Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hysterektomi och OPPortunistisk SAlpingektomi (HOPPSA)

16 februari 2026 uppdaterad av: Göteborg University

Hysterektomi och opportunistisk salpingektomi

HOPPSA är en registerbaserad randomiserad kontrollerad studie (R-RCT), med syftet att undersöka om opportunistisk salpingektomi jämfört med ingen salpingektomi, vid tidpunkten för hysterektomi av en godartad orsak

har ingen ökad risk för komplikationer
har inga negativa biverkningar på äggstockarnas funktion och efterföljande hjärt-kärlsjukdom eller förekomst av frakturer
innebär minskad risk för efterföljande äggstockscancer Randomisering och uppföljning kommer att ske inom nationella register.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: Salpingektomi

Detaljerad beskrivning

Höggradig serös äggstockscancer, den mest dödliga subtypen, kan ha sitt ursprung i äggledarnas fimbriae. Denna teori har lett till idén om opportunistisk salpingektomi som ett sätt att minska risken för epitelial äggstockscancer (EOC). HOPPSA är en nationell registerbaserad RCT, med randomisering och uppföljning i Svenska Nationella kvalitetsregistret för gynekologisk kirurgi (Gyn/Op).

HOPPSA syftar till att studera om opportunistisk salpingektomi är säker, och om det kan minska risken för EOC.

PICO P (patienter). Kvinnor <55 år, genomgår hysterektomi på grund av godartad orsak I (intervention). Bilateral salpingektomi vid tidpunkten för hysterektomi C (jämförelse). Ingen salpingektomi O (utfall). Primär kortsiktig: kirurgiska komplikationer rapporterade enligt Clavien-Dindo 8 veckor efter operationen. Mellanliggande sikt: förändring av klimakteriebesvär från baslinjen till 1 år, utvärderad med Menopause Rating Scale Långsiktig: äggstockscancer bedömd genom National Cancer Register Rekrytering av 4400 patienter beräknas ta 4-6 år beroende på deltagandegraden på de svenska gynekologiska klinikerna. Datainhämtning från GynOp om kort- och mellanliggande resultat, som kräver mindre urvalsstorlekar, kommer att göras i slutet av rekryteringsperioden. Om dessa resultat, klara tillgängliga när studierekryteringen är stängd, visar att opportunistisk salpingektomi inte ökar kirurgiska komplikationer och klimakteriebesvär, kan kvinnor rådas att genomgå salpingektomi för att potentiellt minimera den framtida risken för EOC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4400

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Sverige
- - Gothenburg, Sverige, 413 45
    - Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Planerad hysterektomi av godartad anledning
Ålder < 55 år vid randomisering
Villig att bli randomiserad
Vaginal väg kan inkluderas om kirurgen är säker på att utföra vaginal salpingektomi.

Exklusions kriterier:

Tidigare bilateral ooforektomi och/eller salpingektomi
Planerad ooforektomi och/eller salpingektomi (av skäl som redan diagnostiserad adnexal tumör, känd bärare av bröstcancerkänslighetsgenen (BRCA) 1/2 mutation eller Lynch syndrom (ärftlig nonpolypos kolorektal cancer))
Oförståelse av den muntliga eller skriftliga studieinformationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Salpingektomi Samtidig salpingektomi vid tidpunkten för hysterektomi av en godartad anledning	Procedur: Salpingektomi Ingreppet är en rutinmässig salpingektomi, utförd laparoskopiskt, genom laparotomi eller vaginalt.
Inget ingripande: Ingen salpingektomi Ingen salpingektomi vid tidpunkten för hysterektomi av en godartad anledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kirurgisk komplikation - kortsiktigt primärt resultat Tidsram: Åtta veckor efter operationen	Dikotomt utfall, hämtat från någon av två källor i GynOp-registret: specificerad fråga om komplikationer och Clavien-Dindo-klassificeringen	Åtta veckor efter operationen
Förändring av menopausala symptompoäng - primärt resultat på mellanliggande sikt Tidsram: Ett år efter operationen	Mätt från baslinjen till ett års uppföljning, utvärderad med Menopause Rating Scale (MRS)	Ett år efter operationen
Epitelial äggstockscancer - långsiktigt primärt resultat Tidsram: 10-30 år efter operationen	Utfallet är dikotomt, diagnosen klassificeras enligt ICD10. Varje fall med positivt utfall beskrivs vidare med histopatologiska typer och grad, samt kliniskt stadium enligt International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). Bedöms genom nationella registerstadiet enligt International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). Bedöms genom nationella register	10-30 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Drifttid Tidsram: På operationsdagen	Kontinuerligt resultat, registrerat på minuter	På operationsdagen
Längden på sjukhusvistelsen Tidsram: Bedömning kommer att göras vid utskrivning från sjukhus efter operation, inklusive en period på upp till 8 veckor. a	Kontinuerligt utfall, registrerat i dagar	Bedömning kommer att göras vid utskrivning från sjukhus efter operation, inklusive en period på upp till 8 veckor. a
Peroperativ blodförlust Tidsram: På operationsdagen	Kontinuerligt utfall, registrerat i ml	På operationsdagen
Konvertering till annan operationsväg Tidsram: På operationsdagen	Dikotomt resultat	På operationsdagen
Misslyckandefrekvens vid salpingektomi vid planerad vaginal hysterektomi Tidsram: På operationsdagen	Dikotomt resultat	På operationsdagen
Prevalens av klimakteriebesvär på minst måttlig nivå enligt Menopause Rating Scale (MRS) Tidsram: Ett och fem år efter operationen	Dikotomt utfall baserat på MRS	Ett och fem år efter operationen
Ovarial funktion, mätt som förändring i anti-Müllerian hormon (AMH) serumnivå, från baslinjen Tidsram: Ett år efter operationen	Kontinuerligt utfall, mätt i mg/L	Ett år efter operationen
Efterföljande adnexalkirurgi, inklusive all operation som involverar salpinges och/eller äggstockar Tidsram: Vid ett och upp till tio år efter operationen	Dikotomt utfall, åtföljt av en beskrivning av antal och typer av utförda operationer	Vid ett och upp till tio år efter operationen
Användning av hormonersättningsterapi (HRT) Tidsram: Vid ett och upp till tio år efter operationen	Dikotomt resultat	Vid ett och upp till tio år efter operationen
Kardiovaskulär sjukdom Tidsram: 10-30 år efter operationen	Dikotomt utfall, åtföljt av de specifika ICD-diagnoserna	10-30 år efter operationen
Frakturer (främst radiella, vertebrala och höftfrakturer) Tidsram: 10-30 år efter operationen	Dikotomt utfall, åtföljt av de specifika ICD-diagnoserna	10-30 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Samarbetspartners

Umeå University

Vastra Gotaland Region

Utredare

Huvudutredare: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Idahl A, Liv P, Darelius A, Collins E, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. HOPPSA update: changes in the study protocol of Hysterectomy and OPPortunistic SAlpingectomy, a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 24;24(1):222. doi: 10.1186/s13063-023-07244-w.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2053

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2017

Första postat (Beräknad)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

LUA-HTA-2016:86
VGFOUREG-650491 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Vastra Gotaland Region)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Hysterektomi och OPPortunistisk SAlpingektomi (HOPPSA)