子宮摘出術および OPPortunistic SAAlpingectomy (HOPPSA)
子宮摘出術と日和見卵管切除術
HOPPSA は登録ベースのランダム化比較試験 (R-RCT) であり、良性の理由による子宮摘出術の時点で、日和見的卵管摘出術が卵管摘出術なしと比較されているかどうかを調べることを目的としています。
- 合併症のリスクが高くない
- 卵巣機能とその後の心血管疾患または骨折の発生率に悪影響を与えません
- その後の卵巣がんのリスクが減少することを意味します。
調査の概要
詳細な説明
最も致命的なサブタイプである高悪性度の漿液性卵巣がんは、卵管の線毛に発生する可能性があります。 この理論は、上皮性卵巣癌 (EOC) のリスクを減らす方法として、日和見的卵管切除術のアイデアにつながっています。 HOPPSA は、国家登録ベースの RCT であり、無作為化とフォローアップは、スウェーデン国立婦人科手術品質登録簿 (Gyn/Op) で行われます。
HOPPSA は、日和見卵管切除術が安全かどうか、および EOC のリスクを軽減できるかどうかを研究することを目的としています。
PICO P（患者）。 55 歳未満の女性で、良性の理由 I (介入) により子宮摘出術を受けています。 子宮摘出術C時の両側卵管摘出術（比較）。 卵管切除なし O (結果)。 主要な短期: 手術後 8 週間で Clavien-Dindo に従って報告された外科的合併症 中期: ベースラインから 1 年までの更年期症状の変化、更年期障害評価尺度で評価 長期: National Cancer Register で評価された卵巣がん 4400 人の募集患者は、スウェーデンの婦人科クリニックの参加率に応じて、4 ～ 6 年かかると推定されます。 短期および中期の結果に関するGynOpからのデータ検索は、より小さなサンプルサイズを必要とし、募集期間の終わりに行われます。 これらの結果が、研究の募集が終了したときに利用可能になり、日和見的卵管切除術が外科的合併症や更年期症状を増加させないことを示している場合、女性は将来の EOC のリスクを潜在的に最小限に抑えるために卵管切除術を受けるようにアドバイスすることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 良性の理由による計画的な子宮摘出術
- 無作為化時の年齢が55歳未満
- ランダム化を希望
- 外科医が膣卵管切除術の実施に自信がある場合は、膣経路が含まれる場合があります。
除外基準:
- 以前の両側卵巣摘出術および/または卵管摘出術
- 計画された卵巣摘出術および/または卵管切除術（すでに診断された付属器腫瘍、乳がん感受性遺伝子（BRCA）1/2変異またはリンチ症候群（遺伝性非ポリポーシス結腸直腸がん）の既知の保因者などの理由による）
- 口頭または書面による研究情報の理解不足
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：卵管切除術
良性の理由による子宮摘出時の付随する卵管切除術
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介入は通常の卵管切除術であり、腹腔鏡下、開腹術、または経膣的に行われます。
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介入なし：卵管切除なし
良性の理由で子宮摘出時に卵管切除を行わない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的合併症 - 短期の主要転帰
時間枠：術後8週間
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GynOp レジスターの 2 つのソースのいずれかから取得した二分結果: 合併症に関する特定の質問と Clavien-Dindo 分類
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術後8週間
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更年期症状スコアの変化 - 中間期の主要アウトカム
時間枠：手術から1年
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまでを測定し、更年期評価尺度 (MRS) で評価
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手術から1年
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上皮性卵巣がん - 長期の主要転帰
時間枠：手術後10～30年
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結果は二分され、診断は ICD10 に従って分類されます。
肯定的な結果を伴う各症例は、組織病理学的タイプとグレード、および国際婦人科産科連合（FIGO）による臨床病期とともにさらに説明されています。
International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) による国家登録段階を通じて評価されます。
国家登録簿を通じて評価
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手術後10～30年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：手術当日
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数分で登録される継続的な結果
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手術当日
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入院期間
時間枠：評価は、最大8週間の期間を含め、手術後の退院時に行われます。 a
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日数で登録された継続的な結果
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評価は、最大8週間の期間を含め、手術後の退院時に行われます。 a
|
|
周術期失血
時間枠：手術当日
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Mlで登録された継続的な結果
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手術当日
|
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他の手術ルートへの転換
時間枠：手術当日
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二分結果
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手術当日
|
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計画された膣式子宮摘出術における卵管切除術の失敗率
時間枠：手術当日
|
二分結果
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手術当日
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更年期障害評価尺度（MRS）によると、少なくとも中程度のレベルの更年期症状の有病率
時間枠：手術から1年と5年
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MRSに基づく二分結果
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手術から1年と5年
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ベースラインからの抗ミュラー管ホルモン (AMH) 血清レベルの変化として測定される卵巣機能
時間枠：手術から1年
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Mg/L で測定される継続的な結果
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手術から1年
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卵管および/または卵巣に関与するすべての手術を含む、その後の付属器手術
時間枠：手術後1年から10年まで
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実施された手術の数と種類の説明を伴う二分法の結果
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手術後1年から10年まで
|
|
ホルモン補充療法（HRT）の使用
時間枠：手術後1年から10年まで
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二分結果
|
手術後1年から10年まで
|
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循環器疾患
時間枠：手術後10～30年
|
特定のICD診断を伴う二分法の結果
|
手術後10～30年
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骨折（主に橈骨骨折、脊椎骨折、股関節骨折）
時間枠：手術後10～30年
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特定のICD診断を伴う二分法の結果
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手術後10～30年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Annika Strandell、Sahlgrenska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUA-HTA-2016:86
- VGFOUREG-650491 (その他の助成金/資金番号：Vastra Gotaland Region)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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