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Histerectomia e SAlpingectomia OPPortunística (HOPPSA)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Göteborg University

Histerectomia e Salpingectomia Oportunista

HOPPSA é um ensaio controlado randomizado baseado em registro (R-RCT), com o objetivo de examinar se a salpingectomia oportunista comparada com a não salpingectomia, no momento da histerectomia por um motivo benigno

  • não tem risco aumentado de complicações
  • não tem efeitos colaterais negativos na função ovariana e subsequente doença cardiovascular ou incidência de fraturas
  • implica risco reduzido de câncer de ovário subseqüente. A randomização e o acompanhamento serão conduzidos dentro dos registros nacionais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de ovário seroso de alto grau, o subtipo mais fatal, pode se originar nas fímbrias das trompas de Falópio. Essa teoria levou à ideia de salpingectomia oportunista como forma de diminuir o risco de câncer epitelial de ovário (EOC). HOPPSA é um ECR baseado em registro nacional, com randomização e acompanhamento no Registro Nacional Sueco de Qualidade de Cirurgia Ginecológica (Gyn/Op).

A HOPPSA visa estudar se a salpingectomia oportunista é segura e se pode reduzir o risco de EOC.

PICO P (pacientes). Mulheres <55 anos, submetidas à histerectomia por motivo benigno I (intervenção). Salpingectomia bilateral no momento da histerectomia C (comparação). Sem salpingectomia O (resultados). Primária de curto prazo: complicações cirúrgicas relatadas de acordo com Clavien-Dindo em 8 semanas após a cirurgia. pacientes é estimado em 4-6 anos, dependendo da taxa de participação das clínicas ginecológicas suecas. A recuperação de dados do GynOp sobre resultados de curto e médio prazo, exigindo tamanhos de amostra menores, será feita no final do período de recrutamento. Se esses resultados, disponíveis quando o recrutamento do estudo for encerrado, mostrarem que a salpingectomia oportunista não aumenta as complicações cirúrgicas e os sintomas da menopausa, as mulheres podem ser aconselhadas a se submeter à salpingectomia para potencialmente minimizar o risco futuro de COE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histerectomia planejada por um motivo benigno
  • Idade < 55 anos na randomização
  • Disposto a ser randomizado
  • A via vaginal pode ser incluída se o cirurgião estiver confiante em realizar a salpingectomia vaginal.

Critério de exclusão:

  • Ooforectomia bilateral prévia e/ou salpingectomia
  • Ooforectomia e/ou salpingectomia planejada (por motivos como tumor anexial já diagnosticado, portador conhecido da mutação 1/2 do gene de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA) ou síndrome de Lynch (câncer colorretal hereditário sem polipose))
  • Não compreensão das informações orais ou escritas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salpingectomia
Salpingectomia concomitante no momento da histerectomia por motivo benigno
Procedimento: Salpingectomia
A intervenção é uma salpingectomia de rotina, realizada por via laparoscópica, por laparotomia ou por via vaginal.
Sem intervenção: Sem salpingectomia
Nenhuma salpingectomia no momento da histerectomia por uma razão benigna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação cirúrgica - desfecho primário de curto prazo
Prazo: Oito semanas de pós-operatório
Resultado dicotômico, recuperado de qualquer uma das duas fontes no registro GynOp: pergunta especificada sobre complicações e a classificação de Clavien-Dindo
Oito semanas de pós-operatório
Mudança na pontuação dos sintomas da menopausa - desfecho primário de prazo intermediário
Prazo: Um ano após a cirurgia
Medido desde o início até um ano de acompanhamento, avaliado com Menopause Rating Scale (MRS)
Um ano após a cirurgia
Câncer epitelial de ovário - desfecho primário de longo prazo
Prazo: 10-30 anos após a cirurgia
O desfecho é dicotômico, o diagnóstico é classificado de acordo com a CID10. Cada caso com resultado positivo é descrito posteriormente com tipos e graus histopatológicos, bem como o estágio clínico de acordo com a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO). Avaliado através do estágio de registros nacionais de acordo com a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO). Avaliado através de registros nacionais
10-30 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: No dia da cirurgia
Resultado contínuo, registrado em minutos
No dia da cirurgia
Duração da internação
Prazo: A avaliação será feita na alta hospitalar após a cirurgia, incluindo um período de até 8 semanas. a
Resultado contínuo, registrado em dias
A avaliação será feita na alta hospitalar após a cirurgia, incluindo um período de até 8 semanas. a
Perda de sangue perioperatória
Prazo: No dia da cirurgia
Resultado contínuo, registrado em ml
No dia da cirurgia
Conversão para outra via cirúrgica
Prazo: No dia da cirurgia
Resultado dicotômico
No dia da cirurgia
Taxa de insucesso da salpingectomia na histerectomia vaginal planejada
Prazo: No dia da cirurgia
Resultado dicotômico
No dia da cirurgia
Prevalência de sintomas da menopausa de nível pelo menos moderado de acordo com a Menopause Rating Scale (MRS)
Prazo: Um e cinco anos após a cirurgia
Resultado dicotômico baseado em MRS
Um e cinco anos após a cirurgia
Função ovariana, medida como alteração no nível sérico do hormônio anti-Mülleriano (AMH), a partir da linha de base
Prazo: Um ano após a cirurgia
Resultado contínuo, medido em mg/L
Um ano após a cirurgia
Cirurgia anexial subsequente, incluindo todas as cirurgias envolvendo salpinges e/ou ovários
Prazo: Em um e até dez anos após a cirurgia
Resultado dicotômico, acompanhado de descrição do número e tipos de cirurgias realizadas
Em um e até dez anos após a cirurgia
Uso de Terapia de Reposição Hormonal (TRH)
Prazo: Em um e até dez anos após a cirurgia
Resultado dicotômico
Em um e até dez anos após a cirurgia
Doença cardiovascular
Prazo: 10-30 anos após a cirurgia
Resultado dicotômico, acompanhado pelos diagnósticos específicos da CID
10-30 anos após a cirurgia
Fraturas (principalmente fraturas radiais, vertebrais e de quadril)
Prazo: 10-30 anos após a cirurgia
Resultado dicotômico, acompanhado pelos diagnósticos específicos da CID
10-30 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Umeå University
Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2053

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUA-HTA-2016:86
  • VGFOUREG-650491 (Número de outro subsídio/financiamento: Vastra Gotaland Region)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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