Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hysterectomie en OPPortunistische SAlpingectomie (HOPPSA)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Göteborg University

Hysterectomie en opportunistische salpingectomie

HOPPSA is een op register gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (R-RCT), met als doel te onderzoeken of opportunistische salpingectomie vergeleken met geen salpingectomie, op het moment van hysterectomie om een ​​goedaardige reden

  • heeft geen verhoogd risico op complicaties
  • heeft geen negatieve bijwerkingen op de ovariële functie en daaropvolgende hart- en vaatziekten of het optreden van fracturen
  • impliceert een verminderd risico op latere eierstokkanker Randomisatie en follow-up zullen worden uitgevoerd binnen nationale registers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoogwaardige sereuze eierstokkanker, het meest fatale subtype, kan ontstaan ​​in de fimbriae van de eileiders. Deze theorie heeft geleid tot het idee van opportunistische salpingectomie als een manier om het risico op epitheliale eierstokkanker (EOC) te verminderen. HOPPSA is een op een nationaal register gebaseerd RCT, met randomisatie en follow-up in het Zweedse nationale kwaliteitsregister voor gynaecologische chirurgie (Gyn/Op).

HOPPSA wil onderzoeken of opportunistische salpingectomie veilig is en of het het risico op EOC kan verminderen.

PICO P (patiënten). Vrouwen <55 jaar die een baarmoederverwijdering ondergaan wegens een goedaardige reden I (ingreep). Bilaterale salpingectomie ten tijde van hysterectomie C (vergelijking). Geen salpingectomie O (uitkomsten). Primaire korte termijn: chirurgische complicaties gerapporteerd volgens Clavien-Dindo 8 weken postoperatief Tussentijdse termijn: verandering in symptomen van de menopauze vanaf baseline tot 1 jaar, beoordeeld met Menopause Rating Scale Lange termijn: eierstokkanker beoordeeld via het National Cancer Register Rekrutering van 4400 patiënten duurt naar schatting 4-6 jaar, afhankelijk van de participatiegraad van de Zweedse gynaecologische klinieken. Het ophalen van gegevens uit GynOp over resultaten op korte en middellange termijn, waarvoor kleinere steekproeven nodig zijn, zal aan het einde van de wervingsperiode worden gedaan. Als deze resultaten, die direct beschikbaar zijn wanneer de rekrutering voor het onderzoek is gesloten, aantonen dat opportunistische salpingectomie de chirurgische complicaties en symptomen van de menopauze niet verergert, kunnen vrouwen worden geadviseerd om salpingectomie te ondergaan om het toekomstige risico op EOC mogelijk te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande hysterectomie om een ​​goedaardige reden
  • Leeftijd < 55 jaar bij randomisatie
  • Bereid om gerandomiseerd te worden
  • Vaginale route kan worden opgenomen als de chirurg zeker is van het uitvoeren van vaginale salpingectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bilaterale ovariëctomie en/of salpingectomie
  • Geplande ovariëctomie en/of salpingectomie (om redenen zoals reeds gediagnosticeerde adnextumor, bekende drager van het borstkankergevoeligheidsgen (BRCA) 1/2 mutatie of Lynch-syndroom (erfelijke non-polyposis colorectale kanker))
  • Niet-begrijpen van de mondelinge of schriftelijke studie-informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salpingectomie
Gelijktijdige salpingectomie op het moment van hysterectomie om een ​​goedaardige reden
Procedure: Salpingectomie
De ingreep is een routinematige salpingectomie, laparoscopisch, via laparotomie of vaginaal uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Geen salpingectomie
Geen salpingectomie op het moment van hysterectomie om een ​​goedaardige reden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicatie - primaire uitkomst op korte termijn
Tijdsspanne: Acht weken postoperatief
Dichotome uitkomst, opgehaald uit een van de twee bronnen in het GynOp-register: gespecificeerde vraag over complicaties en de Clavien-Dindo-classificatie
Acht weken postoperatief
Verandering in menopauzale symptoomscore - primaire uitkomst op middellange termijn
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Gemeten vanaf baseline tot een jaar follow-up, beoordeeld met Menopause Rating Scale (MRS)
Een jaar na de operatie
Epitheliale eierstokkanker - primair resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 10-30 jaar na de operatie
De uitkomst is dichotoom, de diagnose wordt geclassificeerd volgens ICD10. Elk geval met een positief resultaat wordt verder beschreven met histopathologische typen en graad, evenals klinisch stadium volgens de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO). Beoordeeld via nationale registers volgens de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). Beoordeeld via nationale registers
10-30 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Op de operatiedag
Continu resultaat, geregistreerd in minuten
Op de operatiedag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij ontslag uit het ziekenhuis na de operatie, inclusief een periode van maximaal 8 weken. A
Continu resultaat, geregistreerd in dagen
Beoordeling vindt plaats bij ontslag uit het ziekenhuis na de operatie, inclusief een periode van maximaal 8 weken. A
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Op de operatiedag
Continu resultaat, geregistreerd in ml
Op de operatiedag
Conversie naar andere chirurgische route
Tijdsspanne: Op de operatiedag
Dichotome uitkomst
Op de operatiedag
Mislukkingspercentage van salpingectomie bij geplande vaginale hysterectomie
Tijdsspanne: Op de operatiedag
Dichotome uitkomst
Op de operatiedag
Prevalentie van symptomen van de menopauze van ten minste matig niveau volgens de Menopause Rating Scale (MRS)
Tijdsspanne: Een en vijf jaar na de operatie
Dichotome uitkomst op basis van MRS
Een en vijf jaar na de operatie
Ovariumfunctie, gemeten als verandering in serumspiegel van anti-Müller-hormoon (AMH), vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Continu resultaat, gemeten in mg/L
Een jaar na de operatie
Daaropvolgende operaties aan de adnex, inclusief alle operaties waarbij salpingen en/of eierstokken betrokken zijn
Tijdsspanne: Eén en tot tien jaar na de operatie
Dichotome uitkomst, vergezeld van een beschrijving van het aantal en de soorten uitgevoerde operaties
Eén en tot tien jaar na de operatie
Gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST)
Tijdsspanne: Eén en tot tien jaar na de operatie
Dichotome uitkomst
Eén en tot tien jaar na de operatie
Hart-en vaatziekte
Tijdsspanne: 10-30 jaar na de operatie
Dichotome uitkomst, vergezeld van de specifieke ICD-diagnoses
10-30 jaar na de operatie
Breuken (voornamelijk radiale, wervel- en heupfracturen)
Tijdsspanne: 10-30 jaar na de operatie
Dichotome uitkomst, vergezeld van de specifieke ICD-diagnoses
10-30 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Medewerkers

Umeå University
Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2053

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUA-HTA-2016:86
  • VGFOUREG-650491 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Vastra Gotaland Region)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren