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Efeitos e Mecanismo da Combinação Sequencial de Exercício e Treinamento Cognitivo em Pacientes com AVC

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Os efeitos e o mecanismo da combinação sequencial de exercícios e treinamento cognitivo na função cognitiva em pacientes com AVC com declínio cognitivo: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do tratamento da combinação sequencial de exercícios aeróbicos e treinamento cognitivo na função cognitiva, marcadores fisiológicos, função diária, função física, participação social e qualidade de vida em pacientes com AVC com declínio cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O declínio cognitivo após o AVC é uma sequela comum e está altamente associado à incapacidade funcional. Evidências empíricas mostram que o treinamento cognitivo combinado com exercícios pode induzir alterações neuroplásticas que modulam a função cognitiva. No entanto, as evidências sobre os efeitos de treinamento cognitivo-exercício combinado em biomarcadores fisiológicos, funções cognitivas e físicas em pacientes com AVC com declínio cognitivo ainda são escassas. O presente estudo tem como objetivo investigar os efeitos da combinação sequencial de exercícios cognitivos sobre a função cognitiva, física e diária. Além disso, será investigado o mecanismo fisiológico do treinamento combinado na função cognitiva por vários biomarcadores, incluindo o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), marcador antioxidante, HbA1c e nível de lipídios plasmáticos. Este estudo é um ensaio controlado randomizado simples-cego. Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo SEQ no qual realizarão sequencialmente exercícios físicos e treinamento cognitivo ou para o grupo CI de intervenção controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keeling Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico ou hemorrágico ocorrendo pelo menos 6 meses antes da inscrição
  2. Pontuação MMSE ≥ 19, MoCA <26, capaz de seguir as instruções do estudo
  3. Memória ou queixas cognitivas relatadas pelo próprio ou pelo informante ou escala CDR ≤ 0,5
  4. Função cardiopulmonar adequada para realizar exercícios aeróbicos
  5. Capaz de andar com ou sem dispositivos auxiliares

Critério de exclusão:

  1. Histórico médico instável (por exemplo, infarto do miocárdio recente) que pode limitar a participação
  2. Concomitante com outros distúrbios neurológicos (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla)
  3. Participação atual em outro estudo intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de treinamento sequencial (SEQ)

O grupo de treinamento sequencial (SEQ) receberá primeiro 30 minutos de treinamento aeróbico seguido de 30 minutos de treinamento cognitivo computadorizado. Todos os participantes receberão uma sessão de treinamento de 60 minutos por dia, três dias por semana, durante 12 semanas, totalizando 36 sessões de treinamento.

Antes e após o tratamento, foram realizadas 2 avaliações no total, incluindo avaliação clínica e exame de sangue (cada 18c.c.). Uma amostra de saliva (2 mL) será coletada apenas uma vez de cada sujeito. Uma avaliação de acompanhamento dos resultados clínicos será realizada seis meses após o término do tratamento.
Comportamental: treino aeróbico
O programa de exercícios aeróbicos usando treinamento resistido progressivo em bicicleta estacionária, que conterá aquecimento, exercício físico resistido e relaxamento. A resistência do treinamento aumentará com a melhora do desempenho dos participantes.
Comportamental: treinamento cognitivo
O programa de treinamento cognitivo computadorizado será implementado com o brainHQ para direcionar habilidades de processamento visuoespacial, atenção, memória e função executiva. O nível do programa de treinamento se tornará mais difícil com o progresso nas habilidades cognitivas dos participantes.
Comparador Ativo: grupo de intervenção de controle (CI)

O grupo de intervenção controle (IC) receberá uma sessão de treinamento de controle por 60 minutos por dia, três dias por semana durante 12 semanas, totalizando 36 sessões de treinamento.

Antes e após o tratamento, foram realizadas 2 avaliações no total, incluindo avaliação clínica e exame de sangue (cada 18c.c.). Uma amostra de saliva (2 mL) será coletada apenas uma vez de cada sujeito. Uma avaliação de acompanhamento dos resultados clínicos será realizada seis meses após o término do tratamento.
Comportamental: treinamento de controle
O programa de treinamento de controle receberá 30 minutos de treinamento de exercícios não aeróbicos, incluindo habilidades musculares de alongamento, exercícios de mobilidade articular; além de uma sessão de 30 minutos de atividades mentais não estruturadas, como leitura de livros ou filmes educativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altere as pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O MoCA será usado para avaliar as funções cognitivas gerais. Ele examina vários domínios cognitivos com uma pontuação total de 30
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Altere as pontuações da Escala Wechsler de Memória - Terceira Edição (WMS-III)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O WMS-III é uma ferramenta de exame neuropsicológico padronizada e confiável projetada para avaliar funções visuoespaciais e de memória
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Altere as pontuações da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O WAIS-III foi desenvolvido para medir o nível de inteligência de um indivíduo. Inclui testes que avaliam as funções cognitivas na compreensão verbal, memória de trabalho, organização perceptiva e velocidade de processamento
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Altere as pontuações do Campo de Visão Útil (UFOV)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
A avaliação UFOV é um teste visual baseado em computador contendo três subtestes: velocidade de processamento visuomotor, atenção dividida e atenção seletiva.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Altere as pontuações do teste Stroop Color-Word
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O Stroop Color-Word avalia as habilidades de atenção seletiva, inibição e função executiva. Os participantes serão testados em condições congruentes e incongruentes.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Alterar pontuações do teste de dupla tarefa
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O teste de dupla tarefa avalia a capacidade de desviar a atenção entre uma tarefa e outra. Os participantes realizarão o teste de caixa e bloco (BBT) enquanto realizam tarefas cognitivas secundárias enquanto estão sentados. Os participantes realizarão BBT pela mão afetada e menos afetada.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altere as pontuações do nível sérico de BDNF
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
Regulação positiva de fatores de crescimento neurotróficos e vasculares
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
Altere as pontuações do marcador antioxidante
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
Marcadores antioxidantes serão utilizados para refletir as mudanças no estresse oxidativo. Em particular, estaremos analisando a capacidade antioxidante total (TAC).
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
Alterar pontuações do indicador de glicose
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
O nível de HbA1C será testado para investigar as relações entre o nível de glicose no sangue e o exercício aeróbico
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
Altere as pontuações do nível de lipídios no plasma
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
A taxa de colesterol (colesterol total dividido por lipídios de alta densidade) será avaliada para refletir o nível de lipídios no sangue.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
Altere as pontuações da Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
A FIM avalia o nível de dependência de indivíduos com AVE para realizar 18 atividades (13 motoras e cinco cognitivas) na vida diária. A pontuação varia de 18 a 126 e pontuações mais altas demonstram maior participação independente nas atividades diárias.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Altere as pontuações da Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton (Lawton IADL)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
A escala Lawton IADL avalia habilidades de vida independente, como fazer compras ou administrar finanças.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Pontuações de alteração da Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O SIS 3.0 será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com AVC. O SIS avalia oito domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função de papel) com 59 itens de teste.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Mude as pontuações da escala de Sobrecarga do Cuidador (CB)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
A escala CB avalia a sobrecarga do cuidador principal dos participantes. Diminuir a sobrecarga dos cuidadores após a intervenção pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes com AVC e seus familiares.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Alterar pontuações do questionário EuroQol (EQ)-5D
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário EQ-5D que compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Altere as pontuações do teste Timed up and go (TUG)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O TUG avalia a habilidade de equilíbrio dinâmico e mobilidade. Os participantes serão solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Alterar pontuações do teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O TC6 mede a distância máxima percorrida em 6 minutos, que avalia o nível de resistência e mobilidade dos participantes. Os participantes poderiam descansar conforme necessário durante o curso do teste.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Alterar pontuações do nível de Mobilidade
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
Acelerômetros serão usados ​​para fornecer uma medida objetiva da quantidade de movimentos do braço em situações da vida real. Os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividade Actigraphy.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
Altere as pontuações dos Questionários Internacionais de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O IPAQ é uma medida internacional de atividade física relacionada à saúde.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Altere as pontuações da Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
A subescala UE-FMA será utilizada para avaliar o nível de comprometimento sensório-motor do UE em pacientes após AVC. O UE-FMA contém 33 movimentos com pontuação de 0 a 66. Um escore UE-FMA mais alto indica menor comprometimento do membro parético. A validade e confiabilidade do FMA é de boa a excelente.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Altere as pontuações do Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O RMI avalia a mobilidade do participante na cama, as transferências posturais e a capacidade de caminhar. Contém uma escala de 15 itens que inclui 14 perguntas e uma observação direta, com uma pontuação total de 15.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Alterar pontuações de força muscular
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)

Acelerômetros serão usados ​​para fornecer uma medida objetiva da quantidade de movimentos do braço em situações da vida real. Os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividade Actigraphy.

Avaliaremos a força muscular isométrica dos flexores e extensores do joelho por meio do dinamômetro portátil. Além disso, usaremos o dinamômetro de mão para medir a força de preensão da mão afetada e menos afetada enquanto o participante estiver sentado, com o cotovelo em flexão de 90 graus. Registraremos o valor médio de 3 tentativas.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Alterar as pontuações do Questionário de Integração Comunitária (CIQ)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O CIQ mede itens relevantes para integração domiciliar, integração social e atividades produtivas.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Alterar pontuações da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
A versão chinesa do GDS abreviado será usada.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Genotipagem do polimorfismo val66met do BDNF
Prazo: Uma vez durante a intervenção (uma média esperada de 3 meses)
Regulação positiva de fatores de crescimento neurotróficos e vasculares
Uma vez durante a intervenção (uma média esperada de 3 meses)
Alterar pontuações de actigrafia
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
Além do MAL, os acelerômetros ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, EUA) serão usados ​​para avaliar quantitativamente a quantidade de uso do braço nas configurações domiciliares dos participantes. A actigrafia será colocada no pulso bilateral por 3 dias consecutivos antes e após 1 mês de intervenção. Os participantes levarão a actigrafia o dia todo, exceto para atividades que envolvam água, como natação ou banho. Usando a actigrafia, os investigadores serão capazes de registrar e calcular o número de movimentos da mão por minuto, e os dados serão analisados ​​com o software MAHUFFE (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/). A actigrafia tem sido frequentemente utilizada para avaliar o uso do braço em pacientes com AVC.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
Altere as pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O Mini-Mental State Examination (MMSE) é a avaliação de triagem psicométrica mais comumente administrada do funcionamento cognitivo. O MMSE é usado para rastrear pacientes quanto a comprometimento cognitivo, rastrear alterações no funcionamento cognitivo ao longo do tempo e, frequentemente, para avaliar os efeitos de agentes terapêuticos na função cognitiva. A pontuação total do MEEM variou de 0 a 30. Valores mais altos representam um melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Altere as pontuações da escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O MRC é uma escala ordinal que avalia a força muscular. A pontuação para cada músculo varia de 0 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um músculo mais forte. A confiabilidade do MRC para todos os grupos musculares foi de boa a excelente em pacientes com AVC.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Altere as pontuações da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
A National Institutes of Health Stroke Scale, ou NIH Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um derrame. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201600871A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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