Гистерэктомия и оппортунистическая сальпингэктомия (HOPPSA)
HOPPSA — это рандомизированное контролируемое исследование (Р-РКИ) на основе регистров, целью которого является изучение оппортунистической сальпингэктомии по сравнению с отсутствием сальпингэктомии во время гистерэктомии по доброкачественной причине.
- не имеет повышенного риска осложнений
- не имеет отрицательных побочных эффектов на функцию яичников и последующие сердечно-сосудистые заболевания или частоту переломов
- предполагает снижение риска последующего рака яичников. Рандомизация и последующее наблюдение будут проводиться в рамках национальных регистров.
Обзор исследования
Подробное описание
Серозный рак яичников высокой степени злокачественности, самый фатальный подтип, может возникать в бахромках фаллопиевых труб. Эта теория привела к идее оппортунистической сальпингэктомии как способа снижения риска эпителиального рака яичников (ЭРЯ). HOPPSA — это РКИ на основе национального регистра с рандомизацией и последующим наблюдением в Шведском национальном регистре качества гинекологической хирургии (Gyn/Op).
HOPPSA стремится изучить, является ли оппортунистическая сальпингэктомия безопасной и может ли она снизить риск EOC.
PICO P (пациенты). Женщины <55 лет, перенесшие гистерэктомию по доброкачественной причине I (вмешательство). Двусторонняя сальпингэктомия во время гистерэктомии С (сравнение). Нет сальпингэктомии O (исходы). Первичный краткосрочный: хирургические осложнения, зарегистрированные в соответствии с Clavien-Dindo через 8 недель после операции Промежуточный срок: изменение симптомов менопаузы по сравнению с исходным уровнем до 1 года, оцененное с помощью шкалы оценки менопаузы Долгосрочный: рак яичников, оцененный с помощью Национального регистра рака Набор из 4400 пациентов, по оценкам, займет 4-6 лет в зависимости от уровня участия шведских гинекологических клиник. Извлечение данных из GynOp о краткосрочных и среднесрочных результатах, требующих меньших размеров выборки, будет выполнено в конце периода набора. Если эти результаты, доступные после завершения набора в исследование, показывают, что оппортунистическая сальпингэктомия не увеличивает хирургических осложнений и симптомов менопаузы, женщинам можно рекомендовать пройти сальпингэктомию, чтобы потенциально минимизировать будущий риск ЭРЯ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Annika Strandell, PI
- Номер телефона: +46 700904454
- Электронная почта: annika.strandell@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая гистерэктомия по доброкачественной причине
- Возраст < 55 лет на момент рандомизации
- Готовы к рандомизации
- Вагинальный путь может быть включен, если хирург уверен в выполнении вагинальной сальпингэктомии.
Критерий исключения:
- Предыдущая двусторонняя овариэктомия и/или сальпингэктомия
- Плановая овариэктомия и/или сальпингэктомия (по таким причинам, как уже диагностированная опухоль придатков, известный носитель гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA) 1/2 мутации или синдром Линча (наследственный неполипозный колоректальный рак))
- Непонимание устной или письменной учебной информации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сальпингэктомия
Сопутствующая сальпингэктомия во время гистерэктомии по доброкачественной причине
|
Вмешательство представляет собой рутинную сальпингэктомию, выполняемую лапароскопически, через лапаротомию или вагинально.
|
|
Без вмешательства: Без сальпингэктомии
Отсутствие сальпингэктомии во время гистерэктомии по доброкачественной причине
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое осложнение - краткосрочный первичный результат
Временное ограничение: Восемь недель после операции
|
Дихотомический результат, полученный из любого из двух источников в регистре GynOp: конкретный вопрос об осложнениях и классификация Clavien-Dindo
|
Восемь недель после операции
|
|
Изменение оценки симптомов менопаузы - промежуточный первичный результат
Временное ограничение: Через год после операции
|
Измеряется от исходного уровня до одного года наблюдения, оценивается с помощью рейтинговой шкалы менопаузы (MRS).
|
Через год после операции
|
|
Эпителиальный рак яичников - долгосрочный первичный результат
Временное ограничение: 10-30 лет после операции
|
Исход дихотомический, диагноз классифицируют по МКБ-10.
Каждый случай с положительным исходом дополнительно описывается с указанием гистопатологических типов и степени, а также клинической стадии в соответствии с Международной федерацией гинекологии и акушерства (FIGO).
Оценено на этапе национальных регистров согласно Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO).
Оценка через национальные реестры
|
10-30 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: В день операции
|
Непрерывный результат, зарегистрированный в минутах
|
В день операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Оценка будет проводиться при выписке из стационара после операции, в том числе в период до 8 недель. а
|
Непрерывный результат, зарегистрированный в днях
|
Оценка будет проводиться при выписке из стационара после операции, в том числе в период до 8 недель. а
|
|
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: В день операции
|
Непрерывный исход, зарегистрированный в мл
|
В день операции
|
|
Переход на другой хирургический маршрут
Временное ограничение: В день операции
|
Дихотомический исход
|
В день операции
|
|
Частота неудач сальпингэктомии при плановой вагинальной гистерэктомии
Временное ограничение: В день операции
|
Дихотомический исход
|
В день операции
|
|
Распространенность климактерических симптомов не ниже умеренного уровня по Шкале оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: Через год и пять лет после операции
|
Дихотомический результат на основе MRS
|
Через год и пять лет после операции
|
|
Функция яичников, измеряемая как изменение уровня антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через год после операции
|
Непрерывный результат, измеряемый в мг/л
|
Через год после операции
|
|
Последующие операции на придатках, включая все операции на сальпинге и/или яичниках
Временное ограничение: Через год и до десяти лет после операции
|
Дихотомический результат, сопровождаемый описанием количества и типов выполненных операций.
|
Через год и до десяти лет после операции
|
|
Использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ)
Временное ограничение: Через год и до десяти лет после операции
|
Дихотомический исход
|
Через год и до десяти лет после операции
|
|
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 10-30 лет после операции
|
Дихотомический исход, сопровождающийся специфическими диагнозами ИКД
|
10-30 лет после операции
|
|
Переломы (преимущественно лучевой кости, позвоночника и бедра)
Временное ограничение: 10-30 лет после операции
|
Дихотомический исход, сопровождающийся специфическими диагнозами ИКД
|
10-30 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUA-HTA-2016:86
- VGFOUREG-650491 (Другой номер гранта/финансирования: Vastra Gotaland Region)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .