Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunpoisto ja OPPortunistinen SAlpingektomia (HOPPSA)

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Göteborg University

Kohdunpoisto ja opportunistinen salpingektomia

HOPPSA on rekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (R-RCT), jonka tavoitteena on tutkia, onko opportunistinen salpingektomia verrattuna siihen, ettei kohdunpoistoa hyvänlaatuisesta syystä tehty.

  • ei lisännyt komplikaatioiden riskiä
  • sillä ei ole kielteisiä sivuvaikutuksia munasarjojen toimintaan ja sitä seuraaviin sydän- ja verisuonisairauksiin tai murtumien ilmaantumiseen
  • vähentää myöhemmän munasarjasyövän riskiä. Satunnaistaminen ja seuranta suoritetaan kansallisissa rekistereissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkealaatuinen seroottinen munasarjasyöpä, tappavin alatyyppi, voi olla peräisin munanjohtimien fimbrioista. Tämä teoria on johtanut ajatukseen opportunistisesta salpingektomiasta keinona vähentää epiteelisyövän (EOC) riskiä. HOPPSA on kansallinen rekisteripohjainen RCT, jota satunnaistetaan ja seurataan Ruotsin kansallisessa gynekologisen kirurgian laaturekisterissä (Gyn/Op).

HOPPSA pyrkii tutkimaan, onko opportunistinen salpingektomia turvallista ja voiko se vähentää EOC:n riskiä.

PICO P (potilaat). Alle 55-vuotiaat naiset, joille tehdään kohdunpoisto hyvänlaatuisesta syystä I (interventio). Kahdenvälinen salpingektomia kohdunpoiston C aikana (vertailu). Ei salpingektomiaa O (tulokset). Ensisijainen lyhytaikainen: Clavien-Dindon mukaan raportoidut kirurgiset komplikaatiot 8 viikon kuluttua leikkauksesta. Keskipitkä aikaväli: vaihdevuosien oireiden muutos lähtötilanteesta 1 vuoteen, arvioitu vaihdevuosien arviointiasteikolla Pitkäaikainen: munasarjasyöpä arvioitiin National Cancer Register Rekrytation of 4400:n kautta. potilaiden arvioidaan kestävän 4-6 vuotta riippuen ruotsalaisten gynekologisten klinikoiden osallistumisasteesta. Tietojen haku GynOpista lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksista, jotka edellyttävät pienempiä otoskokoja, tehdään rekrytointijakson lopussa. Jos nämä tulokset, jotka ovat valmiina tutkimukseen osallistumisen päätyttyä, osoittavat, että opportunistinen salpingektomia ei lisää kirurgisia komplikaatioita ja vaihdevuosien oireita, naisia ​​voidaan neuvoa suorittamaan salpingektomia, jotta EOC:n tuleva riski voidaan minimoida.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu kohdunpoisto hyvänlaatuisesta syystä
  • Ikä < 55 vuotta satunnaistuksessa
  • Halukkaita satunnaistetuiksi
  • Emättimen reitti voidaan sisällyttää, jos kirurgi on varma emättimen salpingektomian suorittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kahdenvälinen munanpoisto ja/tai salpingektomia
  • Suunniteltu munanpoisto ja/tai salpingektomia (syistä, kuten jo diagnosoitu lisäkalvon kasvain, tunnettu rintasyöpäalttiusgeenin (BRCA) 1/2 mutaation kantaja tai Lynchin oireyhtymä (perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä)
  • Suullisen tai kirjallisen tutkimustiedon ymmärtämättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Salpingektomia
Samanaikainen salpingektomia kohdunpoiston yhteydessä hyvänlaatuisesta syystä
Menettely: Salpingektomia
Interventio on rutiini salpingektomia, joka suoritetaan laparoskooppisesti, laparotomian kautta tai emättimen kautta.
Ei väliintuloa: Ei salpingektomiaa
Ei salpingektomiaa kohdunpoiston yhteydessä hyvänlaatuisesta syystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen komplikaatio - lyhytaikainen ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen
Dikotominen tulos, haettu mistä tahansa kahdesta GynOp-rekisterin lähteestä: määritelty kysymys komplikaatioista ja Clavien-Dindo-luokittelu
Kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos vaihdevuosien oireiden pisteydessä - välivaiheen ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Mitattu lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan, arvioitu vaihdevuosien arviointiasteikolla (MRS)
Vuosi leikkauksen jälkeen
Epiteelin munasarjasyöpä - pitkäaikainen ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 10-30 vuotta leikkauksen jälkeen
Tulos on kaksijakoinen, diagnoosi luokitellaan ICD10:n mukaan. Jokainen positiivinen tapaus kuvataan tarkemmin histopatologisilla tyypeillä ja asteikolla sekä kliinisellä vaiheella Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) mukaan. Arvioitu kansallisten rekisterien kautta kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) mukaan. Arvioitu kansallisten rekistereiden kautta
10-30 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Jatkuva tulos, rekisteröity minuuteissa
Leikkauspäivänä
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Arviointi tehdään sairaalasta poistuessa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien enintään 8 viikkoa. a
Jatkuva tulos, rekisteröity päivissä
Arviointi tehdään sairaalasta poistuessa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien enintään 8 viikkoa. a
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Jatkuva tulos, rekisteröity ml
Leikkauspäivänä
Siirtyminen toiselle leikkausreitille
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Dikotominen lopputulos
Leikkauspäivänä
Salpingektomian epäonnistumisaste suunnitellussa emättimen kohdunpoistossa
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Dikotominen lopputulos
Leikkauspäivänä
Vaihdevuosien oireiden esiintyvyys vähintään kohtalainen Menopause Rating Scalen (MRS) mukaan
Aikaikkuna: Yksi ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Dikotominen tulos MRS:n perusteella
Yksi ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Munasarjojen toiminta, mitattuna muutoksena anti-Müllerian hormonin (AMH) seerumipitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Jatkuva tulos, mitattuna mg/l
Vuosi leikkauksen jälkeen
Myöhempi adnexal-leikkaus, mukaan lukien kaikki leikkaukset, jotka liittyvät salpingeihin ja/tai munasarjoihin
Aikaikkuna: Yksi ja jopa kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
Dikotominen lopputulos, johon liittyy kuvaus suoritettujen leikkausten lukumäärästä ja tyypeistä
Yksi ja jopa kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
Hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö
Aikaikkuna: Yksi ja jopa kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
Dikotominen lopputulos
Yksi ja jopa kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
Sydän-ja verisuonitauti
Aikaikkuna: 10-30 vuotta leikkauksen jälkeen
Dikotominen lopputulos, johon liittyy erityisiä ICD-diagnooseja
10-30 vuotta leikkauksen jälkeen
Murtumat (ensisijaisesti radiaaliset, nikama- ja lonkkamurtumat)
Aikaikkuna: 10-30 vuotta leikkauksen jälkeen
Dikotominen lopputulos, johon liittyy erityisiä ICD-diagnooseja
10-30 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Yhteistyökumppanit

Umeå University
Vastra Gotaland Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2053

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUA-HTA-2016:86
  • VGFOUREG-650491 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Vastra Gotaland Region)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa