Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter og mekanismer af den sekventielle kombination af træning og kognitiv træning hos patienter med slagtilfælde

4. februar 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekterne og mekanismen af ​​den sekventielle kombination af træning og kognitiv træning på kognitiv funktion hos patienter med apopleksi med kognitiv tilbagegang: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme behandlingseffekterne af sekventiel kombination af aerob træning og kognitiv træning på kognitiv funktion, fysiologiske markører, daglig funktion, fysisk funktion, social deltagelse og livskvalitet hos patienter med apopleksi med kognitiv tilbagegang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde er en almindelig følgesygdom og er stærkt forbundet med funktionsnedsættelse. Empiriske beviser viser, at træning kombineret kognitiv træning kan inducere neuroplastiske ændringer, der modulerer kognitiv funktion. Evidensen om effekterne af kombineret trænings-kognitiv træning på fysiologiske biomarkører, kognitive og fysiske funktioner hos patienter med apopleksi med kognitiv tilbagegang er dog stadig mindre. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af sekventiel kombination af trænings-kognitiv træning på kognitiv, fysisk og daglig funktion. Derudover vil den fysiologiske mekanisme af kombinationstræningen på kognitiv funktion af adskillige biomarkører, herunder den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF), antioxidativ markør, HbA1c og plasmalipidniveau blive undersøgt. Denne undersøgelse er et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til SEQ-gruppe, hvori sekventielt udfører fysisk træning og kognitiv træning eller til CI-gruppe med kontrolintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keeling Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der forekommer mindst 6 måneder før indskrivning
  2. MMSE-score ≥ 19, MoCA<26, i stand til at følge undersøgelsesinstruktionen
  3. Selv- eller informantrapporteret hukommelse eller kognitive klager eller CDR-skala ≤ 0,5
  4. Tilstrækkelig kardiopulmonal funktion til at udføre aerob træning
  5. Kan gå med eller uden hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil sygehistorie (f.eks. nyligt myokardieinfarkt), der kan begrænse deltagelse
  2. Samtidig med andre neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose)
  3. Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sekventiel træningsgruppe (SEQ)

Den sekventielle træningsgruppe (SEQ) vil først modtage 30 minutters aerob træning efterfulgt af 30 minutters computerstyret kognitiv træning. Alle deltagere vil modtage en træningssession i 60 minutter om dagen, tre dage om ugen i 12 uger, i alt 36 træningssessioner.

Før og efter behandlingen blev der udført i alt 2 evalueringer, inklusive kliniske vurderinger og blodprøver (hver 18c.c.). En spytprøve (2 mL) vil kun blive indsamlet én gang fra hvert forsøgsperson. En opfølgende vurdering af kliniske resultater vil blive udført seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingsforløbet.
Adfærdsmæssigt: aerob træning
Det aerobe træningsprogram ved hjælp af progressiv resistiv stationær cykeltræning, som vil indeholde opvarmning, modstandsdygtig fysisk træning og nedkøling. Træningsmodstanden vil øges med forbedring af deltagernes præstationer.
Adfærdsmæssigt: kognitiv træning
Det computeriserede kognitive træningsprogram vil blive implementeret med brainHQ for at målrette evner til visuospatial behandling, opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion. Niveauet af træningsprogrammet vil blive sværere med fremskridt i deltagernes målrettede kognitive evner.
Aktiv komparator: kontrolinterventionsgruppe (CI)

Kontrolinterventionsgruppen (CI) vil modtage en kontroltræningssession i 60 minutter om dagen, tre dage om ugen i 12 uger, i alt 36 træningssessioner.

Før og efter behandlingen blev der udført i alt 2 evalueringer, inklusive kliniske vurderinger og blodprøver (hver 18c.c.). En spytprøve (2 mL) vil kun blive indsamlet én gang fra hvert forsøgsperson. En opfølgende vurdering af kliniske resultater vil blive udført seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingsforløbet.
Adfærdsmæssigt: kontroltræning
Kontroltræningsprogrammet vil modtage 30 minutters ikke-aerob træning, inklusive strækmuskelfærdigheder, ledmobilitetsøvelser; ud over en 30-minutters session med ustrukturerede mentale aktiviteter, såsom at læse bøger eller læse undervisningsfilm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
MoCA vil blive brugt til at vurdere generelle kognitive funktioner. Den undersøger flere kognitive domæner med en samlet score på 30
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Skift scores af Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
WMS-III er et standardiseret og pålideligt neuropsykologisk undersøgelsesværktøj designet til at evaluere visuospatiale og hukommelsesfunktioner
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Skift scores af Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
WAIS-III er udviklet til at måle et individs intelligensniveau. Det inkluderer test, der evaluerer kognitive funktioner i verbal forståelse, arbejdshukommelse, perceptuel organisering og behandlingshastighed
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Skift score for Useful Field of View (UFOV)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
UFOV-vurderingen er en computerbaseret visuel test, der indeholder tre deltests: visuomotorisk behandlingshastighed, opdelt opmærksomhed og selektiv opmærksomhed.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Skift score for Stroop Color-Word-testen
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Stroop Color-Word vurderer evnerne til selektiv opmærksomhed, hæmning og eksekutiv funktion. Deltagerne vil blive testet under kongruente og inkongruente forhold.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Skift resultater af dobbeltopgavetest
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Dual-task testen evaluerer evnen til at flytte opmærksomhed mellem en opgave og en anden. Deltagerne vil udføre boks- og bloktesten (BBT), mens de udfører sekundære kognitive opgaver, mens de sidder. Deltagerne vil udføre BBT med påvirket og mindre påvirket hånd.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre score for serum BDNF niveau
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Opregulering af neurotrofiske og vaskulære vækstfaktorer
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Ændre antallet af antioxidative markører
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Antioxidative markører vil blive brugt til at afspejle ændringerne på oxidativt stress. Vi vil især analysere den samlede antioxidantkapacitet (TAC).
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Ændre scoringer af glukoseindikator
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
HbA1C-niveauet vil blive testet for at undersøge sammenhængen mellem blodsukkerniveau og aerob træning
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Ændre score for plasmalipidniveau
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Kolesterolforholdet (totalt kolesterol divideret med højdensitetslipid) vil blive evalueret for at afspejle lipidniveauet i blodet.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Ændre score for Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
FIM vurderer afhængighedsniveauet for personer med slagtilfælde til at udføre 18 aktiviteter (13 motoriske og fem kognitive opgaver) i dagligdagen. Scoren spænder fra 18 til 126, og højere score viser større selvstændig deltagelse i daglige aktiviteter.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Skift score for Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton IADL)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Lawton IADL-skalaen vurderer uafhængige livsfærdigheder, såsom shopping eller økonomistyring.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Skift score for Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
SIS 3.0 vil blive brugt til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med slagtilfælde. SIS vurderer otte domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse/rollefunktion) med 59 testpunkter.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Ændre score på Caregiver Burden (CB) skala
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
CB-skalaen evaluerer byrden af ​​deltagernes primære omsorgsperson. At mindske byrden for omsorgspersoner efter interventionen kan forbedre livskvaliteten væsentligt for patienter med slagtilfælde og deres familie.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Ændre score for EuroQol (EQ)-5D spørgeskema
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Livskvaliteten vil blive vurderet af EQ-5D spørgeskemaet, som omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Skift resultater for Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
TUG vurderer den dynamiske balanceevne og mobilitet. Deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Skift resultater for seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
6MWT måler den maksimale distance gået over 6 minutter, som vurderer deltagernes udholdenhed og mobilitetsniveau. Deltagerne kunne hvile efter behov i løbet af testen.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Skift score for mobilitetsniveau
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Accelerometre vil blive brugt til at give et objektivt mål for mængden af ​​armbevægelser i virkelige situationer. Deltagerne vil blive bedt om at bære en Actigraphy aktivitetsmonitor.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Skift scores af International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
IPAQ er en international målestok for sundhedsrelateret fysisk aktivitet.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Skift score for Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
UE-FMA-underskalaen vil blive brugt til at vurdere niveauet af sensorimotorisk svækkelse af UE hos patienter efter slagtilfælde. UE-FMA indeholder 33 bevægelser med et scoreområde fra 0 til 66. En højere UE-FMA-score indikerer mindre svækkelse af det paretiske lem. Validiteten og pålideligheden af ​​FMA er god til fremragende.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Ændre score for Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
RMI evaluerer deltagerens sengemobilitet, posturale forflytninger og gangevne. Den indeholder en skala på 15 punkter, som omfatter 14 spørgsmål og en direkte observation, med en samlet score på 15.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Ændre antallet af muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)

Accelerometre vil blive brugt til at give et objektivt mål for mængden af ​​armbevægelser i virkelige situationer. Deltagerne vil blive bedt om at bære en Actigraphy aktivitetsmonitor.

Vi vil evaluere isometriske knæbøjere og ekstensors muskelstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometer. Vi vil også bruge hånddynamometer til at måle grebsstyrken af ​​den berørte og mindre berørte hånd, mens deltageren sidder, med albuen i 90 graders fleksion. Vi registrerer middelværdien af ​​3 forsøg.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Ændre score for Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
CIQ måler emner, der er relevante for hjemmeintegration, social integration og produktive aktiviteter.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Ændre score for geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Den kinesiske version af kortform GDS vil blive brugt.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Genotyping af BDNF val66met polymorfi
Tidsramme: Én gang under interventionen (forventet gennemsnit på 3 måneder)
Opregulering af neurotrofiske og vaskulære vækstfaktorer
Én gang under interventionen (forventet gennemsnit på 3 måneder)
Skift scores af Actigraphy
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Ud over MAL vil ActiGraph GX3 accelerometre (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) blive brugt til kvantitativt at vurdere mængden af ​​armbrug i deltagernes hjemmeindstillinger. Aktigrafien vil blive placeret på bilateralt håndled i 3 på hinanden følgende dage før og efter 1-måneders intervention. Deltagerne vil bære aktigrafien hele dagen undtagen for aktiviteter, der involverer vand, såsom svømning eller badning. Ved hjælp af aktigrafien vil efterforskere være i stand til at registrere og beregne antallet af håndbevægelser pr. minut, og dataene vil blive analyseret med MAHUFFE-softwaren (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/). Aktigrafien er ofte blevet brugt til at evaluere armbrug hos patienter med slagtilfælde.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Skift score for Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Mini-Mental State Examination (MMSE) er den mest almindeligt administrerede psykometriske screeningsvurdering af kognitiv funktion. MMSE bruges til at screene patienter for kognitiv svækkelse, spore ændringer i kognitiv funktion over tid og ofte til at vurdere virkningerne af terapeutiske midler på kognitiv funktion. Den samlede score for MMSE varierede fra 0 til 30. Højere værdier repræsenterer en bedre kognitiv funktion.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Ændre score på Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
MRC er en ordinalskala, der vurderer muskelstyrke. Scoringen for hver muskel varierer fra 0 til 5, med en højere score indikerer stærkere muskel. Pålideligheden af ​​MRC for alle muskelgrupper var god til fremragende hos patienter med slagtilfælde.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Ændre score fra National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
National Institutes of Health Stroke Scale eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201600871A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner