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Effets et mécanisme de la combinaison séquentielle d'exercices et d'entraînement cognitif chez les patients victimes d'AVC

4 février 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Les effets et le mécanisme de la combinaison séquentielle d'exercices et d'entraînement cognitif sur la fonction cognitive chez les patients victimes d'AVC présentant un déclin cognitif : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer les effets du traitement de la combinaison séquentielle d'exercices aérobiques et d'entraînement cognitif sur la fonction cognitive, les marqueurs physiologiques, la fonction quotidienne, la fonction physique, la participation sociale et la qualité de vie chez les patients victimes d'AVC présentant un déclin cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclin cognitif après un AVC est une séquelle courante et est fortement associé à une incapacité fonctionnelle. Des preuves empiriques montrent que l'entraînement cognitif combiné à l'exercice peut induire des changements neuroplastiques qui modulent la fonction cognitive. Cependant, les preuves concernant les effets des entraînements combinés exercice-cognitif sur les biomarqueurs physiologiques, les fonctions cognitives et physiques chez les patients victimes d'AVC présentant un déclin cognitif sont encore moins nombreuses. La présente étude vise à étudier les effets de la combinaison séquentielle d'entraînements cognitifs d'exercice sur les fonctions cognitives, physiques et quotidiennes. De plus, le mécanisme physiologique de l'entraînement combiné sur la fonction cognitive par plusieurs biomarqueurs, dont le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), le marqueur antioxydant, l'HbA1c et le taux de lipides plasmatiques, sera étudié. Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Les participants seront assignés au hasard au groupe SEQ dans lequel effectuer séquentiellement l'exercice physique et l'entraînement cognitif ou au groupe CI d'intervention de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taïwan, 204
        • Keeling Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique ou hémorragique survenu au moins 6 mois avant l'inscription
  2. Score MMSE ≥ 19, MoCA <26, capable de suivre les instructions de l'étude
  3. Troubles cognitifs ou de mémoire auto-déclarés ou signalés par l'informateur ou échelle CDR ≤ 0,5
  4. Fonction cardiopulmonaire adéquate pour effectuer des exercices aérobiques
  5. Capable de marcher avec ou sans aides techniques

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents médicaux instables (par exemple, infarctus du myocarde récent) qui pourraient limiter la participation
  2. Concomitant avec d'autres troubles neurologiques (par exemple, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique, la sclérose en plaques)
  3. Participation actuelle à un autre essai interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'entraînement séquentiel (SEQ)

Le groupe d'entraînement séquentiel (SEQ) recevra d'abord un entraînement aérobique de 30 minutes suivi d'un entraînement cognitif informatisé de 30 minutes. Tous les participants recevront une session de formation de 60 minutes par jour, trois jours par semaine pendant 12 semaines, soit un total de 36 sessions de formation.

Avant et après le traitement, un total de 2 évaluations ont été menées, y compris des évaluations cliniques et des tests sanguins (chacun 18c.c.). Un échantillon de salive (2 ml) ne sera prélevé qu'une seule fois sur chaque sujet. Une évaluation de suivi des résultats cliniques sera effectuée six mois après la fin du traitement.
Comportemental: entraînement d'exercice aérobie
Le programme d'exercices aérobies utilisant un entraînement progressif à vélo stationnaire avec résistance qui comprendra un échauffement, un exercice physique résistant et un retour au calme. La résistance à l'entraînement augmentera avec l'amélioration des performances des participants.
Comportemental: entraînement cognitif
Le programme d'entraînement cognitif informatisé sera mis en œuvre avec le brainHQ pour cibler les capacités de traitement visuospatial, d'attention, de mémoire et de fonction exécutive. Le niveau du programme de formation deviendra plus difficile avec la progression des capacités cognitives ciblées des participants.
Comparateur actif: groupe d'intervention témoin (CI)

Le groupe d'intervention témoin (CI) recevra une séance d'entraînement témoin de 60 minutes par jour, trois jours par semaine pendant 12 semaines, soit un total de 36 séances d'entraînement.

Avant et après le traitement, un total de 2 évaluations ont été menées, y compris des évaluations cliniques et des tests sanguins (chacun 18c.c.). Un échantillon de salive (2 ml) ne sera prélevé qu'une seule fois sur chaque sujet. Une évaluation de suivi des résultats cliniques sera effectuée six mois après la fin du traitement.
Comportemental: contrôler la formation
Le programme d'entraînement de contrôle recevra 30 minutes d'exercices non aérobies, y compris des étirements musculaires, des exercices de mobilité articulaire ; en plus d'une séance de 30 minutes d'activités mentales non structurées, comme la lecture de livres ou la lecture de films éducatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer les scores du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le MoCA sera utilisé pour évaluer les fonctions cognitives générales. Il examine plusieurs domaines cognitifs avec un score total de 30
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores de l'échelle de mémoire de Wechsler - Troisième édition (WMS-III)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le WMS-III est un outil d'examen neuropsychologique standardisé et fiable conçu pour évaluer les fonctions visuospatiales et de mémoire
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Troisième édition (WAIS-III)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le WAIS-III est développé pour mesurer le niveau d'intelligence d'un individu. Il comprend des tests qui évaluent les fonctions cognitives dans la compréhension verbale, la mémoire de travail, l'organisation perceptive et la vitesse de traitement
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores du champ de vision utile (UFOV)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
L'évaluation UFOV est un test visuel informatisé contenant trois sous-tests : la vitesse de traitement visuomoteur, l'attention divisée et l'attention sélective.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores du test Stroop Color-Word
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le Stroop Color-Word évalue les capacités d'attention sélective, d'inhibition et de fonction exécutive. Les participants seront testés dans des conditions congruentes et incongruentes.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores du test à double tâche
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le test de double tâche évalue la capacité à déplacer l'attention d'une tâche à l'autre. Les participants effectueront le test de la boîte et du bloc (BBT) tout en effectuant des tâches cognitives secondaires en position assise. Les participants effectueront le BBT par la main affectée et la main moins affectée.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier les scores du taux sérique de BDNF
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Régulation à la hausse des facteurs de croissance neurotrophiques et vasculaires
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Modifier les scores du marqueur antioxydant
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Des marqueurs antioxydants seront utilisés pour refléter les changements sur le stress oxydatif. En particulier, nous analyserons la capacité antioxydante totale (TAC).
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Modifier les scores de l'indicateur de glucose
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Le niveau d'HbA1C sera testé pour étudier les relations entre la glycémie et l'exercice aérobique
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Modifier les scores du niveau de lipides plasmatiques
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Le ratio de cholestérol (cholestérol total divisé par les lipides de haute densité) sera évalué pour refléter le taux de lipides dans le sang.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Modifier les scores de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le FIM évalue le niveau de dépendance des personnes ayant subi un AVC à effectuer 18 activités (13 tâches motrices et cinq tâches cognitives) de la vie quotidienne. Le score varie de 18 à 126 et des scores plus élevés démontrent une plus grande participation indépendante dans les activités quotidiennes.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores de Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton IADL)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
L'échelle Lawton IADL évalue les compétences de vie autonome, telles que le shopping ou la gestion des finances.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores de l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux (SIS)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le SIS 3.0 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients ayant subi un AVC. Le SIS évalue huit domaines (force, fonction de la main, ADL/IADL, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, et participation/fonction de rôle) avec 59 éléments de test.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores de l'échelle Caregiver Burden (CB)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
L'échelle CB évalue le fardeau du soignant principal des participants. La réduction du fardeau des soignants après l'intervention peut améliorer considérablement la qualité de vie des patients victimes d'un AVC et de leur famille.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores du questionnaire EuroQol (EQ)-5D
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire EQ-5D qui comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores du test Timed up and go (TUG)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le TUG évalue la capacité d'équilibre dynamique et la mobilité. Les participants devront se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le 6MWT mesure la distance maximale parcourue en 6 minutes, qui évalue le niveau d'endurance et de mobilité des participants. Les participants pouvaient se reposer au besoin pendant le déroulement du test.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores du niveau de mobilité
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Des accéléromètres seront utilisés pour fournir une mesure objective de la quantité de mouvements de bras dans des situations réelles. Il sera demandé aux participants de porter un moniteur d'activité Actigraphy.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Modifier les scores des questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
L'IPAQ est une mesure internationale de l'activité physique liée à la santé.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
La sous-échelle UE-FMA sera utilisée pour évaluer le niveau de déficience sensorimotrice de l'UE chez les patients après un AVC. L'UE-FMA contient 33 mouvements avec une plage de score de 0 à 66. Un score UE-FMA plus élevé indique moins d'atteinte du membre parétique. La validité et la fiabilité de la FMA sont bonnes à excellentes.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores de Rivermead Mobility Index (RMI)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le RMI évalue la mobilité du lit, les transferts posturaux et la capacité de marche du participant. Il contient une échelle de 15 items qui comprend 14 questions et une observation directe, avec un score total de 15.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Changer les scores de force musculaire
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)

Des accéléromètres seront utilisés pour fournir une mesure objective de la quantité de mouvements de bras dans des situations réelles. Il sera demandé aux participants de porter un moniteur d'activité Actigraphy.

Nous évaluerons la force isométrique des muscles fléchisseurs et extenseurs du genou à l'aide d'un dynamomètre portatif. De plus, nous utiliserons un dynamomètre à main pour mesurer la force de préhension de la main affectée et moins affectée pendant que le participant est assis, avec le coude à 90 degrés de flexion. Nous enregistrerons la valeur moyenne de 3 tentatives.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores du questionnaire sur l'intégration communautaire (CIQ)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le CIQ mesure des items relatifs à l'intégration au domicile, à l'intégration sociale et aux activités productives.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
La version chinoise du formulaire abrégé GDS sera utilisée.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Génotypage du polymorphisme BDNF val66met
Délai: Une fois pendant l'intervention (une moyenne prévue de 3 mois)
Régulation à la hausse des facteurs de croissance neurotrophiques et vasculaires
Une fois pendant l'intervention (une moyenne prévue de 3 mois)
Changer les scores d'Actigraphie
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
En plus de MAL, les accéléromètres ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, États-Unis) seront utilisés pour évaluer quantitativement la quantité d'utilisation du bras chez les participants. L'actigraphie sera placée sur le poignet bilatéral pendant 3 jours consécutifs avant et après 1 mois d'intervention. Les participants porteront l'actigraphie toute la journée sauf pour les activités qui impliquent de l'eau, comme la natation ou la baignade. Grâce à l'actigraphie, les enquêteurs pourront enregistrer et calculer le nombre de mouvements de la main par minute, et les données seront analysées avec le logiciel MAHUFFE (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/). L'actigraphie a souvent été utilisée pour évaluer l'utilisation du bras chez les patients ayant subi un AVC.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Modifier les scores du Mini-Mental State Exam (MMSE)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le mini-examen de l'état mental (MMSE) est l'évaluation de dépistage psychométrique du fonctionnement cognitif la plus couramment administrée. Le MMSE est utilisé pour dépister les patients présentant des troubles cognitifs, suivre les changements du fonctionnement cognitif au fil du temps et souvent pour évaluer les effets des agents thérapeutiques sur la fonction cognitive. Le score total du MMSE variait de 0 à 30. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur fonctionnement cognitif.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores de l'échelle du Medical Research Council (MRC)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le MRC est une échelle ordinale qui évalue la force musculaire. Le score pour chaque muscle varie de 0 à 5, un score plus élevé indiquant un muscle plus fort. La fiabilité du MRC pour tous les groupes musculaires était bonne à excellente chez les patients ayant subi un AVC.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Modifier les scores de l'échelle des AVC des National Institutes of Health
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
L'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health, ou NIH Stroke Scale (NIHSS), est un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201600871A3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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