Эффекты и механизм последовательного сочетания физических упражнений и когнитивного тренинга у больных, перенесших инсульт
4 февраля 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Влияние и механизм последовательного сочетания упражнений и когнитивной тренировки на когнитивные функции у пациентов с инсультом и снижением когнитивных функций: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение лечебного воздействия последовательного сочетания аэробных упражнений и когнитивной тренировки на когнитивную функцию, физиологические маркеры, повседневную функцию, физическую функцию, социальное участие и качество жизни у пациентов, перенесших инсульт, со снижением когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Снижение когнитивных функций после инсульта является распространенным последствием и тесно связано с функциональной инвалидностью.
Эмпирические данные показывают, что упражнения в сочетании с когнитивной тренировкой могут вызывать нейропластические изменения, которые модулируют когнитивную функцию.
Однако данных о влиянии комбинированных физических упражнений и когнитивных тренировок на физиологические биомаркеры, когнитивные и физические функции у больных, перенесших инсульт, со снижением когнитивных функций еще меньше.
Настоящее исследование направлено на изучение влияния последовательного сочетания упражнений и когнитивных тренировок на когнитивные, физические и повседневные функции.
Кроме того, будет изучен физиологический механизм комбинированной тренировки когнитивных функций с помощью нескольких биомаркеров, включая нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), антиоксидантный маркер, HbA1c и уровень липидов в плазме.
Это исследование представляет собой простое слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Участники будут случайным образом распределены в группу SEQ, в которой последовательно выполняют физические упражнения и когнитивную тренировку, или в группу CI контрольного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Тайвань, 204
- Keeling Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемический или геморрагический инсульт, произошедший не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Оценка MMSE ≥ 19, MoCA <26, способность следовать инструкциям исследования
- Жалобы на память или когнитивные функции, о которых сообщают сами или информанты, или шкала CDR ≤ 0,5
- Адекватная сердечно-легочная функция для выполнения аэробных упражнений
- Способность ходить со вспомогательными устройствами или без них
Критерий исключения:
- Нестабильный анамнез (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда), который может ограничивать участие
- Сопутствующие другие неврологические расстройства (например, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз)
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа последовательного обучения (SEQ)
Группа последовательного обучения (SEQ) сначала получит 30-минутную аэробную тренировку, а затем 30-минутную компьютерную когнитивную тренировку. Все участники получат тренировку по 60 минут в день, три дня в неделю в течение 12 недель, всего 36 тренировок. До и после лечения было проведено в общей сложности 2 оценки, включая клиническую оценку и анализ крови (каждая 18 мл). Образец слюны (2 мл) будет взят только один раз у каждого субъекта. Последующая оценка клинических результатов будет проводиться через шесть месяцев после окончания курса лечения. |
Программа аэробных упражнений с использованием прогрессивной тренировки на велотренажере с сопротивлением, которая будет включать разминку, физические упражнения с сопротивлением и заминку.
Тренировочное сопротивление будет увеличиваться с улучшением результатов участников.
Компьютеризированная программа когнитивного обучения будет реализована с помощью brainHQ для нацеливания на способности зрительно-пространственной обработки, внимания, памяти и исполнительной функции.
Уровень программы обучения будет усложняться по мере развития целевых когнитивных способностей участников.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа вмешательства (CI)
Контрольная группа вмешательства (CI) будет проходить контрольную тренировку по 60 минут в день, три дня в неделю в течение 12 недель, всего 36 тренировок. До и после лечения было проведено в общей сложности 2 оценки, включая клиническую оценку и анализ крови (каждая 18 мл). Образец слюны (2 мл) будет взят только один раз у каждого субъекта. Последующая оценка клинических результатов будет проводиться через шесть месяцев после окончания курса лечения. |
Программа контрольной тренировки будет включать 30-минутную тренировку неаэробных упражнений, включая упражнения на растяжку мышц, упражнения на подвижность суставов; в дополнение к одному 30-минутному сеансу неструктурированной умственной деятельности, такой как чтение книг или просмотр учебных фильмов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить баллы Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
MoCA будет использоваться для оценки общих когнитивных функций.
Он исследует несколько когнитивных областей с общим баллом 30.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение баллов по шкале памяти Векслера - третье издание (WMS-III)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
WMS-III — это стандартизированный и надежный инструмент нейропсихологического обследования, предназначенный для оценки зрительно-пространственных функций и функций памяти.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение баллов по шкале интеллекта взрослых Векслера - третье издание (WAIS-III)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
WAIS-III разработан для измерения уровня интеллекта человека.
Он включает в себя тесты, которые оценивают когнитивные функции при понимании слов, рабочей памяти, организации восприятия и скорости обработки.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение показателей полезного поля зрения (UFOV)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
Оценка UFOV представляет собой компьютерный визуальный тест, содержащий три подтеста: скорость зрительно-моторной обработки, разделенное внимание и избирательное внимание.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение результатов теста Stroop Color-Word
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
Stroop Color-Word оценивает способности избирательного внимания, торможения и исполнительной функции.
Участники будут тестироваться в конгруэнтных и неконгруэнтных условиях.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменить баллы двойного теста
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
Двойной тест оценивает способность переключать внимание с одной задачи на другую.
Участники будут выполнять тест коробки и блока (BBT), выполняя вторичные когнитивные задачи сидя.
Участники будут выполнять БТТ пораженной и менее пораженной рукой.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей уровня BDNF в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
|
Повышающая регуляция нейротрофических и сосудистых факторов роста
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
|
|
Изменение показателей антиоксидантного маркера
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
|
Антиоксидантные маркеры будут использоваться для отражения изменений окислительного стресса.
В частности, мы будем анализировать общую антиоксидантную емкость (ОАК).
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
|
|
Изменить баллы индикатора глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
|
Уровень HbA1C будет проверен для изучения взаимосвязи между уровнем глюкозы в крови и аэробными упражнениями.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
|
|
Изменение показателей уровня липидов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
|
Соотношение холестерина (общий холестерин, разделенный на липид высокой плотности) будет оцениваться, чтобы отразить уровень липидов в крови.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
|
|
Изменение показателей функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
FIM оценивает уровень зависимости людей с инсультом от выполнения 18 действий (13 двигательных и пять когнитивных задач) в повседневной жизни.
Баллы колеблются от 18 до 126, а более высокие баллы демонстрируют большее самостоятельное участие в повседневной деятельности.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение баллов по шкале инструментальной деятельности Лоутона по шкале повседневной жизни (Lawton IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
Шкала Lawton IADL оценивает навыки самостоятельной жизни, такие как совершение покупок или управление финансами.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение баллов по Шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
SIS 3.0 будет использоваться для оценки связанного со здоровьем качества жизни пациентов с инсультом.
SIS оценивает восемь доменов (сила, функция рук, ADL/IADL, подвижность, коммуникация, эмоции, память и мышление, а также участие/ролевая функция) с 59 тестовыми заданиями.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение баллов по шкале Caregiver Burden (CB)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
Шкала CB оценивает нагрузку основного опекуна участников.
Уменьшение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, после вмешательства может значительно улучшить качество жизни пациентов с инсультом и их семей.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение баллов опросника EuroQol (EQ)-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D, который включает следующие пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменить баллы теста Timed up and go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
TUG оценивает способность к динамическому равновесию и подвижность.
Участники должны будут встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение результатов теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
6MWT измеряет максимальное расстояние, пройденное за 6 минут, которое оценивает уровень выносливости и подвижности участников.
Участники могли отдыхать по мере необходимости в ходе теста.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменить баллы уровня мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
|
Акселерометры будут использоваться для объективного измерения количества движений рук в реальных жизненных ситуациях.
Участников попросят надеть монитор активности Actigraphy.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
|
|
Изменение показателей Международных опросников физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
IPAQ — это международный показатель физической активности, связанной со здоровьем.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение баллов по шкале Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
Подшкала UE-FMA будет использоваться для оценки уровня сенсомоторных нарушений UE у пациентов после инсульта.
UE-FMA содержит 33 движения с диапазоном баллов от 0 до 66.
Более высокий балл UE-FMA указывает на меньшее поражение паретичной конечности.
Валидность и надежность FMA оцениваются от «хорошо» до «отлично».
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение показателей индекса мобильности Rivermead (RMI)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
RMI оценивает подвижность кровати участника, постуральные переносы и способность ходить.
Он содержит шкалу из 15 пунктов, которая включает 14 вопросов и одно прямое наблюдение с общей суммой баллов 15.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение показателей мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
Акселерометры будут использоваться для объективного измерения количества движений рук в реальных жизненных ситуациях. Участников попросят надеть монитор активности Actigraphy. Мы будем оценивать изометрическую силу мышц-сгибателей и разгибателей колена с помощью портативного динамометра. Кроме того, мы будем использовать ручной динамометр для измерения силы захвата пораженной и менее пораженной руки, когда участник сидит, согнув локоть под углом 90 градусов. Мы будем записывать среднее значение 3 попыток. |
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение оценок в опроснике интеграции сообщества (CIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
CIQ измеряет элементы, относящиеся к домашней интеграции, социальной интеграции и продуктивной деятельности.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение баллов по шкале гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
Будет использоваться китайская версия сокращенной формы GDS.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Генотипирование полиморфизма BDNF val66met
Временное ограничение: Один раз во время вмешательства (ожидаемый средний срок 3 месяца)
|
Повышающая регуляция нейротрофических и сосудистых факторов роста
|
Один раз во время вмешательства (ожидаемый средний срок 3 месяца)
|
|
Изменить баллы Актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
|
В дополнение к MAL, акселерометры ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) будут использоваться для количественной оценки количества использования рук в домашних условиях. после 1-месячного вмешательства.
Участники будут нести актиграфию весь день, за исключением действий, связанных с водой, таких как плавание или купание.
Используя актиграфию, исследователи смогут записывать и подсчитывать количество движений рук в минуту, а данные будут анализироваться с помощью программного обеспечения MAHUFFE (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/).
Актиграфию часто используют для оценки использования рук у пациентов с инсультом.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
|
|
Изменить баллы Мини-Экзамена Психического Состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) является наиболее часто применяемым психометрическим скрининговым методом оценки когнитивных функций.
MMSE используется для скрининга пациентов на предмет когнитивных нарушений, отслеживания изменений когнитивных функций с течением времени и часто для оценки влияния терапевтических средств на когнитивные функции.
Суммарный балл MMSE колебался от 0 до 30.
Более высокие значения представляют лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение баллов по шкале Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
MRC — это порядковая шкала, которая оценивает мышечную силу.
Оценка каждой мышцы колеблется от 0 до 5, чем выше балл, тем сильнее мышца.
Надежность MRC для всех групп мышц была от хорошей до отличной у пациентов с инсультом.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
|
Изменение баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения или Шкала инсульта NIH (NIHSS) — это инструмент, используемый медицинскими работниками для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом.
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения.
Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS.
Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
|
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201600871A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .