뇌졸중 환자에서 운동과 인지훈련의 순차적 조합의 효과와 기전
2020년 2월 4일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
운동과 인지훈련의 순차적 조합이 인지기능 저하가 있는 뇌졸중 환자의 인지기능에 미치는 영향과 기전: 무작위대조시험
본 연구의 목적은 인지기능 저하가 있는 뇌졸중 환자의 인지기능, 생리지표, 일상기능, 신체기능, 사회참여 및 삶의 질에 대한 유산소운동과 인지훈련의 순차적 조합이 치료효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 인지저하는 일반적인 후유증이며 기능 장애와 밀접한 관련이 있습니다.
경험적 증거에 따르면 운동과 결합된 인지 훈련은 인지 기능을 조절하는 신경가소성 변화를 유도할 수 있습니다.
그러나 운동-인지 훈련이 인지 기능 저하가 있는 뇌졸중 환자의 생리학적 바이오마커, 인지 및 신체 기능에 미치는 영향에 대한 증거는 여전히 적습니다.
본 연구는 운동-인지 훈련의 순차적 조합이 인지, 신체 및 일상 기능에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한 BDNF(brain-derived neurotrophic factor), 항산화 마커인 HbA1c, 혈장 지질 수준을 포함한 여러 바이오마커에 의한 인지 기능에 대한 조합 훈련의 생리학적 메커니즘을 조사할 것입니다.
이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다.
참가자는 신체 운동과 인지 훈련을 순차적으로 수행하는 SEQ 그룹 또는 제어 개입의 CI 그룹에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Keelung, 대만, 204
- Keeling Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei City, 대만, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 최소 6개월 전에 발생한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- MMSE 점수 ≥ 19,MoCA<26, 연구 지침을 따를 수 있음
- 자기 또는 정보 제공자가 보고한 기억 또는 인지 불만 또는 CDR 척도 ≤ 0.5
- 유산소 운동을 하기 위한 적절한 심폐 기능
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있음
제외 기준:
- 참여를 제한할 수 있는 불안정한 병력(예: 최근 심근경색)
- 다른 신경학적 장애(예: 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증)를 동반한 경우
- 현재 다른 중재적 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순차 교육 그룹(SEQ)
SEQ(sequential training group)는 먼저 30분 유산소 운동 훈련을 받은 후 30분 컴퓨터 인지 훈련을 받게 됩니다. 모든 참가자는 1일 60분, 주 3일, 12주 동안 총 36회의 교육을 받게 됩니다. 치료 전후에 임상 평가와 혈액 검사(각각 18c.c.)를 포함하여 총 2회의 평가를 실시하였다. 타액 샘플(2mL)은 각 대상에서 한 번만 수집됩니다. 임상 결과에 대한 후속 평가는 치료 과정 종료 후 6개월에 실시됩니다. |
점진적 저항 고정식 자전거 훈련을 이용한 유산소 운동 프로그램으로 워밍업, 저항성 신체 운동, 쿨다운이 포함됩니다.
훈련 저항은 참가자의 성능이 향상됨에 따라 증가합니다.
전산화된 인지 훈련 프로그램은 brainHQ와 함께 구현되어 시공간 처리, 주의력, 기억력 및 실행 기능의 능력을 목표로 합니다.
훈련 프로그램의 수준은 참가자의 목표 인지 능력이 향상됨에 따라 더욱 어려워질 것입니다.
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활성 비교기: 통제 개입 그룹(CI)
대조군 중재군(CI)은 12주간 1일 60분, 주 3일, 총 36회의 대조군 훈련을 받게 된다. 치료 전후에 임상 평가와 혈액 검사(각각 18c.c.)를 포함하여 총 2회의 평가를 실시하였다. 타액 샘플(2mL)은 각 대상에서 한 번만 수집됩니다. 임상 결과에 대한 후속 평가는 치료 과정 종료 후 6개월에 실시됩니다. |
제어 훈련 프로그램은 스트레칭 근육 기술, 관절 이동성 운동; 책 읽기 또는 교육용 영화 읽기와 같은 구조화되지 않은 정신 활동의 30분 세션에 추가로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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MoCA는 일반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
총점 30점으로 여러 인지 영역을 검사합니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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Wechsler Memory Scale - Third Edition(WMS-III) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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WMS-III는 시공간 및 기억 기능을 평가하도록 설계된 표준화되고 신뢰할 수 있는 신경 심리학 검사 도구입니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition(WAIS-III) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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WAIS-III는 개인의 지능 수준을 측정하기 위해 개발되었습니다.
여기에는 언어 이해, 작업 기억, 지각 조직 및 처리 속도에서 인지 기능을 평가하는 테스트가 포함됩니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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유용한 시야(UFOV) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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UFOV 평가는 시각 운동 처리 속도, 분할 주의 및 선택적 주의의 세 가지 하위 테스트를 포함하는 컴퓨터 기반 시각 테스트입니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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Stroop Color-Word 테스트 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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Stroop Color-Word는 선택적 주의, 억제 및 집행 기능의 능력을 평가합니다.
참가자는 합동 및 부적합한 조건에서 테스트됩니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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Dual-task 시험 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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이중 작업 테스트는 한 작업과 다른 작업 간에 주의를 전환하는 능력을 평가합니다.
참가자는 앉아 있는 동안 보조 인지 작업을 수행하면서 상자 및 블록 테스트(BBT)를 수행합니다.
참가자는 영향을 받은 손과 덜 영향을 받은 손으로 BBT를 수행합니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 BDNF 수치의 변화 점수
기간: 베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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신경 영양 및 혈관 성장 인자의 상향 조절
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베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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항산화 마커 점수 변경
기간: 베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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항산화 마커는 산화 스트레스의 변화를 반영하는 데 사용됩니다.
특히, 총 항산화 능력(TAC)을 분석할 것입니다.
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베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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포도당 표시기의 점수 변경
기간: 베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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혈당 수치와 유산소 운동 사이의 관계를 조사하기 위해 HbA1C 수치를 검사합니다.
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베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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혈장 지질 수치의 변화 점수
기간: 베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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콜레스테롤 비율(총 콜레스테롤을 고밀도 지질로 나눈 값)은 혈중 지질 수준을 반영하기 위해 평가됩니다.
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베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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FIM(Functional Independence Measure) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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FIM은 일상 생활에서 18가지 활동(13가지 운동 및 5가지 인지 작업)을 수행하기 위해 뇌졸중이 있는 개인의 의존도 수준을 평가합니다.
점수 범위는 18~126점이며 점수가 높을수록 일상 활동에 더 많이 독립적으로 참여함을 나타냅니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale(Lawton IADL) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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Lawton IADL 척도는 쇼핑이나 재정 관리와 같은 독립적인 생활 기술을 평가합니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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Stroke Impact Scale(SIS) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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SIS 3.0은 뇌졸중 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
SIS는 59개의 테스트 항목으로 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여/역할 기능)을 평가합니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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간병인 부담(CB) 척도 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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CB 척도는 참가자의 주 간병인의 부담을 평가합니다.
개입 후 간병인의 부담을 줄이면 뇌졸중 환자와 그 가족의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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EuroQol(EQ)-5D 설문지 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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삶의 질은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 EQ-5D 설문지로 평가됩니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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TUG(Timed up and go test) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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TUG는 동적 균형 능력과 이동성을 평가합니다.
참가자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉습니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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6분 걷기 테스트 점수 변경(6MWT)
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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6MWT는 6분 동안 걸은 최대 거리를 측정하여 참가자의 지구력과 이동성 수준을 평가합니다.
참가자는 시험이 진행되는 동안 필요에 따라 휴식을 취할 수 있습니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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이동성 수준의 점수 변경
기간: 베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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가속도계는 실제 상황에서 팔 움직임의 양을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 Actigraphy 활동 모니터를 착용해야 합니다.
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베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaires) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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IPAQ는 건강 관련 신체 활동의 국제 측정입니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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FMA(Fugl-Meyer Assessment) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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UE-FMA 하위 척도는 뇌졸중 후 환자에서 UE의 감각 운동 장애 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
UE-FMA에는 점수 범위가 0에서 66까지인 33개의 움직임이 포함되어 있습니다.
UE-FMA 점수가 높을수록 마비성 사지 손상이 적음을 나타냅니다.
FMA의 타당성과 신뢰성은 양호하거나 우수합니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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RMI(Rivermead Mobility Index) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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RMI는 참가자의 침대 이동성, 자세 이동 및 보행 능력을 평가합니다.
14개의 질문과 1개의 직접 관찰을 포함하는 15개 항목 척도가 포함되어 있으며 총 점수는 15입니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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근력 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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가속도계는 실제 상황에서 팔 움직임의 양을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 Actigraphy 활동 모니터를 착용해야 합니다. 휴대용 동력계를 사용하여 아이소메트릭 무릎 굴근 및 신근 근력을 평가합니다. 또한 손 동력계를 사용하여 참가자가 팔꿈치를 90도 굴곡한 상태에서 앉은 상태에서 영향을 받는 손과 덜 영향을 받는 손의 그립 강도를 측정합니다. 3회 시도의 평균값을 기록합니다. |
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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CIQ(Community Integration Questionnaire) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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CIQ는 가정 통합, 사회 통합 및 생산 활동과 관련된 항목을 측정합니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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GDS(Geriatric Depression Scale) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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약식 GDS의 중국어 버전이 사용됩니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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BDNF val66met 다형성의 유전자형 분석
기간: 시술 중 1회(예상 평균 3개월)
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신경 영양 및 혈관 성장 인자의 상향 조절
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시술 중 1회(예상 평균 3개월)
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Actigraphy 점수 변경
기간: 베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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MAL 외에도 ActiGraph GX3 가속도계(ActiGraph, Shalimar, FL, USA)를 사용하여 참가자의 가정 환경에서 팔 사용 양을 정량적으로 평가합니다. 1개월 개입 후.
참가자들은 수영이나 목욕과 같은 물과 관련된 활동을 제외하고는 하루 종일 액티그래피를 휴대합니다.
액티그래피를 사용하여 조사자는 분당 손 움직임의 수를 기록하고 계산할 수 있으며 데이터는 MAHUFFE 소프트웨어(http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/)로 분석됩니다.
액티그래피는 종종 뇌졸중 환자의 팔 사용을 평가하는 데 사용되었습니다.
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베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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MMSE(Mini-Mental State Examination)는 인지 기능에 대해 가장 일반적으로 시행되는 심리 측정 선별 평가입니다.
MMSE는 환자의 인지 장애를 선별하고, 시간 경과에 따른 인지 기능의 변화를 추적하고, 종종 인지 기능에 대한 치료제의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
MMSE의 총점 범위는 0에서 30까지입니다.
더 높은 값은 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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MRC(Medical Research Council scale) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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MRC는 근력을 평가하는 순서 척도입니다.
각 근육의 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 근육이 강함을 나타냅니다.
모든 근육 그룹에 대한 MRC의 신뢰도는 뇌졸중 환자에서 양호하거나 우수했습니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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National Institutes of Health Stroke Scale 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 또는 NIH Stroke Scale(NIHSS)은 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다.
NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다.
환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다.
가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유산소 운동 훈련에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Istanbul UniversityIstanbul University Research Fund완전한비만 환자 | 과체중(BMI > 25)칠면조
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Cukurova University완전한