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Isterectomia e SALpingectomia OPPortunistica (HOPPSA)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Göteborg University

Isterectomia e Salpingectomia Opportunistica

HOPPSA è uno studio controllato randomizzato basato su registro (R-RCT), con l'obiettivo di esaminare se la salpingectomia opportunistica rispetto a nessuna salpingectomia, al momento dell'isterectomia per un motivo benigno

  • non ha aumentato il rischio di complicanze
  • non ha effetti collaterali negativi sulla funzione ovarica e susseguenti malattie cardiovascolari o incidenza di fratture
  • implica un rischio ridotto di successivo carcinoma ovarico La randomizzazione e il follow-up saranno condotti all'interno dei registri nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma ovarico sieroso di alto grado, il sottotipo più fatale, può avere origine nelle fimbrie delle tube di Falloppio. Questa teoria ha portato all'idea della salpingectomia opportunistica come un modo per ridurre il rischio di carcinoma ovarico epiteliale (EOC). HOPPSA è un RCT basato su registro nazionale, con randomizzazione e follow-up nel registro nazionale svedese di qualità della chirurgia ginecologica (Gyn/Op).

HOPPSA mira a studiare se la salpingectomia opportunistica è sicura e se può ridurre il rischio di EOC.

PICO P (pazienti). Donne <55 anni, sottoposte a isterectomia per causa benigna I (intervento). Salpingectomia bilaterale al momento dell'isterectomia C (confronto). Nessuna salpingectomia O (risultati). Primario a breve termine: complicanze chirurgiche riportate secondo Clavien-Dindo a 8 settimane postoperatorie Termine intermedio: variazione dei sintomi della menopausa dal basale a 1 anno, valutata con la Menopause Rating Scale Lungo termine: carcinoma ovarico valutato attraverso il National Cancer Register Reclutamento di 4400 si stima che i pazienti richiedano 4-6 anni a seconda del tasso di partecipazione delle cliniche ginecologiche svedesi. Il recupero dei dati da GynOp sugli esiti a breve e medio termine, che richiedono campioni di dimensioni inferiori, verrà effettuato alla fine del periodo di reclutamento. Se questi risultati, pronti disponibili quando il reclutamento dello studio sarà chiuso, dimostreranno che la salpingectomia opportunistica non aumenta le complicanze chirurgiche e i sintomi della menopausa, si può consigliare alle donne di sottoporsi a salpingectomia per minimizzare potenzialmente il rischio futuro di EOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Isterectomia pianificata per un motivo benigno
  • Età < 55 anni alla randomizzazione
  • Disposti a essere randomizzati
  • La via vaginale può essere inclusa se il chirurgo è sicuro di eseguire la salpingectomia vaginale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ovariectomia bilaterale e/o salpingectomia
  • Ovariectomia e/o salpingectomia pianificata (per motivi quali tumore annessiale già diagnosticato, portatore noto della mutazione 1/2 del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA) o sindrome di Lynch (cancro colorettale ereditario non poliposico))
  • Incomprensione delle informazioni di studio orali o scritte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salpingectomia
Salpingectomia concomitante al momento dell'isterectomia per un motivo benigno
Procedura: Salpingectomia
L'intervento è una salpingectomia di routine, eseguita per via laparoscopica, tramite laparotomia o per via vaginale.
Nessun intervento: Nessuna salpingectomia
Nessuna salpingectomia al momento dell'isterectomia per un motivo benigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza chirurgica - esito primario a breve termine
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'intervento
Esito dicotomico, recuperato da una qualsiasi delle due fonti nel registro GynOp: domanda specifica sulle complicanze e classificazione Clavien-Dindo
Otto settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio dei sintomi della menopausa - esito primario a medio termine
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Misurato dal basale a un anno di follow-up, valutato con la Menopause Rating Scale (MRS)
Un anno dopo l'intervento
Carcinoma ovarico epiteliale - esito primario a lungo termine
Lasso di tempo: 10-30 anni dopo l'intervento
L'esito è dicotomico, la diagnosi è classificata secondo l'ICD10. Ogni caso con esito positivo è ulteriormente descritto con tipi istopatologici e grado, nonché stadio clinico secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO). Valutato tramite registri nazionali stage secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO). Valutato tramite registri nazionali
10-30 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Esito continuo, registrato in pochi minuti
Il giorno dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico, compreso un periodo fino a 8 settimane. UN
Esito continuo, registrato in giorni
La valutazione verrà effettuata alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico, compreso un periodo fino a 8 settimane. UN
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Esito continuo, iscritta in ml
Il giorno dell'intervento
Conversione ad altra via chirurgica
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Risultato dicotomico
Il giorno dell'intervento
Tasso di fallimento della salpingectomia durante l'isterectomia vaginale pianificata
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Risultato dicotomico
Il giorno dell'intervento
Prevalenza dei sintomi della menopausa di livello almeno moderato secondo la Menopause Rating Scale (MRS)
Lasso di tempo: Uno e cinque anni dopo l'intervento
Risultato dicotomico basato su MRS
Uno e cinque anni dopo l'intervento
Funzione ovarica, misurata come variazione del livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH), rispetto al basale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Esito continuo, misurato in mg/L
Un anno dopo l'intervento
Successivi interventi chirurgici annessiali, compresi tutti gli interventi chirurgici che interessano salpingi e/o ovaie
Lasso di tempo: A uno e fino a dieci anni dopo l'intervento
Esito dicotomico, accompagnato da una descrizione del numero e dei tipi di interventi chirurgici eseguiti
A uno e fino a dieci anni dopo l'intervento
Uso della terapia ormonale sostitutiva (HRT)
Lasso di tempo: A uno e fino a dieci anni dopo l'intervento
Risultato dicotomico
A uno e fino a dieci anni dopo l'intervento
Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: 10-30 anni dopo l'intervento
Esito dicotomico, accompagnato dalle diagnosi specifiche dell'ICD
10-30 anni dopo l'intervento
Fratture (principalmente fratture radiali, vertebrali e dell'anca)
Lasso di tempo: 10-30 anni dopo l'intervento
Esito dicotomico, accompagnato dalle diagnosi specifiche dell'ICD
10-30 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Umeå University
Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2053

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUA-HTA-2016:86
  • VGFOUREG-650491 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Vastra Gotaland Region)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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