Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter och mekanismer av den sekventiella kombinationen av träning och kognitiv träning hos strokepatienter

4 februari 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekterna och mekanismen av den sekventiella kombinationen av träning och kognitiv träning på kognitiv funktion hos strokepatienter med kognitiv försämring: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa behandlingseffekterna av sekventiell kombination av aerob träning och kognitiv träning på kognitiv funktion, fysiologiska markörer, daglig funktion, fysisk funktion, socialt deltagande och livskvalitet hos strokepatienter med kognitiv försämring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kognitiv försämring efter stroke är en vanlig följdsjukdom och är starkt förknippad med funktionshinder. Empiriska bevis visar att motion kombinerad kognitiv träning kan inducera neuroplastiska förändringar som modulerar kognitiv funktion. Bevisen om effekterna av kombinerad tränings-kognitiv träning på fysiologiska biomarkörer, kognitiva och fysiska funktioner hos strokepatienter med kognitiv försämring är dock fortfarande mindre. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av sekventiell kombination av träning-kognitiv träning på kognitiv, fysisk och daglig funktion. Dessutom kommer den fysiologiska mekanismen för kombinationsträningen på kognitiv funktion av flera biomarkörer inklusive den hjärnhärledda neurotrofiska faktorn (BDNF), antioxidativ markör, HbA1c och plasmalipidnivåer att undersökas. Denna studie är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till SEQ-grupp där sekventiellt utför fysisk träning och kognitiv träning eller till CI-grupp för kontrollintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keeling Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ischemisk eller hemorragisk stroke som inträffar minst 6 månader före inskrivningen
  2. MMSE-poäng ≥ 19, MoCA<26, kan följa studieinstruktionen
  3. Själv- eller informantrapporterat minne eller kognitiva besvär eller CDR-skala ≤ 0,5
  4. Tillräcklig kardiopulmonell funktion för att utföra aerob träning
  5. Kan gå med eller utan hjälpmedel

Exklusions kriterier:

  1. Instabil sjukdomshistoria (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt) som kan begränsa deltagandet
  2. Samtidigt med andra neurologiska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros)
  3. Aktuellt deltagande i en annan interventionell studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sekventiell träningsgrupp (SEQ)

Den sekventiella träningsgruppen (SEQ) kommer först att få 30 minuters aerob träning följt av 30 minuter datoriserad kognitiv träning. Alla deltagare kommer att få ett träningspass i 60 minuter per dag, tre dagar i veckan i 12 veckor, totalt 36 träningspass.

Före och efter behandlingen genomfördes totalt 2 utvärderingar, inklusive kliniska bedömningar och blodprov (vardera 18c.c.). Ett salivprov (2 ml) kommer endast att tas en gång från varje försöksperson. En uppföljningsbedömning av kliniska resultat kommer att göras sex månader efter avslutad behandling.
Beteende: aerob träning
Det aerobiska träningsprogrammet med progressiv resistiv stationär cykelträning som kommer att innehålla uppvärmning, resistiv fysisk träning och nedkylning. Träningsmotståndet kommer att öka med förbättring av deltagarnas prestation.
Beteende: kognitiv träning
Det datoriserade kognitiva träningsprogrammet kommer att implementeras med brainHQ för att rikta in sig på förmågor för visuospatial bearbetning, uppmärksamhet, minne och exekutiv funktion. Nivån på träningsprogrammet kommer att bli svårare med framsteg i deltagarnas riktade kognitiva förmågor.
Aktiv komparator: kontrollinterventionsgrupp (CI)

Kontrollinterventionsgruppen (CI) kommer att få ett kontrollträningspass i 60 minuter per dag, tre dagar per vecka i 12 veckor, totalt 36 träningspass.

Före och efter behandlingen genomfördes totalt 2 utvärderingar, inklusive kliniska bedömningar och blodprov (vardera 18c.c.). Ett salivprov (2 ml) kommer endast att tas en gång från varje försöksperson. En uppföljningsbedömning av kliniska resultat kommer att göras sex månader efter avslutad behandling.
Beteende: kontrollträning
Kontrollträningsprogrammet kommer att få 30 minuters icke-aerob träning, inklusive stretching av muskler, ledrörlighetsövningar; utöver en 30-minuters session med ostrukturerade mentala aktiviteter, som att läsa böcker eller läsa utbildningsfilmer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poäng för Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
MoCA kommer att användas för att bedöma allmänna kognitiva funktioner. Den undersöker flera kognitiva domäner med en totalpoäng på 30
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poäng för Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
WMS-III är ett standardiserat och pålitligt neuropsykologiskt undersökningsverktyg utformat för att utvärdera visuospatiala och minnesfunktioner
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poäng för Wechsler Adult Intelligence Scale - tredje upplagan (WAIS-III)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
WAIS-III är utvecklad för att mäta en individs intelligensnivå. Den innehåller tester som utvärderar kognitiva funktioner i verbal förståelse, arbetsminne, perceptuell organisation och bearbetningshastighet
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poäng för Useful Field of View (UFOV)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
UFOV-bedömningen är ett datorbaserat visuellt test som innehåller tre deltest: visuomotorisk bearbetningshastighet, delad uppmärksamhet och selektiv uppmärksamhet.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poängen för Stroop Color-Word-testet
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Stroop Color-Word bedömer förmågan hos selektiv uppmärksamhet, hämning och verkställande funktion. Deltagarna kommer att testas under kongruenta och inkongruenta förhållanden.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poängen för Dual-task test
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Testet med dubbla uppgifter utvärderar förmågan att flytta uppmärksamhet mellan en uppgift och en annan. Deltagarna kommer att utföra box- och blocktestet (BBT) medan de gör sekundära kognitiva uppgifter medan de sitter. Deltagarna kommer att utföra BBT med påverkad och mindre påverkad hand.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poängen för BDNF-nivån i serum
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
Uppreglering av neurotrofiska och vaskulära tillväxtfaktorer
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
Ändra poängen för antioxidativ markör
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
Antioxidativa markörer kommer att användas för att återspegla förändringarna på oxidativ stress. I synnerhet kommer vi att analysera den totala antioxidantkapaciteten (TAC).
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
Ändra poängen för glukosindikatorn
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
HbA1C-nivån kommer att testas för att undersöka sambandet mellan blodsockernivån och aerob träning
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
Ändra poängen för plasmalipidnivåer
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
Kolesterolkvoten (totalt kolesterol dividerat med högdensitetslipid) kommer att utvärderas för att återspegla lipidnivån i blodet.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
Ändra poäng för Functional Independence Measure (FIM)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
FIM bedömer beroendenivån hos individer med stroke för att utföra 18 aktiviteter (13 motoriska och fem kognitiva uppgifter) i det dagliga livet. Poängen varierar från 18 till 126 och högre poäng visar ett större självständigt deltagande i dagliga aktiviteter.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poängen för Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton IADL)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Lawton IADL-skalan bedömer självständigt boende, till exempel shopping eller ekonomihantering.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poäng för Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
SIS 3.0 kommer att användas för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet för patienter med stroke. SIS bedömer åtta domäner (styrka, handfunktion, ADL/IADL, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt deltagande/rollfunktion) med 59 testobjekt.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poängen för Caregiver Burden (CB)-skalan
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
CB-skalan utvärderar bördan för deltagarnas primära vårdgivare. Att minska bördan för vårdgivare efter interventionen kan avsevärt förbättra livskvaliteten för patienter med stroke och deras familj.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poäng för EuroQol (EQ)-5D frågeformulär
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Livskvaliteten kommer att bedömas av EQ-5D-enkäten som omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poäng för Timed up and go test (TUG)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
TUG bedömer den dynamiska balansförmågan och rörligheten. Deltagarna kommer att behöva resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poängen för sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
6MWT mäter den maximala sträckan som gått under 6 minuter, vilket bedömer deltagarnas uthållighet och rörlighet. Deltagarna kunde vila efter behov under provets gång.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poäng för mobilitetsnivå
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
Accelerometrar kommer att användas för att ge ett objektivt mått på mängden armrörelser i verkliga situationer. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en Actigraphy-aktivitetsmonitor.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
Ändra poängen för International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
IPAQ är ett internationellt mått på hälsorelaterad fysisk aktivitet.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poäng för Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
UE-FMA-subskalan kommer att användas för att bedöma nivån av sensorimotorisk försämring av UE hos patienter efter stroke. UE-FMA innehåller 33 rörelser med ett poängintervall från 0 till 66. En högre UE-FMA-poäng indikerar mindre försämring av den paretiska extremiteten. Giltigheten och tillförlitligheten för FMA är bra till utmärkt.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poängen för Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
RMI:n utvärderar deltagarens rörlighet i sängen, posturala förflyttningar och gångförmåga. Den innehåller en 15-punktsskala som inkluderar 14 frågor och en direkt observation, med en total poäng på 15.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poäng av muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)

Accelerometrar kommer att användas för att ge ett objektivt mått på mängden armrörelser i verkliga situationer. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en Actigraphy-aktivitetsmonitor.

Vi kommer att utvärdera isometriska knäböjare och extensors muskelstyrka med hjälp av handhållen dynamometer. Vi kommer också att använda handdynamometer för att mäta greppstyrkan hos den drabbade och mindre påverkade handen medan deltagaren sitter, med armbågen i 90 graders böjning. Vi kommer att registrera medelvärdet av 3 försök.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poängen för Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
CIQ mäter saker som är relevanta för hemintegration, social integration och produktiva aktiviteter.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poäng för Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Den kinesiska versionen av kortformen GDS kommer att användas.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Genotypning av BDNF val66met polymorfism
Tidsram: En gång under interventionen (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
Uppreglering av neurotrofiska och vaskulära tillväxtfaktorer
En gång under interventionen (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
Ändra poäng för Actigraphy
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
Förutom MAL kommer ActiGraph GX3 accelerometrarna (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) att användas för att kvantitativt bedöma mängden armanvändning i deltagarnas heminställningar. Aktigrafin kommer att placeras på bilateral handled under 3 dagar i följd innan och efter 1-månaders intervention. Deltagarna kommer att bära aktigrafin hela dagen utom för aktiviteter som involverar vatten, såsom simning eller bad. Med hjälp av aktigrafin kommer utredarna att kunna registrera och beräkna antalet handrörelser per minut, och data kommer att analyseras med programvaran MAHUFFE (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/). Aktigrafin har ofta använts för att utvärdera armanvändning hos patienter med stroke.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
Ändra poängen för Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Mini-Mental State Examination (MMSE) är den vanligaste psykometriska screeningbedömningen av kognitiv funktion. MMSE används för att screena patienter för kognitiv funktionsnedsättning, spåra förändringar i kognitiv funktion över tid och ofta för att bedöma effekterna av terapeutiska medel på kognitiv funktion. Den totala poängen för MMSE varierade från 0 till 30. Högre värden representerar en bättre kognitiv funktion.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poängen för Medical Research Council-skalan (MRC)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
MRC är en ordinalskala som bedömer muskelstyrka. Poängen för varje muskel sträcker sig från 0 till 5, med en högre poäng indikerar starkare muskel. Tillförlitligheten av MRC för alla muskelgrupper var god till utmärkt hos patienter med stroke.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
Ändra poängen för National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke. NIHSS består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0.
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201600871A3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera