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运动与认知训练序贯结合对脑卒中患者的影响及机制

2020年2月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

运动与认知训练序贯结合对脑卒中伴认知功能下降患者认知功能的影响及机制：一项随机对照试验

本研究的目的是确定有氧运动和认知训练相结合对认知功能下降的脑卒中患者的认知功能、生理标志物、日常功能、身体机能、社会参与和生活质量的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中风后认知能力下降是一种常见的后遗症，与功能障碍密切相关。 经验证据表明，运动结合认知训练可能会引起调节认知功能的神经可塑性变化。 然而，关于联合运动-认知训练对认知能力下降的脑卒中患者的生理生物标志物、认知和身体功能影响的证据仍然较少。 本研究旨在调查运动-认知训练顺序组合对认知、身体和日常功能的影响。 此外，还将研究脑源性神经营养因子 (BDNF)、抗氧化标志物、HbA1c 和血脂水平等多种生物标志物联合训练对认知功能的生理机制。 本研究为单盲随机对照试验。 参与者将被随机分配到依次进行体育锻炼和认知训练的 SEQ 组或控制干预的 CI 组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung、台湾、204
        • Keeling Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City、台湾、105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入组前至少 6 个月发生缺血性或出血性中风
  2. MMSE评分≥19，MoCA<26，能服从学习指导
  3. 自我或线人报告的记忆或认知投诉或 CDR 量表 ≤ 0.5
  4. 有足够的心肺功能来进行有氧运动
  5. 能够在有或没有辅助设备的情况下行走

排除标准：

  1. 可能会限制参与的不稳定病史（例如，近期心肌梗塞）
  2. 伴有其他神经系统疾病（例如，帕金森病、肌萎缩性侧索硬化症、多发性硬化症）
  3. 目前参加另一项介入试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序贯训练组 (SEQ)

序贯训练组 (SEQ) 将首先接受 30 分钟的有氧运动训练，然后进行 30 分钟的电脑化认知训练。 所有参与者将接受每天 60 分钟的培训课程，每周三天，为期 12 周，共计 36 节培训课程。

治疗前后共进行了2次评估，包括临床评估和血液测试（各18c.c.）。 每个受试者的唾液样本 (2 mL) 只会被收集一次。 临床结果的后续评估将在治疗过程结束后的六个月进行。
行为的：有氧运动训练
有氧运动计划使用渐进式阻力固定自行车训练，包括热身、阻力体育锻炼和放松。 训练阻力会随着参与者表现的提高而增加。
行为的：认知训练
计算机化的认知训练计划将与 brainHQ 一起实施，以针对视觉空间处理、注意力、记忆和执行功能的能力。 随着参与者目标认知能力的提高，培训计划的难度会越来越大。
有源比较器：控制干预组 (CI)

对照干预组（CI）将接受每天60分钟的对照训练，每周三天，持续12周，共36次训练。

治疗前后共进行了2次评估，包括临床评估和血液测试（各18c.c.）。 每个受试者的唾液样本 (2 mL) 只会被收集一次。 临床结果的后续评估将在治疗过程结束后的六个月进行。
行为的：控制训练
控制训练计划将接受30分钟的非有氧运动训练，包括伸展肌肉技巧、关节活动度练习；除了一节 30 分钟的非结构化心理活动，例如阅读书籍或阅读教育电影。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
MoCA 将用于评估一般认知功能。 它检查了几个认知领域，总分为 30
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
韦氏记忆量表的变化分数 - 第三版（WMS-III）
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
WMS-III 是一种标准化且可靠的神经心理学检查工具，旨在评估视觉空间和记忆功能
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
韦氏成人智力量表变化分数-第三版（WAIS-III）
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
WAIS-III 开发用于测量个人的智力水平。 它包括评估语言理解、工作记忆、知觉组织和处理速度等认知功能的测试
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
更改有用视野 (UFOV) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
UFOV 评估是一项基于计算机的视觉测试，包含三个子测试：视觉运动处理速度、注意力分散和选择性注意力。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
更改 Stroop Color-Word 测试的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
Stroop Color-Word 评估选择性注意、抑制和执行功能的能力。 参与者将在一致和不一致的条件下接受测试。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
更改双任务测试的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
双任务测试评估在一项任务和另一项任务之间转移注意力的能力。 参与者将在坐着进行次要认知任务的同时执行盒式和块式测试 (BBT)。 参与者将用受影响和受影响较小的手进行 BBT。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清 BDNF 水平的变化评分
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）
神经营养因子和血管生长因子的上调
基线、后测（预期平均 3 个月）
改变抗氧化标记的分数
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）
抗氧化标记物将用于反映氧化应激的变化。 特别是，我们将分析总抗氧化能力 (TAC)。
基线、后测（预期平均 3 个月）
葡萄糖指标的变化分数
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）
将测试HbA1C水平以研究血糖水平与有氧运动之间的关系
基线、后测（预期平均 3 个月）
血浆脂质水平的变化分数
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）
将评估胆固醇比率（总胆固醇除以高密度脂质）以反映血液中的脂质水平。
基线、后测（预期平均 3 个月）
功能独立性测量 (FIM) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
FIM 评估中风患者在日常生活中执行 18 项活动（13 项运动和 5 项认知任务）的依赖程度。 分数范围从 18 到 126，分数越高表明对日常活动的独立参与度越高。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
劳顿日常生活量表器乐活动（劳顿 IADL）的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
Lawton IADL 量表评估独立生活技能，例如购物或理财。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
中风影响量表 (SIS) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
SIS 3.0 将用于评估中风患者与健康相关的生活质量。 SIS 评估八个领域（力量、手部功能、ADL/IADL、移动性、沟通、情感、记忆和思维以及参与/角色功能）和 59 个测试项目。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
改变照顾者负担 (CB) 量表的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
CB 量表评估参与者的主要照顾者的负担。 减轻干预后照顾者的负担可能会显着改善卒中患者及其家人的生活质量。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
EuroQol (EQ)-5D问卷的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
生活质量将通过 EQ-5D 问卷进行评估，该问卷包括以下五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
更改计时测试 (TUG) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
TUG评估动态平衡能力和机动性。 参与者将被要求从椅子上站起来，步行 3 米，转身，走回椅子，然后坐下。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
六分钟步行测试 (6MWT) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
6MWT 测量 6 分钟内步行的最大距离，评估参与者的耐力和活动能力水平。 在测试过程中，参与者可以根据需要进行休息。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
更改移动级别的分数
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）
加速度计将用于客观测量现实生活中手臂的运动量。 参与者将被要求佩戴 Actigraphy 活动监测器。
基线、后测（预期平均 3 个月）
改变国际身体活动问卷 (IPAQ) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
IPAQ 是衡量与健康相关的身体活动的国际标准。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
UE-FMA 子量表将用于评估中风后患者 UE 的感觉运动损伤水平。 UE-FMA 包含 33 个动作，分数范围从 0 到 66。 较高的 UE-FMA 分数表明偏瘫肢体的损伤较小。 FMA 的效度和信度从好到极好。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
Rivermead 流动性指数 (RMI) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
RMI 评估参与者的床移动性、姿势转移和步行能力。 它包含一个 15 项量表，其中包括 14 个问题和一个直接观察，总分为 15 分。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
改变肌肉力量的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）

加速度计将用于客观测量现实生活中手臂的运动量。 参与者将被要求佩戴 Actigraphy 活动监测器。

我们将使用手持式测力计评估等距膝屈肌和伸肌的肌肉力量。 此外，我们将使用手测力计来测量参与者坐着时受影响和受影响较小的手的握力，肘部弯曲 90 度。 我们将记录 3 次尝试的平均值。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
改变社区融合问卷 (CIQ) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
CIQ 测量与家庭融合、社会融合和生产活动相关的项目。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
老年抑郁量表 (GDS) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
将使用简版 GDS 的中文版。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
BDNF val66met 多态性的基因分型
大体时间：干预期间一次（预计平均3个月）
神经营养因子和血管生长因子的上调
干预期间一次（预计平均3个月）
更改 Actigraphy 分数
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）
除了 MAL 之外，ActiGraph GX3 加速度计（ActiGraph，Shalimar，FL，USA）将用于定量评估参与者在家中使用手臂的数量。活动记录仪将连续 3 天放置在双侧手腕上，之前和之后1个月的干预后。 除了游泳或洗澡等涉及水的活动外，参与者将整天携带手写体。 使用活动记录仪，调查人员将能够记录和计算每分钟的手部运动次数，并将使用 MAHUFFE 软件 (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/) 分析数据。 活动记录仪通常用于评估中风患者的手臂使用情况。
基线、后测（预期平均 3 个月）
更改迷你精神状态测试 (MMSE) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
简易精神状态检查 (MMSE) 是最常用的认知功能心理测量筛查评估。 MMSE 用于筛查患者的认知障碍，跟踪认知功能随时间的变化，并且通常用于评估治疗药物对认知功能的影响。 MMSE 的总分介于 0 到 30 之间。 较高的值代表更好的认知功能。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
改变医学研究委员会量表 (MRC) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
MRC 是评估肌肉力量的顺序量表。 每块肌肉的评分范围为 0 到 5，分数越高表示肌肉越强。 MRC 对所有肌肉群的可靠性在中风患者中都是好到极好的。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
美国国立卫生研究院卒中量表的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
美国国立卫生研究院中风量表或 NIH 中风量表 (NIHSS) 是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。 每个项目的个别分数相加，以计算患者的 NIHSS 总分。 最高可能得分为 42，最低得分为 0。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ching-yi Wu, ScD、Chang Gung University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月16日

研究完成 (实际的)

2019年11月20日

研究注册日期

首次提交

2016年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月5日

首次发布 (估计)

2017年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月4日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201600871A3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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