Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a mechanismus sekvenční kombinace cvičení a kognitivního tréninku u pacientů s CMP

4. února 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinky a mechanismus sekvenční kombinace cvičení a kognitivního tréninku na kognitivní funkce u pacientů s cévní mozkovou příhodou s kognitivním poklesem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit léčebné účinky sekvenční kombinace aerobního cvičení a kognitivního tréninku na kognitivní funkce, fyziologické markery, denní funkce, fyzické funkce, sociální participaci a kvalitu života u pacientů s cévní mozkovou příhodou s poklesem kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokles kognitivních funkcí po cévní mozkové příhodě je běžným následkem a je vysoce spojen s funkčním postižením. Empirické důkazy ukazují, že cvičení kombinovaný kognitivní trénink může vyvolat neuroplastické změny, které modulují kognitivní funkce. Důkazů o účincích kombinovaných cvičení a kognitivních tréninků na fyziologické biomarkery, kognitivní a fyzické funkce u pacientů s cévní mozkovou příhodou s poklesem kognitivních funkcí je však stále méně. Cílem této studie je prozkoumat účinky sekvenční kombinace cvičení a kognitivních tréninků na kognitivní, fyzické a denní funkce. Kromě toho bude zkoumán fyziologický mechanismus kombinovaného tréninku na kognitivní funkce pomocí několika biomarkerů včetně neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), antioxidačního markeru, HbA1c a hladiny plazmatických lipidů. Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny SEQ, ve které postupně provádějí fyzické cvičení a kognitivní trénink, nebo do skupiny CI kontrolní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Keeling Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischemická nebo hemoragická mrtvice vyskytující se nejméně 6 měsíců před zařazením
  2. Skóre MMSE ≥ 19, MoCA<26, schopný dodržovat pokyny studie
  3. Paměťové nebo kognitivní potíže nebo škála CDR ≤ 0,5 hlášené samotným nebo informátorem
  4. Přiměřená kardiopulmonální funkce k provádění aerobního cvičení
  5. Schopnost chodit s pomocnými zařízeními nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní anamnéza (např. nedávný infarkt myokardu), která může omezit účast
  2. Souběžně s jinými neurologickými poruchami (např. Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza)
  3. Aktuální účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sekvenční tréninková skupina (SEQ)

Skupina sekvenčního tréninku (SEQ) nejprve absolvuje 30minutový aerobní trénink, po kterém bude následovat 30minutový počítačový kognitivní trénink. Všichni účastníci absolvují školení v délce 60 minut denně, tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů, celkem tedy 36 školení.

Před a po léčbě byla provedena celkem 2 hodnocení, včetně klinických hodnocení a krevního testu (každé 18c.c.). Vzorek slin (2 ml) bude od každého subjektu odebrán pouze jednou. Následné hodnocení klinických výsledků bude provedeno šest měsíců po ukončení léčby.
Behaviorální: aerobní cvičení
Program aerobního cvičení využívající progresivní odporový trénink na stacionárním kole, který bude obsahovat zahřátí, odporové fyzické cvičení a ochlazení. Tréninková odolnost se bude zvyšovat se zlepšováním výkonu účastníků.
Behaviorální: kognitivní trénink
Počítačový kognitivní tréninkový program bude implementován s brainHQ s cílem zaměřit se na schopnosti vizuoprostorového zpracování, pozornosti, paměti a výkonných funkcí. Úroveň výcvikového programu bude obtížnější s pokrokem v cílených kognitivních schopnostech účastníků.
Aktivní komparátor: kontrolní intervenční skupina (CI)

Kontrolní intervenční skupina (CI) absolvuje kontrolní trénink v délce 60 minut denně, tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů, celkem 36 tréninků.

Před a po léčbě byla provedena celkem 2 hodnocení, včetně klinických hodnocení a krevního testu (každé 18c.c.). Vzorek slin (2 ml) bude od každého subjektu odebrán pouze jednou. Následné hodnocení klinických výsledků bude provedeno šest měsíců po ukončení léčby.
Behaviorální: kontrolní výcvik
Kontrolní tréninkový program obdrží 30 minut neaerobního cvičení, včetně protahování svalů, cvičení kloubní pohyblivosti; kromě jednoho 30minutového sezení nestrukturovaných duševních aktivit, jako je čtení knih nebo čtení vzdělávacích filmů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
MoCA bude sloužit k hodnocení obecných kognitivních funkcí. Zkoumá několik kognitivních domén s celkovým skóre 30
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změnit skóre Wechsler Memory Scale – třetí vydání (WMS-III)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
WMS-III je standardizovaný a spolehlivý neuropsychologický vyšetřovací nástroj určený k hodnocení vizuoprostorových a paměťových funkcí
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změnit skóre Wechslerovy stupnice inteligence dospělých – třetí vydání (WAIS-III)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
WAIS-III je vyvinut pro měření úrovně inteligence jednotlivce. Zahrnuje testy, které hodnotí kognitivní funkce ve verbálním porozumění, pracovní paměti, organizaci vnímání a rychlosti zpracování
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změnit skóre užitečného zorného pole (UFOV)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Hodnocení UFOV je počítačový vizuální test obsahující tři dílčí testy: rychlost vizuomotorického zpracování, rozdělenou pozornost a selektivní pozornost.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změňte skóre testu Stroop Color-Word
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Stroop Color-Word hodnotí schopnosti selektivní pozornosti, inhibice a výkonné funkce. Účastníci budou testováni za shodných a nekongruentních podmínek.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změna skóre dvouúlohového testu
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Dvouúkolový test hodnotí schopnost přesouvat pozornost mezi jedním úkolem a druhým. Účastníci provedou box a blokový test (BBT), zatímco budou vsedě vykonávat sekundární kognitivní úkoly. Účastníci provedou BBT postiženou a méně postiženou rukou.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre hladiny BDNF v séru
Časové okno: Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Up-regulace neurotrofních a vaskulárních růstových faktorů
Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Změna skóre antioxidačního markeru
Časové okno: Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
K reflektování změn oxidačního stresu budou použity antioxidační markery. Konkrétně budeme analyzovat celkovou antioxidační kapacitu (TAC).
Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Změňte skóre indikátoru glukózy
Časové okno: Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Hladina HbA1C bude testována, aby se prozkoumal vztah mezi hladinou glukózy v krvi a aerobním cvičením
Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Změna skóre hladiny lipidů v plazmě
Časové okno: Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Poměr cholesterolu (celkový cholesterol dělený lipidy s vysokou hustotou) bude vyhodnocen tak, aby odrážel hladinu lipidů v krvi.
Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Změnit skóre měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
FIM hodnotí míru závislosti jedinců s cévní mozkovou příhodou na provádění 18 činností (13 motorických a pět kognitivních úkolů) v každodenním životě. Skóre se pohybuje od 18 do 126 a vyšší skóre ukazuje větší nezávislou účast na každodenních aktivitách.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změnit skóre na stupnici Lawton Instrumental Activities of Daily Living (Lawton IADL)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Lawtonova stupnice IADL hodnotí dovednosti samostatného života, jako je nakupování nebo správa financí.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změnit skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
SIS 3.0 bude použit k hodnocení kvality života související se zdravím pacientů s cévní mozkovou příhodou. SIS hodnotí osm domén (síla, funkce ruky, ADL/IADL, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a participace/funkce role) s 59 testovými položkami.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změňte skóre na stupnici Caregiver Burden (CB).
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
CB škála hodnotí zátěž primárního pečovatele účastníků. Snížení zátěže pečovatelů po intervenci může významně zlepšit kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou a jejich rodiny.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změna skóre dotazníku EuroQol (EQ)-5D
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D, který zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změnit skóre testu Timed up and go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
TUG hodnotí schopnost dynamické rovnováhy a pohyblivost. Účastníci budou muset vstát ze židle, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změnit skóre šestiminutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
6MWT měří maximální vzdálenost ušlou za 6 minut, což hodnotí vytrvalost a úroveň mobility účastníků. Účastníci si mohli v průběhu testu dle potřeby odpočinout.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změňte skóre úrovně mobility
Časové okno: Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Akcelerometry budou použity k poskytnutí objektivního měření množství pohybů paží v reálných situacích. Účastníci budou požádáni, aby nosili Actigraphy monitor aktivity.
Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Změnit skóre mezinárodních dotazníků fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
IPAQ je mezinárodní měřítko fyzické aktivity související se zdravím.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změnit skóre Fugl-Meyerova hodnocení (FMA)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Subškála UE-FMA bude použita k posouzení úrovně senzomotorického postižení UE u pacientů po cévní mozkové příhodě. UE-FMA obsahuje 33 pohybů s rozsahem skóre od 0 do 66. Vyšší skóre UE-FMA ukazuje na menší postižení paretické končetiny. Validita a spolehlivost FMA je dobrá až výborná.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změnit skóre indexu mobility Rivermead (RMI)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
RMI hodnotí mobilitu účastníka na lůžku, posturální přesuny a schopnost chůze. Obsahuje 15bodovou stupnici, která obsahuje 14 otázek a jedno přímé pozorování, s celkovým skóre 15.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změňte skóre svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)

Akcelerometry budou použity k poskytnutí objektivního měření množství pohybů paží v reálných situacích. Účastníci budou požádáni, aby nosili Actigraphy monitor aktivity.

Pomocí ručního dynamometru budeme hodnotit izometrickou sílu svalů flexorů a extenzorů kolena. Také použijeme ruční dynamometr k měření síly stisku postižené a méně postižené ruky, zatímco účastník sedí, s loktem v 90stupňové flexi. Zaznamenáme střední hodnotu 3 pokusů.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změna skóre v dotazníku o integraci komunity (CIQ)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
CIQ měří položky relevantní pro domácí integraci, sociální integraci a produktivní aktivity.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změna skóre stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Bude použita čínská verze krátkého tvaru GDS.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Genotypizace polymorfismu BDNF val66met
Časové okno: Jednou během zásahu (očekávaný průměr 3 měsíce)
Up-regulace neurotrofních a vaskulárních růstových faktorů
Jednou během zásahu (očekávaný průměr 3 měsíce)
Změňte skóre aktigrafie
Časové okno: Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Kromě MAL budou akcelerometry ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) použity ke kvantitativnímu posouzení míry používání paží v domácím prostředí účastníků. Aktigrafie bude umístěna na bilaterální zápěstí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů před a po 1měsíčním zásahu. Účastníci ponesou aktigrafii celý den s výjimkou aktivit, které zahrnují vodu, jako je plavání nebo koupání. Pomocí aktigrafie budou vyšetřovatelé schopni zaznamenat a vypočítat počet pohybů rukou za minutu a data budou analyzována pomocí softwaru MAHUFFE (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/). Aktigrafie se často používá k hodnocení použití paže u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Změnit skóre Mini-Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Mini-Mental State Examination (MMSE) je nejčastěji prováděné psychometrické screeningové hodnocení kognitivních funkcí. MMSE se používá ke screeningu pacientů na kognitivní poruchy, sledování změn v kognitivním fungování v průběhu času a často k hodnocení účinků terapeutických činidel na kognitivní funkce. Celkové skóre MMSE se pohybovalo od 0 do 30. Vyšší hodnoty představují lepší kognitivní fungování.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změnit skóre na stupnici Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
MRC je ordinální stupnice, která hodnotí svalovou sílu. Bodování pro každý sval se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená silnější sval. Spolehlivost MRC pro všechny svalové skupiny byla u pacientů s cévní mozkovou příhodou dobrá až výborná.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Změňte skóre na škále mrtvice National Institutes of Health
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
National Institutes of Health Stroke Scale nebo NIH Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201600871A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit