- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03045965
Hystérectomie et OPPortunistic SAlpingectomy (HOPPSA)
Hystérectomie et salpingectomie opportuniste
HOPPSA est un essai contrôlé randomisé basé sur un registre (R-RCT), dont l'objectif est d'examiner si la salpingectomie opportuniste est comparée à l'absence de salpingectomie, au moment de l'hystérectomie pour une raison bénigne
- n'a pas de risque accru de complications
- n'a pas d'effets secondaires négatifs sur la fonction ovarienne et les maladies cardiovasculaires subséquentes ou l'incidence des fractures
- implique un risque réduit de cancer de l'ovaire ultérieur La randomisation et le suivi seront effectués dans les registres nationaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer séreux de l'ovaire de haut grade, le sous-type le plus mortel, peut provenir des fimbriae des trompes de Fallope. Cette théorie a conduit à l'idée de la salpingectomie opportuniste comme moyen de réduire le risque de cancer épithélial de l'ovaire (COE). HOPPSA est un ECR basé sur un registre national, avec randomisation et suivi dans le registre national suédois de qualité de la chirurgie gynécologique (Gyn/Op).
HOPPSA vise à étudier si la salpingectomie opportuniste est sûre et si elle peut réduire le risque de COE.
PICO P (patients). Femmes <55 ans, subissant une hystérectomie pour une raison bénigne I (intervention). Salpingectomie bilatérale au moment de l'hystérectomie C (comparaison). Pas de salpingectomie O (résultats). Primaires à court terme : complications chirurgicales rapportées selon Clavien-Dindo à 8 semaines post-opératoires À moyen terme : modification des symptômes de la ménopause entre le début et 1 an, évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la ménopause À long terme : cancer de l'ovaire évalué par le biais du Registre national du cancer Recrutement de 4 400 on estime que les patients prennent 4 à 6 ans selon le taux de participation des cliniques gynécologiques suédoises. La récupération des données de GynOp sur les résultats à court et moyen terme, nécessitant des échantillons de plus petite taille, sera effectuée à la fin de la période de recrutement. Si ces résultats, disponibles à la fin du recrutement de l'étude, montrent que la salpingectomie opportuniste n'augmente pas les complications chirurgicales et les symptômes de la ménopause, il peut être conseillé aux femmes de subir une salpingectomie afin de minimiser potentiellement le risque futur de COE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hystérectomie planifiée pour une raison bénigne
- Âge < 55 ans au moment de la randomisation
- Prêt à être randomisé
- La voie vaginale peut être incluse si le chirurgien est confiant dans la réalisation d'une salpingectomie vaginale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ovariectomie bilatérale et/ou de salpingectomie
- Ovariectomie et/ou salpingectomie prévues (pour des raisons telles qu'une tumeur annexielle déjà diagnostiquée, un porteur connu de la mutation 1/2 du gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA) ou le syndrome de Lynch (cancer colorectal héréditaire sans polypose))
- Non-compréhension des informations orales ou écrites de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Salpingectomie
Salpingectomie concomitante au moment de l'hystérectomie pour une raison bénigne
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L'intervention est une salpingectomie de routine, réalisée par laparoscopie, par laparotomie ou par voie vaginale.
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Aucune intervention: Pas de salpingectomie
Pas de salpingectomie au moment de l'hystérectomie pour une raison bénigne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication chirurgicale - critère de jugement principal à court terme
Délai: Huit semaines après l'opération
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Résultat dichotomique, extrait de l'une des deux sources du registre GynOp : question spécifique sur les complications et la classification de Clavien-Dindo
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Huit semaines après l'opération
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Modification du score des symptômes de la ménopause - critère de jugement principal à moyen terme
Délai: Un an après l'opération
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Mesuré de la ligne de base à un an de suivi, évalué avec l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
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Un an après l'opération
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Cancer épithélial de l'ovaire – critère de jugement principal à long terme
Délai: 10-30 ans après la chirurgie
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L'issue est dichotomique, le diagnostic est classé selon la CIM10.
Chaque cas avec un résultat positif est décrit plus en détail avec les types et le grade histopathologiques, ainsi que le stade clinique selon la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO).
Évalué par l'étape des registres nationaux selon la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO).
Évalué à travers des registres nationaux
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10-30 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: Au jour de la chirurgie
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Résultat continu, enregistré en minutes
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Au jour de la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: L'évaluation sera effectuée à la sortie de l'hôpital après la chirurgie, y compris une période allant jusqu'à 8 semaines. un
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Résultat continu, enregistré en jours
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L'évaluation sera effectuée à la sortie de l'hôpital après la chirurgie, y compris une période allant jusqu'à 8 semaines. un
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Perte de sang périopératoire
Délai: Au jour de la chirurgie
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Résultat continu, enregistré en ml
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Au jour de la chirurgie
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Conversion vers une autre voie chirurgicale
Délai: Au jour de la chirurgie
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Résultat dichotomique
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Au jour de la chirurgie
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Taux d'échec de la salpingectomie lors d'une hystérectomie vaginale planifiée
Délai: Au jour de la chirurgie
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Résultat dichotomique
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Au jour de la chirurgie
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Prévalence des symptômes de la ménopause d'un niveau au moins modéré selon l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Un et cinq ans après la chirurgie
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Résultat dichotomique basé sur le MRS
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Un et cinq ans après la chirurgie
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Fonction ovarienne, mesurée par la variation du taux sérique d'hormone anti-müllérienne (AMH), par rapport au départ
Délai: Un an après l'opération
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Résultat continu, mesuré en mg/L
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Un an après l'opération
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Chirurgie annexielle ultérieure, y compris toute chirurgie engageant les salpinges et/ou les ovaires
Délai: À un et jusqu'à dix ans après la chirurgie
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Résultat dichotomique, accompagné d'une description du nombre et des types de chirurgies pratiquées
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À un et jusqu'à dix ans après la chirurgie
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Utilisation du traitement hormonal substitutif (THS)
Délai: À un et jusqu'à dix ans après la chirurgie
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Résultat dichotomique
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À un et jusqu'à dix ans après la chirurgie
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Maladie cardiovasculaire
Délai: 10-30 ans après la chirurgie
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Résultat dichotomique, accompagné des diagnostics spécifiques du CIM
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10-30 ans après la chirurgie
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Fractures (principalement radiales, vertébrales et de la hanche)
Délai: 10-30 ans après la chirurgie
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Résultat dichotomique, accompagné des diagnostics spécifiques du CIM
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10-30 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Salpingectomie
Autres numéros d'identification d'étude
- LUA-HTA-2016:86
- VGFOUREG-650491 (Autre subvention/numéro de financement: Vastra Gotaland Region)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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