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Hystérectomie et OPPortunistic SAlpingectomy (HOPPSA)

16 février 2026 mis à jour par: Göteborg University

Hystérectomie et salpingectomie opportuniste

HOPPSA est un essai contrôlé randomisé basé sur un registre (R-RCT), dont l'objectif est d'examiner si la salpingectomie opportuniste est comparée à l'absence de salpingectomie, au moment de l'hystérectomie pour une raison bénigne

  • n'a pas de risque accru de complications
  • n'a pas d'effets secondaires négatifs sur la fonction ovarienne et les maladies cardiovasculaires subséquentes ou l'incidence des fractures
  • implique un risque réduit de cancer de l'ovaire ultérieur La randomisation et le suivi seront effectués dans les registres nationaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer séreux de l'ovaire de haut grade, le sous-type le plus mortel, peut provenir des fimbriae des trompes de Fallope. Cette théorie a conduit à l'idée de la salpingectomie opportuniste comme moyen de réduire le risque de cancer épithélial de l'ovaire (COE). HOPPSA est un ECR basé sur un registre national, avec randomisation et suivi dans le registre national suédois de qualité de la chirurgie gynécologique (Gyn/Op).

HOPPSA vise à étudier si la salpingectomie opportuniste est sûre et si elle peut réduire le risque de COE.

PICO P (patients). Femmes <55 ans, subissant une hystérectomie pour une raison bénigne I (intervention). Salpingectomie bilatérale au moment de l'hystérectomie C (comparaison). Pas de salpingectomie O (résultats). Primaires à court terme : complications chirurgicales rapportées selon Clavien-Dindo à 8 semaines post-opératoires À moyen terme : modification des symptômes de la ménopause entre le début et 1 an, évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la ménopause À long terme : cancer de l'ovaire évalué par le biais du Registre national du cancer Recrutement de 4 400 on estime que les patients prennent 4 à 6 ans selon le taux de participation des cliniques gynécologiques suédoises. La récupération des données de GynOp sur les résultats à court et moyen terme, nécessitant des échantillons de plus petite taille, sera effectuée à la fin de la période de recrutement. Si ces résultats, disponibles à la fin du recrutement de l'étude, montrent que la salpingectomie opportuniste n'augmente pas les complications chirurgicales et les symptômes de la ménopause, il peut être conseillé aux femmes de subir une salpingectomie afin de minimiser potentiellement le risque futur de COE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hystérectomie planifiée pour une raison bénigne
  • Âge < 55 ans au moment de la randomisation
  • Prêt à être randomisé
  • La voie vaginale peut être incluse si le chirurgien est confiant dans la réalisation d'une salpingectomie vaginale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ovariectomie bilatérale et/ou de salpingectomie
  • Ovariectomie et/ou salpingectomie prévues (pour des raisons telles qu'une tumeur annexielle déjà diagnostiquée, un porteur connu de la mutation 1/2 du gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA) ou le syndrome de Lynch (cancer colorectal héréditaire sans polypose))
  • Non-compréhension des informations orales ou écrites de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Salpingectomie
Salpingectomie concomitante au moment de l'hystérectomie pour une raison bénigne
L'intervention est une salpingectomie de routine, réalisée par laparoscopie, par laparotomie ou par voie vaginale.
Aucune intervention: Pas de salpingectomie
Pas de salpingectomie au moment de l'hystérectomie pour une raison bénigne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication chirurgicale - critère de jugement principal à court terme
Délai: Huit semaines après l'opération
Résultat dichotomique, extrait de l'une des deux sources du registre GynOp : question spécifique sur les complications et la classification de Clavien-Dindo
Huit semaines après l'opération
Modification du score des symptômes de la ménopause - critère de jugement principal à moyen terme
Délai: Un an après l'opération
Mesuré de la ligne de base à un an de suivi, évalué avec l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Un an après l'opération
Cancer épithélial de l'ovaire – critère de jugement principal à long terme
Délai: 10-30 ans après la chirurgie
L'issue est dichotomique, le diagnostic est classé selon la CIM10. Chaque cas avec un résultat positif est décrit plus en détail avec les types et le grade histopathologiques, ainsi que le stade clinique selon la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO). Évalué par l'étape des registres nationaux selon la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO). Évalué à travers des registres nationaux
10-30 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Au jour de la chirurgie
Résultat continu, enregistré en minutes
Au jour de la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: L'évaluation sera effectuée à la sortie de l'hôpital après la chirurgie, y compris une période allant jusqu'à 8 semaines. un
Résultat continu, enregistré en jours
L'évaluation sera effectuée à la sortie de l'hôpital après la chirurgie, y compris une période allant jusqu'à 8 semaines. un
Perte de sang périopératoire
Délai: Au jour de la chirurgie
Résultat continu, enregistré en ml
Au jour de la chirurgie
Conversion vers une autre voie chirurgicale
Délai: Au jour de la chirurgie
Résultat dichotomique
Au jour de la chirurgie
Taux d'échec de la salpingectomie lors d'une hystérectomie vaginale planifiée
Délai: Au jour de la chirurgie
Résultat dichotomique
Au jour de la chirurgie
Prévalence des symptômes de la ménopause d'un niveau au moins modéré selon l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Un et cinq ans après la chirurgie
Résultat dichotomique basé sur le MRS
Un et cinq ans après la chirurgie
Fonction ovarienne, mesurée par la variation du taux sérique d'hormone anti-müllérienne (AMH), par rapport au départ
Délai: Un an après l'opération
Résultat continu, mesuré en mg/L
Un an après l'opération
Chirurgie annexielle ultérieure, y compris toute chirurgie engageant les salpinges et/ou les ovaires
Délai: À un et jusqu'à dix ans après la chirurgie
Résultat dichotomique, accompagné d'une description du nombre et des types de chirurgies pratiquées
À un et jusqu'à dix ans après la chirurgie
Utilisation du traitement hormonal substitutif (THS)
Délai: À un et jusqu'à dix ans après la chirurgie
Résultat dichotomique
À un et jusqu'à dix ans après la chirurgie
Maladie cardiovasculaire
Délai: 10-30 ans après la chirurgie
Résultat dichotomique, accompagné des diagnostics spécifiques du CIM
10-30 ans après la chirurgie
Fractures (principalement radiales, vertébrales et de la hanche)
Délai: 10-30 ans après la chirurgie
Résultat dichotomique, accompagné des diagnostics spécifiques du CIM
10-30 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2053

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2017

Première publication (Estimé)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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