Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hysterectomia és opportunista SAlpingectomia (HOPPSA)

2026. február 16. frissítette: Göteborg University

Hysterectomia és opportunista salpingectomia

A HOPPSA egy regiszter alapú, randomizált kontrollált vizsgálat (R-RCT), amelynek célja annak vizsgálata, hogy az opportunista salpingectomia összehasonlítva a nem salpingectomiával, jóindulatú méheltávolításkor.

  • nem növeli a szövődmények kockázatát
  • nincs negatív mellékhatása a petefészek működésére és az azt követő szív- és érrendszeri betegségekre vagy a törések előfordulására
  • a későbbi petefészekrák kockázatának csökkenését jelenti. A véletlenszerű besorolást és a nyomon követést a nemzeti nyilvántartásokban végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyfokú savós petefészekrák, a leghalálosabb altípus, a petevezeték fimbriáiból eredhet. Ez az elmélet vezetett az opportunista salpingectomia ötletéhez, mint az epiteliális petefészekrák (EOC) kockázatának csökkentésére. A HOPPSA egy nemzeti regiszter alapú RCT, randomizálással és nyomon követéssel a Svéd Nősebészeti Nemzeti Minőségi Nyilvántartásban (Gyn/Op).

A HOPPSA célja annak vizsgálata, hogy az opportunista salpingectomia biztonságos-e, és csökkentheti-e az EOC kockázatát.

PICO P (betegek). 55 év alatti nők, akiknél jóindulatú ok miatt méheltávolítás történik I (beavatkozás). Kétoldali salpingectomia a hysterectomia idején C (összehasonlítás). Nincs salpingectomia O (eredmények). Elsődleges rövid távú: a Clavien-Dindo szerint a műtét utáni 8 héttel jelentett sebészeti szövődmények Köztes időszak: a menopauza tüneteinek változása a kiindulási állapotról 1 évre, a Menopause Rating Scale alapján értékelve Hosszú távon: a petefészekrák a National Cancer Register Toborzása alapján 4400 a svéd nőgyógyászati ​​klinikák részvételi arányától függően a betegek becslések szerint 4-6 évig tartanak. A GynOp-tól a rövid és középtávú eredményekre vonatkozó, kisebb mintaméreteket igénylő adatok lekérése a toborzási időszak végén történik. Ha ezek az eredmények, amelyek a vizsgálat lezárásakor rendelkezésre állnak, azt mutatják, hogy az opportunista salpingectomia nem növeli a műtéti szövődményeket és a menopauza tüneteit, a nőknek tanácsolható salpingectomia, hogy potenciálisan minimalizálják az EOC jövőbeni kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett méheltávolítás jóindulatú okból
  • Életkor 55 évnél fiatalabb a randomizáláskor
  • Hajlandó véletlenszerű besorolásra
  • Vaginális út is szerepelhet, ha a sebész biztos abban, hogy hüvelyi salpingectomiát hajt végre.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy salpingectomia
  • Tervezett oophorectomia és/vagy salpingectomia (például már diagnosztizált adnexális daganat, a mellrákra való hajlam gén (BRCA) 1/2 mutációjának ismert hordozója vagy Lynch-szindróma (örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrák))
  • A szóbeli vagy írásbeli tanulmányi információk nem értése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Salpingectomia
Egyidejű salpingectomia a méheltávolítás idején jóindulatú okból
Eljárás: Salpingectomia
A beavatkozás rutin salpingectomia, amelyet laparoszkóposan, laparotomián vagy vaginálisan hajtanak végre.
Nincs beavatkozás: Nincs salpingectomia
A méheltávolítás idején jóindulatú okból nem végeztek salpingectomiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti szövődmény - rövid távú elsődleges kimenetel
Időkeret: Nyolc héttel a műtét után
Dichotóm eredmény, a GynOp regiszter két forrás bármelyikéből lekérve: a szövődményekre vonatkozó meghatározott kérdés és a Clavien-Dindo osztályozás
Nyolc héttel a műtét után
Változás a menopauzális tünetek pontszámában – középtávú elsődleges kimenetel
Időkeret: Egy évvel a műtét után
A kiindulási állapottól az egy éves követésig mérve, a menopauza értékelési skálájával (MRS) értékelték
Egy évvel a műtét után
Epiteliális petefészekrák – hosszú távú elsődleges kimenetel
Időkeret: 10-30 évvel a műtét után
Az eredmény dichotóm, a diagnózist az ICD10 szerint osztályozzák. A Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) szerint minden pozitív kimenetelű esetet részletesebben leírnak a kórszövettani típusokkal és fokozatokkal, valamint a klinikai stádiummal. A Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) szerinti nemzeti nyilvántartási szakaszon keresztül értékelték. Országos nyilvántartásokon keresztül értékelték
10-30 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: A műtét napján
Folyamatos eredmény, percben regisztrálva
A műtét napján
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kiértékelésre a műtét utáni kórházból való kibocsátáskor kerül sor, amely legfeljebb 8 hétig tart. a
Folyamatos eredmény, napokban regisztrálva
A kiértékelésre a műtét utáni kórházból való kibocsátáskor kerül sor, amely legfeljebb 8 hétig tart. a
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét napján
Folyamatos eredmény, regisztrálva ml-ben
A műtét napján
Átállás más műtéti módra
Időkeret: A műtét napján
Dichotóm eredmény
A műtét napján
A salpingectomia sikertelenségi aránya tervezett hüvelyi méheltávolításkor
Időkeret: A műtét napján
Dichotóm eredmény
A műtét napján
A menopauza tüneteinek prevalenciája a Menopause Rating Scale (MRS) szerint legalább közepes mértékű
Időkeret: Egy és öt évvel a műtét után
Dichotóm eredmény az MRS alapján
Egy és öt évvel a műtét után
A petefészek-funkció az anti-Müller-hormon (AMH) szérumszintjének változásaként mérve, a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Folyamatos eredmény, mg/l-ben mérve
Egy évvel a műtét után
Ezt követő mellékműtét, beleértve minden olyan műtétet, amelyen a nyúlványok és/vagy a petefészkek vannak
Időkeret: Egy és legfeljebb tíz évvel a műtét után
Dichotóm eredmény, az elvégzett műtétek számának és típusának leírásával
Egy és legfeljebb tíz évvel a műtét után
Hormonpótló terápia (HRT) alkalmazása
Időkeret: Egy és legfeljebb tíz évvel a műtét után
Dichotóm eredmény
Egy és legfeljebb tíz évvel a műtét után
Szív-és érrendszeri betegségek
Időkeret: 10-30 évvel a műtét után
Dichotóm eredmény, a specifikus ICD-diagnózis kíséretében
10-30 évvel a műtét után
Törések (elsősorban radiális, csigolya- és csípőtörések)
Időkeret: 10-30 évvel a műtét után
Dichotóm eredmény, a specifikus ICD-diagnózis kíséretében
10-30 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Együttműködők

Umeå University
Vastra Gotaland Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2053. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 4.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUA-HTA-2016:86
  • VGFOUREG-650491 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Vastra Gotaland Region)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel