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脳卒中患者における運動と認知訓練の逐次併用の効果とメカニズム

2020年2月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

認知機能低下を伴う脳卒中患者の認知機能に対する運動と認知トレーニングの連続組み合わせの効果とメカニズム：ランダム化比較試験

この研究の目的は、認知機能低下を伴う脳卒中患者の認知機能、生理学的マーカー、日常機能、身体機能、社会参加および生活の質に対する有酸素運動と認知トレーニングの連続的な組み合わせの治療効果を判定することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中後の認知機能の低下は一般的な後遺症であり、機能障害と強く関連しています。 経験的証拠は、認知トレーニングを組み合わせた運動が、認知機能を調節する神経可塑性変化を誘発する可能性があることを示しています。 しかし、認知機能低下を伴う脳卒中患者の生理学的バイオマーカー、認知機能および身体機能に対する運動と認知トレーニングの組み合わせの効果に関する証拠はまだ少ない。 本研究の目的は、運動認知トレーニングの連続的な組み合わせが認知機能、身体機能、日常機能に及ぼす影響を調査することです。 さらに、脳由来神経栄養因子（BDNF）、抗酸化マーカー、HbA1c、血漿脂質レベルなどのいくつかのバイオマーカーによる認知機能の組み合わせトレーニングの生理学的メカニズムも調査されます。 この研究は単盲検ランダム化対照試験です。 参加者は、身体運動と認知トレーニングを順番に行うSEQグループ、または制御介入のCIグループにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung、台湾、204
        • Keeling Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City、台湾、105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 登録の少なくとも6か月前に発生した虚血性脳卒中または出血性脳卒中
  2. MMSEスコア≧19、MoCA<26、研究指示に従うことができる
  3. 自己報告または情報提供者から報告された記憶障害または認知障害、または CDR スケール ≤ 0.5
  4. 有酸素運動を行うのに十分な心肺機能
  5. 補助器具の有無にかかわらず歩行可能

除外基準:

  1. 参加を制限する可能性がある不安定な病歴（最近の心筋梗塞など）
  2. 他の神経疾患の併発（例、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症）
  3. 別の介入試験に現在参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンシャル トレーニング グループ (SEQ)

連続トレーニング グループ (SEQ) は、最初に 30 分間の有酸素運動トレーニングを受け、その後 30 分間コンピューターを使用した認知トレーニングを受けます。 すべての参加者は、1 日あたり 60 分間、週に 3 日、12 週間、合計 36 回のトレーニング セッションを受けます。

治療の前後に、臨床評価と血液検査（各18c.c.）を含む合計2つの評価が実施されました。 唾液サンプル (2 mL) は各被験者から 1 回だけ採取されます。 臨床転帰の追跡評価は、治療期間終了後 6 か月後に実施されます。
行動：有酸素運動トレーニング
ウォームアップ、抵抗運動、クールダウンを含む、段階的な抵抗運動エアロバイクトレーニングを使用した有酸素運動プログラムです。 参加者のパフォーマンスが向上するにつれて、トレーニングの負荷も増加します。
行動：認知トレーニング
コンピューター化された認知トレーニング プログラムは、視空間処理、注意力、記憶力、実行機能の能力を目標に、brainHQ とともに実施されます。 トレーニングプログラムのレベルは、参加者の目標とする認知能力が向上するにつれてより難しくなります。
アクティブコンパレータ：対照介入群 (CI)

対照介入グループ (CI) は、1 日あたり 60 分間、週に 3 日、12 週間、合計 36 回の対照トレーニング セッションを受けます。

治療の前後に、臨床評価と血液検査（各18c.c.）を含む合計2つの評価が実施されました。 唾液サンプル (2 mL) は各被験者から 1 回だけ採取されます。 臨床転帰の追跡評価は、治療期間終了後 6 か月後に実施されます。
行動：コントロールトレーニング
コントロールトレーニングプログラムでは、筋肉のストレッチスキルや関節の可動性エクササイズを含む、30分間の非有酸素運動トレーニングを受けます。本を読んだり教育映画を読んだりするなど、構造化されていない精神的活動を 30 分間行うセッションが 1 回加えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
MoCA は一般的な認知機能を評価するために使用されます。 いくつかの認知領域を合計 30 点で検査します。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
WMS-III は、視空間機能と記憶機能を評価するために設計された、標準化された信頼性の高い神経心理学的検査ツールです。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
ウェクスラー成人知能指数 - 第 3 版 (WAIS-III) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
WAIS-III は個人の知能レベルを測定するために開発されました。 言語理解、作業記憶、知覚の組織化、処理速度などの認知機能を評価するテストが含まれます。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
Useful Field of View (UFOV) のスコアを変更する
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
UFOV 評価は、視覚運動処理速度、分割注意、選択的注意の 3 つのサブテストを含むコンピューター ベースの視覚テストです。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
Stroop Color-Word テストのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
ストループ カラーワードは、選択的注意、抑制、実行機能の能力を評価します。 参加者は一致する条件と一致しない条件下でテストされます。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
デュアルタスクテストのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
デュアルタスク テストでは、あるタスクと別のタスクの間で注意を移す能力を評価します。 参加者は、座ったまま二次認知タスクを実行しながら、ボックス アンド ブロック テスト (BBT) を実行します。 参加者は影響を受けた手とそうでない手で BBT を実行します。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清BDNF値の変化スコア
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
神経栄養因子および血管成長因子の上方制御
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
抗酸化マーカーのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
抗酸化マーカーは、酸化ストレスの変化を反映するために使用されます。 特に、総抗酸化能力 (TAC) を分析します。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
グルコースインジケーターのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
血糖値と有酸素運動の関係を調べるためにHbA1C値を検査します。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
血漿脂質レベルの変化スコア
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
コレステロール比（総コレステロールを高密度脂質で割った値）は、血中の脂質レベルを反映するために評価されます。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
機能的独立性測定 (FIM) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
FIM は、脳卒中患者の日常生活における 18 の活動 (13 の運動課題と 5 つの認知課題) の依存レベルを評価します。 スコアの範囲は 18 から 126 で、スコアが高いほど、日常活動へのより自立した参加が示されます。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
Lawton Instrumental activity of Daily Living Scale (Lawton IADL) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
Lawton IADL スケールは、買い物や家計の管理など、自立した生活スキルを評価します。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
Stroke Impact Scale (SIS) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
SIS 3.0 は、脳卒中患者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 SISは8つの領域（筋力、手の機能、ADL/IADL、運動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加/役割機能）を59の検査項目で評価する。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
介護者負担 (CB) スケールのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
CB スケールは、参加者の主な介護者の負担を評価します。 介入後の介護者の負担が軽減されれば、脳卒中患者とその家族の生活の質が大幅に改善される可能性があります。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
EuroQol (EQ)-5D アンケートのスコア変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
生活の質は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成される EQ-5D アンケートによって評価されます。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト（TUG）のスコア変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
TUGは動的バランス能力と可動性を評価します。 参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座る必要があります。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
6 分間歩行テスト (6MWT) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
6MWT は 6 分間に歩いた最大距離を測定し、参加者の持久力と可動性のレベルを評価します。 参加者はテスト中、必要に応じて休憩することができました。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
機動性レベルのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
加速度計は、現実の状況における腕の動きの量を客観的に測定するために使用されます。 参加者はアクティグラフィー活動モニターを着用するよう求められます。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
国際身体活動アンケート (IPAQ) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
IPAQ は、健康関連の身体活動の国際的な尺度です。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
UE-FMA サブスケールは、脳卒中後の患者における UE の感覚運動障害レベルを評価するために使用されます。 UE-FMA には、0 ～ 66 のスコア範囲を持つ 33 の動きが含まれています。 UE-FMA スコアが高いほど、麻痺肢の障害が少ないことを示します。 FMA の有効性と信頼性は良好から優れています。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
Rivermead Mobility Index (RMI) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
RMI は、参加者のベッドでの可動性、体位変換、歩行能力を評価します。 これには、14 の質問と 1 つの直接観察を含む 15 項目のスケールが含まれており、合計スコアは 15 です。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
筋力のスコアを変更する
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)

加速度計は、現実の状況における腕の動きの量を客観的に測定するために使用されます。 参加者はアクティグラフィー活動モニターを着用するよう求められます。

ハンドヘルドダイナモメーターを使用して等尺性膝屈筋と伸筋筋力を評価します。 また、ハンドダイナモメーターを使用して、参加者が座り、肘を90度屈曲させた状態で、影響を受けている手と影響を受けていない手の握力を測定します。 3 回の試行の平均値を記録します。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
コミュニティ統合アンケート (CIQ) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
CIQ は、家庭統合、社会統合、生産活動に関連する項目を測定します。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
高齢者うつ病スケール (GDS) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
中国語版の短縮形 GDS が使用されます。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
BDNF val66met 多型のジェノタイピング
時間枠：介入中に 1 回 (予想平均 3 か月)
神経栄養因子および血管成長因子の上方制御
介入中に 1 回 (予想平均 3 か月)
Actigraphyのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
MAL に加えて、ActiGraph GX3 加速度計 (ActiGraph、米国フロリダ州シャリマー) を使用して、参加者の自宅環境での腕の使用量を定量的に評価します。 1ヶ月の介入後。 参加者は、水泳や入浴など水を伴うアクティビティを除き、一日中アクティグラフィーを持ち歩きます。 アクティグラフィーを使用すると、研究者は 1 分あたりの手の動きの回数を記録して計算することができ、データは MAHUFFE ソフトウェア (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/) で分析されます。 アクティグラフィーは、脳卒中患者の腕の使い方を評価するためによく使用されてきました。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
Mini-Mental State Exam (MMSE) は、認知機能の心理測定スクリーニング評価として最も一般的に行われています。 MMSE は、患者の認知障害をスクリーニングし、認知機能の経時的な変化を追跡し、多くの場合、認知機能に対する治療薬の効果を評価するために使用されます。 MMSE の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲でした。 値が高いほど、認知機能が優れていることを表します。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
Medical Research Council スケール (MRC) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
MRC は筋力を評価する順序尺度です。 各筋肉のスコアは 0 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど筋肉が強いことを示します。 脳卒中患者におけるすべての筋肉グループに対する MRC の信頼性は、良好から良好でした。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
国立衛生研究所の脳卒中スケールのスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIH Stroke Scale) (NIHSS) は、医療提供者が脳卒中によって引き起こされる機能障害を客観的に定量化するために使用するツールです。 NIHSS は 11 の項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 から 4 までのスコアで表します。各項目について、スコア 0 は通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど、何らかのレベルの障害があることを示します。 各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ching-yi Wu, ScD、Chang Gung University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年10月16日

研究の完了 (実際)

2019年11月20日

試験登録日

最初に提出

2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201600871A3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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