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Efectos y mecanismo de la combinación secuencial de ejercicio y entrenamiento cognitivo en pacientes con accidente cerebrovascular

4 de febrero de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Los efectos y el mecanismo de la combinación secuencial de ejercicio y entrenamiento cognitivo sobre la función cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro cognitivo: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es determinar los efectos del tratamiento de la combinación secuencial de ejercicio aeróbico y entrenamiento cognitivo sobre la función cognitiva, los marcadores fisiológicos, la función diaria, la función física, la participación social y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular y deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo después de un accidente cerebrovascular es una secuela común y está altamente asociado con la discapacidad funcional. La evidencia empírica muestra que el entrenamiento cognitivo combinado con ejercicio puede inducir cambios neuroplásticos que modulan la función cognitiva. Sin embargo, la evidencia sobre los efectos de los entrenamientos cognitivos y de ejercicio combinados sobre biomarcadores fisiológicos, funciones cognitivas y físicas en pacientes con accidente cerebrovascular y deterioro cognitivo es aún menor. El presente estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la combinación secuencial de ejercicios cognitivos en la función cognitiva, física y diaria. Además, se investigará el mecanismo fisiológico del entrenamiento combinado sobre la función cognitiva mediante varios biomarcadores, incluido el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), el marcador antioxidante, la HbA1c y el nivel de lípidos en plasma. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo SEQ en el que realizarán secuencialmente ejercicio físico y entrenamiento cognitivo o al grupo CI de intervención de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwán, 204
        • Keeling Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico ocurrido al menos 6 meses antes de la inscripción
  2. Puntaje MMSE ≥ 19, MoCA <26, capaz de seguir las instrucciones del estudio
  3. Quejas cognitivas o memoria autoinformada o informada por el informante o escala CDR ≤ 0,5
  4. Función cardiopulmonar adecuada para realizar ejercicio aeróbico
  5. Capaz de caminar con o sin dispositivos de asistencia

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes médicos inestables (p. ej., infarto de miocardio reciente) que podrían limitar la participación
  2. Concomitante con otros trastornos neurológicos (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple)
  3. Participación actual en otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de entrenamiento secuencial (SEQ)

El grupo de entrenamiento secuencial (SEQ) primero recibirá un entrenamiento de ejercicio aeróbico de 30 minutos seguido de un entrenamiento cognitivo computarizado de 30 minutos. Todos los participantes recibirán una sesión de entrenamiento de 60 minutos por día, tres días a la semana durante 12 semanas, un total de 36 sesiones de entrenamiento.

Antes y después del tratamiento, se realizaron un total de 2 evaluaciones, incluidas evaluaciones clínicas y análisis de sangre (cada 18 c.c.). Una muestra de saliva (2 ml) solo se recolectará una vez de cada sujeto. Se realizará una evaluación de seguimiento de los resultados clínicos seis meses después de finalizar el ciclo de tratamiento.
Conductual: entrenamiento aeróbico
El programa de ejercicio aeróbico que utiliza entrenamiento resistivo progresivo en bicicleta estacionaria que contendrá calentamiento, ejercicio físico resistido y enfriamiento. La resistencia del entrenamiento aumentará con la mejora del rendimiento de los participantes.
Conductual: entrenamiento cognitivo
El programa de entrenamiento cognitivo computarizado se implementará con el brainHQ para enfocarse en las habilidades de procesamiento visuoespacial, atención, memoria y función ejecutiva. El nivel del programa de capacitación se volverá más difícil con el progreso en las habilidades cognitivas específicas de los participantes.
Comparador activo: grupo de intervención de control (IC)

El grupo de intervención de control (CI) recibirá una sesión de entrenamiento de control de 60 minutos por día, tres días a la semana durante 12 semanas, un total de 36 sesiones de entrenamiento.

Antes y después del tratamiento, se realizaron un total de 2 evaluaciones, incluidas evaluaciones clínicas y análisis de sangre (cada 18 c.c.). Una muestra de saliva (2 ml) solo se recolectará una vez de cada sujeto. Se realizará una evaluación de seguimiento de los resultados clínicos seis meses después de finalizar el ciclo de tratamiento.
Conductual: entrenamiento de control
El programa de entrenamiento de control recibirá 30 minutos de entrenamiento de ejercicios no aeróbicos, que incluyen habilidades de estiramiento muscular, ejercicios de movilidad articular; además de una sesión de 30 minutos de actividades mentales no estructuradas, como leer libros o leer películas educativas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El MoCA se utilizará para evaluar las funciones cognitivas generales. Examina varios dominios cognitivos con una puntuación total de 30
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar puntajes de Wechsler Memory Scale - Tercera edición (WMS-III)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El WMS-III es una herramienta de examen neuropsicológico estandarizada y confiable diseñada para evaluar las funciones visuoespaciales y de memoria.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler - Tercera edición (WAIS-III)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El WAIS-III está desarrollado para medir el nivel de inteligencia de un individuo. Incluye pruebas que evalúan funciones cognitivas en comprensión verbal, memoria de trabajo, organización perceptiva y velocidad de procesamiento
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar puntuaciones de Campo de visión útil (UFOV)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La evaluación UFOV es una prueba visual basada en computadora que contiene tres subpruebas: velocidad de procesamiento visomotor, atención dividida y atención selectiva.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la prueba Stroop Color-Word
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El Stroop Color-Word evalúa las habilidades de atención selectiva, inhibición y función ejecutiva. Los participantes serán evaluados en condiciones congruentes e incongruentes.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la prueba de doble tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La prueba de doble tarea evalúa la capacidad de cambiar la atención entre una tarea y otra. Los participantes realizarán la prueba de caja y bloque (BBT) mientras realizan tareas cognitivas secundarias mientras están sentados. Los participantes realizarán BBT por mano afectada y menos afectada.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar las puntuaciones del nivel de BDNF en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Regulación ascendente de factores de crecimiento neurotróficos y vasculares
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Cambiar las puntuaciones del marcador antioxidante
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Se utilizarán marcadores antioxidantes para reflejar los cambios en el estrés oxidativo. En particular, estaremos analizando la capacidad antioxidante total (TAC).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Cambiar las puntuaciones del indicador de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Se analizará el nivel de HbA1C para investigar las relaciones entre el nivel de glucosa en sangre y el ejercicio aeróbico.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Cambiar las puntuaciones del nivel de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Se evaluará la proporción de colesterol (colesterol total dividido por lípidos de alta densidad) para reflejar el nivel de lípidos en la sangre.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Cambiar puntuaciones de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La FIM evalúa el nivel de dependencia de las personas con ictus para realizar 18 actividades (13 tareas motoras y cinco cognitivas) en la vida diaria. El puntaje varía de 18 a 126 y los puntajes más altos demuestran una mayor participación independiente en las actividades diarias.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton (IADL de Lawton)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La escala Lawton IADL evalúa las habilidades para la vida independiente, como comprar o administrar las finanzas.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El SIS 3.0 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con accidente cerebrovascular. El SIS evalúa ocho dominios (fuerza, función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y función de participación/rol) con 59 ítems de prueba.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambio de puntajes de la escala Caregiver Burden (CB)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La escala CB evalúa la sobrecarga del cuidador principal de los participantes. Reducir la carga de los cuidadores después de la intervención puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular y sus familias.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones del cuestionario EuroQol (EQ)-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D que comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar puntajes de Timed up and go test (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El TUG evalúa la capacidad de equilibrio dinámico y la movilidad. Los participantes deberán levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El 6MWT mide la distancia máxima recorrida en 6 minutos, que evalúan el nivel de resistencia y movilidad de los participantes. Los participantes pudieron descansar lo necesario durante el transcurso de la prueba.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones del nivel de Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Se utilizarán acelerómetros para proporcionar una medida objetiva de la cantidad de movimientos del brazo en situaciones de la vida real. Se pedirá a los participantes que lleven un monitor de actividad de Actigrafía.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Cambiar las puntuaciones de los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El IPAQ es una medida internacional de actividad física relacionada con la salud.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La subescala UE-FMA se utilizará para evaluar el nivel de deterioro sensoriomotor de UE en pacientes después de un accidente cerebrovascular. El UE-FMA contiene 33 movimientos con un rango de puntuación de 0 a 66. Una puntuación más alta de UE-FMA indica menos deterioro de la extremidad parética. La validez y confiabilidad de FMA es buena a excelente.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones del índice de movilidad de Rivermead (RMI)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El RMI evalúa la movilidad de la cama del participante, las transferencias posturales y la capacidad para caminar. Contiene una escala de 15 ítems que incluye 14 preguntas y una observación directa, con una puntuación total de 15.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)

Se utilizarán acelerómetros para proporcionar una medida objetiva de la cantidad de movimientos del brazo en situaciones de la vida real. Se pedirá a los participantes que lleven un monitor de actividad de Actigrafía.

Evaluaremos la fuerza isométrica de los músculos flexores y extensores de la rodilla utilizando un dinamómetro de mano. Además, usaremos un dinamómetro de mano para medir la fuerza de agarre de la mano afectada y menos afectada mientras el participante está sentado, con el codo en flexión de 90 grados. Registraremos el valor medio de 3 intentos.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar puntajes del Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El CIQ mide elementos relevantes para la integración en el hogar, la integración social y las actividades productivas.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambio de puntuaciones de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Se utilizará la versión china de la forma abreviada de GDS.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Genotipado del polimorfismo BDNF val66met
Periodo de tiempo: Una vez durante la intervención (un promedio esperado de 3 meses)
Regulación ascendente de factores de crecimiento neurotróficos y vasculares
Una vez durante la intervención (un promedio esperado de 3 meses)
Cambiar puntuaciones de Actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Además de MAL, los acelerómetros ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, EE. UU.) se utilizarán para evaluar cuantitativamente la cantidad de uso del brazo en los entornos domésticos de los participantes. La actigrafía se colocará en la muñeca bilateral durante 3 días consecutivos antes y después de la intervención de 1 mes. Los participantes llevarán la actigrafía todo el día excepto en las actividades que impliquen agua, como nadar o bañarse. Utilizando la actigrafía, los investigadores podrán registrar y calcular el número de movimientos de la mano por minuto, y los datos se analizarán con el software MAHUFFE (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/). La actigrafía se ha utilizado a menudo para evaluar el uso del brazo en pacientes con accidente cerebrovascular.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Cambiar las puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es la evaluación de detección psicométrica más comúnmente administrada del funcionamiento cognitivo. El MMSE se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo de los pacientes, realizar un seguimiento de los cambios en el funcionamiento cognitivo a lo largo del tiempo y, a menudo, para evaluar los efectos de los agentes terapéuticos en la función cognitiva. La puntuación total del MMSE osciló entre 0 y 30. Los valores más altos representan un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El MRC es una escala ordinal que evalúa la fuerza muscular. La puntuación de cada músculo varía de 0 a 5; una puntuación más alta indica un músculo más fuerte. La fiabilidad de MRC para todos los grupos musculares fue de buena a excelente en pacientes con accidente cerebrovascular.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, o NIH Stroke Scale (NIHSS), es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201600871A3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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