlig utfall, registrert i dager
|
Vurdering vil bli gjort ved utskrivning fra sykehus etter operasjon, inkludert en periode på inntil 8 uker. en
|
|
Peroperativt blodtap
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Kontinuerlig utfall, registrert i ml
|
På operasjonsdagen
|
|
Konvertering til annen operasjonsvei
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Dikotomt utfall
|
På operasjonsdagen
|
|
Feilrate ved salpingektomi ved planlagt vaginal hysterektomi
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Dikotomt utfall
|
På operasjonsdagen
|
|
Prevalens av menopausale symptomer på minst moderat nivå i henhold til Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Ett og fem år etter operasjonen
|
Dikotomt utfall basert på MRS
|
Ett og fem år etter operasjonen
|
|
Ovariefunksjon, målt som endring i anti-Müllerian hormon (AMH) serumnivå, fra baseline
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Kontinuerlig utfall, målt i mg/L
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Påfølgende adnexal kirurgi, inkludert all kirurgi som involverer salpinges og/eller eggstokker
Tidsramme: Ved ett og opptil ti år etter operasjonen
|
Dikotomt utfall, ledsaget av en beskrivelse av antall og typer utførte operasjoner
|
Ved ett og opptil ti år etter operasjonen
|
|
Bruk av hormonbehandling (HRT)
Tidsramme: Ved ett og opptil ti år etter operasjonen
|
Dikotomt utfall
|
Ved ett og opptil ti år etter operasjonen
|
|
Hjerte-og karsykdommer
Tidsramme: 10-30 år etter operasjonen
|
Dikotomt utfall, ledsaget av de spesifikke ICD-diagnosene
|
10-30 år etter operasjonen
|
|
Frakturer (primært radielle, vertebrale og hoftebrudd)
Tidsramme: 10-30 år etter operasjonen
|
Dikotomt utfall, ledsaget av de spesifikke ICD-diagnosene
|
10-30 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUA-HTA-2016:86
- VGFOUREG-650491 (Annet stipend/finansieringsnummer: Vastra Gotaland Region)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater